Bewertung von Lebensstilinterventionen zur Behandlung eines erhöhten kardiometabolischen Risikos in der Primärversorgung (E-LITE)

Einschlusskriterien:

• Ethnizität: Alle ethnischen Gruppen;
• Body-Mass-Index 25,0-39,9 kg/m2;
• Nüchternplasmaglukose zwischen 100 und 125 mg/dl;
• Zwei der folgenden Werte: Taillenumfang >40 Zoll bei Männern, >35 Zoll bei Frauen (bei asiatisch-amerikanischen ≥ 35 Zoll bei Männern; ≥31 Zoll bei Frauen); Triglyceride >150 mg/dL; High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) <40 mg/dl bei Männern, <50 mg/dl bei Frauen; Systolischer Blutdruck >130 mm Hg oder diastolischer Blutdruck >85 mm Hg.
• Einen Hausarzt (Primary Care Doctor, PCP) im PAMF Los Altos Center haben;
• In den letzten 24 Monaten mindestens einmal in der Primär- oder Spezialversorgung in der Region Palo Alto gesehen worden;
• Ein PAMF-Patient seit ≥ 12 Monaten;
• Fähig und willens, sich einzuschreiben und die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen;
• Kein regelmäßiger Zugriff auf einen Computer mit Internet- und E-Mail-Funktion;
• Triglyceride >400 mg/dL;
• Systolischer Blutdruck >160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck >100 mm Hg;
• Beginn oder Wechsel einer medikamentösen Therapie bei erhöhtem Blutdruck oder abnormalen Lipidwerten innerhalb der letzten 3 Monate
• Sie haben einen medizinischen (z. B. Zöliakie) oder sozialen Zustand (z. B. religiöse Überzeugungen), der eine Ernährungsumstellung ausschließt;
• Sie leiden unter einer medizinischen oder körperlichen Erkrankung, die eine mäßig intensive körperliche Betätigung (z. B. einen zügigen Spaziergang) schwierig oder unsicher macht;
• Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten;
• Regelmäßige Einnahme (> 5 Tage/Monat) von Medikamenten, die den Appetit oder das Gewicht beeinflussen (z. B. orale Kortikosteroide, Insulin, bestimmte orale Hypoglykämika, bestimmte Antidepressiva usw.);
• Derzeit in einem Lifestyle-Interventionsprogramm bei PAMF oder anderswo eingeschrieben;
• Planen Sie, sich während des Studienzeitraums einer bariatrischen Operation zu unterziehen;
• Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2;
• Erhebliche medizinische Komorbiditäten, einschließlich unkontrollierter Stoffwechselstörungen (z. B. Schilddrüse, Nieren, Leber), Herzerkrankungen, Schlaganfall und anhaltender Drogenmissbrauch;
• Niereninsuffizienz (d. h. GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
• Diagnose psychiatrischer Störungen, die eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls einschränken würden;
• Diagnose von Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), der in den letzten 2 Jahren aktiv war oder mit Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt wurde;
• Diagnose einer unheilbaren Krankheit und/oder in der Hospizpflege;
• Schwanger, stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
• Bereits eingeschrieben oder geplant, sich für eine Forschungsstudie einzuschreiben, die die vollständige Teilnahme an dieser Studie einschränken oder die Beobachtung und Interpretation der Studienergebnisse erschweren würde;
• Familien-/Haushaltsangehöriger eines anderen Studienteilnehmers oder eines Studienmitarbeiters;
• Sie sind kein PAMF-Patient mehr und planen nicht, die Pflege während des Studienzeitraums außerhalb von PAMF zu verlegen;
• Planen Sie, während des Studienzeitraums aus dem Gebiet auszuziehen;
• Feststellung des PCP, dass die Studie für den Patienten ungeeignet oder unsicher ist;
• Ermessen des Prüfers aus Gründen der klinischen Sicherheit oder der Einhaltung des Protokolls.