- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00842426
Оценка вмешательств в образ жизни для лечения повышенного кардиометаболического риска в первичной медико-санитарной помощи (E-LITE)
Пилотный проект индивидуального непрерывного лечения ожирения у пациентов в преддиабетическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В США эпидемия ожирения и, как следствие, эпидемия диабета. Тучные люди с предиабетом (определяемым как нарушение уровня глюкозы натощак или нарушение толерантности к глюкозе) подвергаются высокому риску прогрессирования диабета. Подавляющее большинство этих людей также имеют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний из-за сопутствующих факторов риска, таких как абдоминальное ожирение, дислипидемия и повышенное кровяное давление. Интенсивные вмешательства в образ жизни, направленные на изменение диеты, физическую активность и модификацию поведения, продемонстрировали эффективность в достижении и поддержании клинически значимого (> 5%) снижения веса у пациентов с предиабетом. Однако эффективность, рентабельность, универсальность и устойчивость таких вмешательств в рутинных учреждениях первичной медико-санитарной помощи остаются неизвестными, и необходимы тщательные клинические исследования.
Основная гипотеза исследования E-LITE заключается в том, что вмешательство CM снизит ИМТ больше, чем вмешательство SM, что, в свою очередь, снизит ИМТ больше, чем обычное лечение, в течение 15 месяцев. Во-вторых, мы предполагаем, что, по сравнению с обычным уходом, участники вмешательства будут связаны с более значительным улучшением окружности талии, липидов, артериального давления, уровня глюкозы в крови, образа жизни и психосоциального благополучия. Кроме того, мы изучим стойкость потери веса и изменения поведения в течение нескольких месяцев после начальной 3-месячной интенсивной стадии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94022
- Palo Alto Medical Foundation, Los Altos Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Этническая принадлежность: все этнические группы;
- Индекс массы тела 25,0-39,9 кг/м2;
- Глюкоза плазмы натощак от 100 до 125 мг/дл;
- Любые два из следующих: Окружность талии> 40 дюймов у мужчин,> 35 дюймов у женщин (если у американцев азиатского происхождения ≥ 35 дюймов у мужчин; ≥ 31 дюймов у женщин); Триглицериды > 150 мг/дл; Холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) <40 мг/дл у мужчин, <50 мг/дл у женщин; Систолическое артериальное давление >130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >85 мм рт.ст.
- Наличие лечащего врача (PCP) в центре PAMF Los Altos;
- Посещался в учреждениях первичной или специализированной помощи в регионе Пало-Альто по крайней мере один раз за предшествующие 24 месяца;
- Пациент с PAMF в течение ≥ 12 месяцев;
- Способен и желает записаться и соответствовать требованиям исследования.
Критерий исключения:
- Неспособность говорить, читать или понимать по-английски;
- отсутствие постоянного доступа к компьютеру с доступом в Интернет и электронной почтой;
- Триглицериды > 400 мг/дл;
- Систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.;
- Начало или изменение медикаментозной терапии повышенного артериального давления или аномального уровня липидов в течение последних 3 месяцев.
- Наличие медицинских (например, целиакия) или социальных условий (например, религиозных убеждений), препятствующих изменению рациона питания;
- Наличие медицинского или физического состояния, делающего физическую активность умеренной интенсивности (например, быструю прогулку) затруднительной или небезопасной;
- Использование препаратов для снижения веса в течение последних 3 месяцев;
- Регулярное использование (> 5 дней в месяц) лекарств, влияющих на аппетит или вес (например, пероральные кортикостероиды, инсулин, некоторые пероральные гипогликемические средства, некоторые антидепрессанты и т. д.);
- В настоящее время участвует в программе изменения образа жизни в PAMF или в другом месте;
- Планирование бариатрической операции в период обучения;
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа;
- Серьезные сопутствующие заболевания, в том числе неконтролируемые нарушения обмена веществ (например, щитовидной железы, почек, печени), болезни сердца, инсульт и продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами;
- Почечная недостаточность (т. е. СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
- Диагностика психических расстройств, которые ограничивают адекватное информированное согласие или возможность соблюдения протокола исследования;
- Диагноз рака (кроме немеланомного рака кожи), который был активным или лечился лучевой или химиотерапией в течение последних 2 лет;
- Диагностика неизлечимой болезни и/или нахождение в хосписе;
- Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в период исследования;
- Уже зарегистрированы или планируют участвовать в исследовании, которое ограничит полное участие в этом исследовании или затруднит наблюдение и интерпретацию результатов исследования;
- Член семьи/домохозяйства другого участника исследования или члена исследовательского персонала;
- Больше не является пациентом PAMF или не планирует переводить лечение за пределы PAMF в течение периода исследования;
- Планирование выезда из района на период обучения;
- определение PCP о том, что исследование нецелесообразно или небезопасно для пациента;
- На усмотрение исследователя по соображениям клинической безопасности или соблюдения протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
Экспериментальный: Программа самоуправления
Онлайн самоуправление.
