Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка вмешательств в образ жизни для лечения повышенного кардиометаболического риска в первичной медико-санитарной помощи (E-LITE)

11 сентября 2012 г. обновлено: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Пилотный проект индивидуального непрерывного лечения ожирения у пациентов в преддиабетическом состоянии

Целью исследования E-LITE является оценка осуществимости и потенциальной эффективности двух вмешательств, связанных с изменением образа жизни, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи по месту жительства. Исследование направлено на оценку того, как изменения в диете, физических упражнениях и поведенческом самоконтроле влияют на вес и связанные с ним факторы риска для взрослых с риском развития диабета и сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Подробное описание

В США эпидемия ожирения и, как следствие, эпидемия диабета. Тучные люди с предиабетом (определяемым как нарушение уровня глюкозы натощак или нарушение толерантности к глюкозе) подвергаются высокому риску прогрессирования диабета. Подавляющее большинство этих людей также имеют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний из-за сопутствующих факторов риска, таких как абдоминальное ожирение, дислипидемия и повышенное кровяное давление. Интенсивные вмешательства в образ жизни, направленные на изменение диеты, физическую активность и модификацию поведения, продемонстрировали эффективность в достижении и поддержании клинически значимого (> 5%) снижения веса у пациентов с предиабетом. Однако эффективность, рентабельность, универсальность и устойчивость таких вмешательств в рутинных учреждениях первичной медико-санитарной помощи остаются неизвестными, и необходимы тщательные клинические исследования.

Основная гипотеза исследования E-LITE заключается в том, что вмешательство CM снизит ИМТ больше, чем вмешательство SM, что, в свою очередь, снизит ИМТ больше, чем обычное лечение, в течение 15 месяцев. Во-вторых, мы предполагаем, что, по сравнению с обычным уходом, участники вмешательства будут связаны с более значительным улучшением окружности талии, липидов, артериального давления, уровня глюкозы в крови, образа жизни и психосоциального благополучия. Кроме того, мы изучим стойкость потери веса и изменения поведения в течение нескольких месяцев после начальной 3-месячной интенсивной стадии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Этническая принадлежность: все этнические группы;
  • Индекс массы тела 25,0-39,9 кг/м2;
  • Глюкоза плазмы натощак от 100 до 125 мг/дл;
  • Любые два из следующих: Окружность талии> 40 дюймов у мужчин,> 35 дюймов у женщин (если у американцев азиатского происхождения ≥ 35 дюймов у мужчин; ≥ 31 дюймов у женщин); Триглицериды > 150 мг/дл; Холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) <40 мг/дл у мужчин, <50 мг/дл у женщин; Систолическое артериальное давление >130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >85 мм рт.ст.
  • Наличие лечащего врача (PCP) в центре PAMF Los Altos;
  • Посещался в учреждениях первичной или специализированной помощи в регионе Пало-Альто по крайней мере один раз за предшествующие 24 месяца;
  • Пациент с PAMF в течение ≥ 12 месяцев;
  • Способен и желает записаться и соответствовать требованиям исследования.

Критерий исключения:

  • Неспособность говорить, читать или понимать по-английски;
  • отсутствие постоянного доступа к компьютеру с доступом в Интернет и электронной почтой;
  • Триглицериды > 400 мг/дл;
  • Систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.;
  • Начало или изменение медикаментозной терапии повышенного артериального давления или аномального уровня липидов в течение последних 3 месяцев.
  • Наличие медицинских (например, целиакия) или социальных условий (например, религиозных убеждений), препятствующих изменению рациона питания;
  • Наличие медицинского или физического состояния, делающего физическую активность умеренной интенсивности (например, быструю прогулку) затруднительной или небезопасной;
  • Использование препаратов для снижения веса в течение последних 3 месяцев;
  • Регулярное использование (> 5 дней в месяц) лекарств, влияющих на аппетит или вес (например, пероральные кортикостероиды, инсулин, некоторые пероральные гипогликемические средства, некоторые антидепрессанты и т. д.);
  • В настоящее время участвует в программе изменения образа жизни в PAMF или в другом месте;
  • Планирование бариатрической операции в период обучения;
  • Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа;
  • Серьезные сопутствующие заболевания, в том числе неконтролируемые нарушения обмена веществ (например, щитовидной железы, почек, печени), болезни сердца, инсульт и продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами;
  • Почечная недостаточность (т. е. СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
  • Диагностика психических расстройств, которые ограничивают адекватное информированное согласие или возможность соблюдения протокола исследования;
  • Диагноз рака (кроме немеланомного рака кожи), который был активным или лечился лучевой или химиотерапией в течение последних 2 лет;
  • Диагностика неизлечимой болезни и/или нахождение в хосписе;
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в период исследования;
  • Уже зарегистрированы или планируют участвовать в исследовании, которое ограничит полное участие в этом исследовании или затруднит наблюдение и интерпретацию результатов исследования;
  • Член семьи/домохозяйства другого участника исследования или члена исследовательского персонала;
  • Больше не является пациентом PAMF или не планирует переводить лечение за пределы PAMF в течение периода исследования;
  • Планирование выезда из района на период обучения;
  • определение PCP о том, что исследование нецелесообразно или небезопасно для пациента;
  • На усмотрение исследователя по соображениям клинической безопасности или соблюдения протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: Программа самоуправления
Онлайн самоуправление.

Участники посетят групповую ориентацию, на которой диетолог-исследователь представит обзор программы вмешательства по самоконтролю образа жизни. Участники получат инструкции о том, как использовать HeartHubTM, портал пациентов Американской кардиологической ассоциации для получения информации, инструментов, ресурсов по оценке риска сердечно-сосудистых заболеваний, постановке целей, планированию действий и самоконтролю.

В течение оставшейся части 15-месячного вмешательства участники будут регулярно получать напоминания об использовании портала для пациентов, чтобы помочь им в постоянном самоконтроле.

Другие имена:
  • Самоконтроль и онлайн-отслеживание
Экспериментальный: Программа управления уходом
Программа изменения образа жизни для управления уходом с фазой интенсивного вмешательства со специалистом по упражнениям и питанию. Затем следует этап онлайн-самоуправления.

В дополнение к участию в мероприятиях, описанных выше, за исключением ознакомительного занятия, участники программы управления уходом будут посещать 12 еженедельных занятий по управлению весом в течение первых 3 месяцев. Занятия будут проводиться под руководством диетолога и специалиста по физическим упражнениям и будут включать в себя частное взвешивание, групповое обсуждение, презентацию темы образа жизни, 30 минут умеренной физической активности под наблюдением, после чего следует индивидуальное планирование действий и постановка целей. .

В течение оставшейся части 15-месячного вмешательства участники будут продолжать следить за своей массой тела, потреблением калорий, физической активностью и другими данными в соответствии со своим планом ухода. Кроме того, интервенционист исследования будет регулярно связываться с участниками посредством безопасного обмена сообщениями или по телефону, чтобы обеспечить постоянное консультирование и поддержку.

Другие имена:
  • Программа интенсивного образа жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-, 6- и 15-месячное наблюдение
Исходный уровень, 3-, 6- и 15-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Факторы-критерии метаболического синдрома: окружность талии, АД, ВБГ, ТГ, ЛПВП, ТГ/ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 15 месяцев
Исходный уровень, 6 и 15 месяцев
A1C, С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев
Исходный уровень и 15 месяцев
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 15 месяцев
Исходный уровень, 3, 6 и 15 месяцев
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 15 месяцев
Исходный уровень, 3, 6 и 15 месяцев
Общее и связанное с ожирением качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 15 месяцев
Исходный уровень, 3, 6 и 15 месяцев
Удовлетворенность пациентов и врачей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 15 месяцев
Исходный уровень, 3, 6 и 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jun Ma, M.D., Ph.D., Palo Alto Medical Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа самоуправления (SM)

Подписаться