|
Участники посетят групповую ориентацию, на которой диетолог-исследователь представит обзор программы вмешательства по самоконтролю образа жизни. Участники получат инструкции о том, как использовать HeartHubTM, портал пациентов Американской кардиологической ассоциации для получения информации, инструментов, ресурсов по оценке риска сердечно-сосудистых заболеваний, постановке целей, планированию действий и самоконтролю. В течение оставшейся части 15-месячного вмешательства участники будут регулярно получать напоминания об использовании портала для пациентов, чтобы помочь им в постоянном самоконтроле.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Программа управления уходом
Программа изменения образа жизни для управления уходом с фазой интенсивного вмешательства со специалистом по упражнениям и питанию.
Затем следует этап онлайн-самоуправления.
|
В дополнение к участию в мероприятиях, описанных выше, за исключением ознакомительного занятия, участники программы управления уходом будут посещать 12 еженедельных занятий по управлению весом в течение первых 3 месяцев. Занятия будут проводиться под руководством диетолога и специалиста по физическим упражнениям и будут включать в себя частное взвешивание, групповое обсуждение, презентацию темы образа жизни, 30 минут умеренной физической активности под наблюдением, после чего следует индивидуальное планирование действий и постановка целей. . В течение оставшейся части 15-месячного вмешательства участники будут продолжать следить за своей массой тела, потреблением калорий, физической активностью и другими данными в соответствии со своим планом ухода. Кроме того, интервенционист исследования будет регулярно связываться с участниками посредством безопасного обмена сообщениями или по телефону, чтобы обеспечить постоянное консультирование и поддержку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-, 6- и 15-месячное наблюдение
|
Исходный уровень, 3-, 6- и 15-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Факторы-критерии метаболического синдрома: окружность талии, АД, ВБГ, ТГ, ЛПВП, ТГ/ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 15 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 15 месяцев
|
A1C, С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев
|
Исходный уровень и 15 месяцев
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 15 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 15 месяцев
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 15 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 15 месяцев
|
Общее и связанное с ожирением качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 15 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 15 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов и врачей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 15 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jun Ma, M.D., Ph.D., Palo Alto Medical Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Xiao L, Lv N, Rosas LG, Au D, Ma J. Validation of clinic weights from electronic health records against standardized weight measurements in weight loss trials. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):363-369. doi: 10.1002/oby.21737. Epub 2017 Jan 6.
- Azar KM, Xiao L, Ma J. Baseline obesity status modifies effectiveness of adapted diabetes prevention program lifestyle interventions for weight management in primary care. Biomed Res Int. 2013;2013:191209. doi: 10.1155/2013/191209. Epub 2013 Dec 4.
- Ma J, Yank V, Xiao L, Lavori PW, Wilson SR, Rosas LG, Stafford RS. Translating the Diabetes Prevention Program lifestyle intervention for weight loss into primary care: a randomized trial. JAMA Intern Med. 2013 Jan 28;173(2):113-21. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.987.
- Yank V, Stafford RS, Rosas LG, Ma J. Baseline reach and adoption characteristics in a randomized controlled trial of two weight loss interventions translated into primary care: a structured report of real-world applicability. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):126-35. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.007. Epub 2012 Oct 31.
- Ma J, King AC, Wilson SR, Xiao L, Stafford RS. Evaluation of lifestyle interventions to treat elevated cardiometabolic risk in primary care (E-LITE): a randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2009 Nov 12;10:71. doi: 10.1186/1471-2296-10-71.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34DK080878 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа самоуправления (SM)
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный