En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af topiske terapier til tilstanden af plaque-type psoriasis
19. april 2012 opdateret af: Stiefel, a GSK Company
En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af clobetasolpropionat til behandling af plaque-type psoriasis hos voksne forsøgspersoner.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af to forskellige former for et topisk steroid (clobetasolpropionat) hos patienter med plaque-type psoriasis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at opnå effekt- og tolerabilitetsdata for to clobetasolpropionatterapier i behandlingen af plaque-type psoriasis.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til kun én af de to terapier til behandling gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis mellem 4% og 20%.
- Mållæsion på mindst 2 cm² på albue og/eller knæ, med en score på 2 eller 3 på Psoriasis Grading Scale for Target Lesion.
- Psoriasis af plaque-type i albue og/eller knæ med en Psoriasis Global Assessment af mild eller moderat (2 eller 3).
- Definitiv diagnose af albue- og/eller knæplaque-type psoriasis.
- Er i stand til at forstå og villig til at give et underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke (og eventuelle lokale eller nationale godkendelseskrav), før nogen protokolspecifikke procedurer blev udført.
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor samtykkeerklæringen blev underskrevet.
- Kunne gennemføre undersøgelsen og følge studievejledningen.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have haft en negativ graviditetstest. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal have brugt en medicinsk acceptabel form for prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Anvendelse af ethvert blødgørende middel påført psoriasis plaques behandlet med undersøgelsesmedicinen under undersøgelsen.
- Anden alvorlig hudlidelse eller enhver kronisk medicinsk tilstand, der ikke er godt kontrolleret.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
- Enhver større sygdom inden for 30 dage før baseline besøget.
- Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller behandling inden for 30 dage efter baselinebesøget, eller som er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel eller anden behandling end undersøgelsesprodukterne under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Olux-E skum
Olux-E (clobetasolpropionat 0,05%) skum
|
Olux-E (clobetasolpropionat 0,05%) skum.
Startende ved baseline skulle forsøgspersonerne påføre Olux-E-skum to gange dagligt på de berørte albuer og/eller knæ op til dag 15.
|
|
Aktiv komparator: Clobex lotion
Clobex (clobetasolpropionat 0,05%) lotion.
|
Clobetasol propionat 0,05% lotion.
Fra baseline skulle forsøgspersonerne påføre Clobex-lotion to gange dagligt på de berørte albuer og/eller knæ op til dag 15
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindst én gradsforbedring for den målrettede psoriasislæsion på albuen eller knæet (psoriasisgraderingsskala)
Tidsramme: Baseline til dag 15
|
Antal deltagere, der opnåede en minimum 1-grads forbedring i albue- og/eller knælæsioner ved brug af Psoriasis Grading Scale for Target Lesion Score: 0 = Ingen tegn på skældannelse, erytem eller elevation.
1 = minimal; lejlighedsvis skæl, svagt erytem, let forhøjning.
2 = Mild; fine skæl, lys rød farve, let forhøjning.
3 = Moderat; grove skæl, moderat rød farve og højde.
4 = Markeret; tyk skæl, lys rød farve, markant forhøjning.
5 = Alvorlig; meget tyk ihærdig skæl dominerer, mørk til dyb rød farve, meget markant højde.
|
Baseline til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindst 1 Grad Forbedring Psoriasis Grading Scale
Tidsramme: Baseline, dag 3 og 8
|
Antal deltagere, der opnår en forbedring af mindst én grad eller mere i deres albue- og/eller knæmållæsion som defineret af Psoriasis-skalaen for mållæsion. Skalaen er den samme som brugt til det primære resultat (0 til 5). |
Baseline, dag 3 og 8
|
|
Mindst en 2 Grads Forbedring Psoriasis Grading Scale
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15
|
Antal deltagere, der opnår en forbedring på mindst to grader eller mere i deres albue- og/eller knæmållæsion som defineret af Psoriasis-skalaen for mållæsion. Skalaen er den samme som brugt til det primære resultat (0 til 5). |
Baseline, dag 3, 8, 15
|
|
Mindst en 3 Grads Forbedring Psoriasis Grading Scale
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15
|
Antal deltagere, som opnår en forbedring på mindst tre grader eller mere i deres albue- og/eller knæmållæsion som defineret af Psoriasis-skalaen for mållæsion. Skalaen er den samme som brugt til det primære resultat (0 til 5). |
Baseline, dag 3, 8, 15
|
|
Mindst 1 karakterforbedring i Psoriasis Global Assessment
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15
|
Antal deltagere, der opnår en forbedring på mindst 1 karakter i Psoriasis Global Assessment.
0 = Ryd; 1 = Næsten klart; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig.
|
Baseline, dag 3, 8, 15
|
|
Mindst en forbedring på 2 grader i Psoriasis Global Assessment
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15
|
Antal deltagere, der opnår mindst en forbedring på 2 grader i Psoriasis Global Assessment.
0 = Ryd; 1 = Næsten klart; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig.
|
Baseline, dag 3, 8, 15
|
|
Mindst en forbedring på 3 grader i Psoriasis Global Assessment
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15
|
Antal deltagere, der opnår en forbedring på mindst 3 grader i Psoriasis Global Assessment.
0 = Ryd; 1 = Næsten klart; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Alvorlig.
|
Baseline, dag 3, 8, 15
|
|
Mindst 1 karakterforbedring i fagets globale vurdering
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15
|
Antal deltagere, der opnår behandlingssucces (minimum én grads forbedring eller mere) i deres albue- og/eller knæmållæsion som defineret af forsøgspersonens globale vurdering.
0 = Min hud er helt klar, bortset fra resterende hyperpigmentering. 1 = Min psoriasis er næsten klar; pletvis fin afskalning kan være til stede.
2 = Min psoriasis er mild, med en lille mængde psoriasis.
3 = Min psoriasis er moderat, mellem let og bestemt mærkbar.
4 = Min psoriasis er meget mærkbar.
5 = Min psoriasis er alvorlig med svær rødme, tyk afskalning, plak.
|
Baseline, dag 3, 8, 15
|
|
Mindst en forbedring på 2 karakterer i fagets globale vurdering
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15
|
Antal deltagere, der opnår behandlingssucces (minimum to graders forbedring eller mere) i deres albue- og/eller knæmållæsion som defineret af forsøgspersonens globale vurdering.
0 = Min hud er helt klar, bortset fra resterende hyperpigmentering. 1 = Min psoriasis er næsten klar; pletvis fin afskalning kan være til stede.
2 = Min psoriasis er mild, med en lille mængde psoriasis.
3 = Min psoriasis er moderat, mellem let og bestemt mærkbar.
4 = Min psoriasis er meget mærkbar.
5 = Min psoriasis er alvorlig med svær rødme, tyk afskalning, plak.
|
Baseline, dag 3, 8, 15
|
|
Mindst en forbedring på 3 grader i fagets globale vurdering
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15
|
Antal deltagere, der opnår behandlingssucces (minimum tre graders forbedring eller mere) i deres albue- og/eller knæmållæsion som defineret af forsøgspersonens globale vurdering.
0 = Min hud er helt klar, bortset fra resterende hyperpigmentering. 1 = Min psoriasis er næsten klar; pletvis fin afskalning kan være til stede.
2 = Min psoriasis er mild, med en lille mængde psoriasis.
3 = Min psoriasis er moderat, mellem let og bestemt mærkbar.
4 = Min psoriasis er meget mærkbar.
5 = Min psoriasis er alvorlig med svær rødme, tyk afskalning, plak.
|
Baseline, dag 3, 8, 15
|
|
Median ændring i Psoriasis Grading Scale
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15
|
Median forbedring i albue- og/eller knælæsion ved brug af Psoriasis-skalaen for mållæsionsscore: 0 = Ingen tegn på skældannelse, erytem eller elevation.
1 = minimal; lejlighedsvis skæl, svagt erytem, let forhøjning.
2 = Mild; fine skæl, lys rød farve, let forhøjning.
3 = Moderat; grove skæl, moderat rød farve og højde.
4 = Markeret; tyk skæl, lys rød farve, markant forhøjning.
5 = Alvorlig; meget tyk ihærdig skæl dominerer, mørk til dyb rød farve, meget markant højde.
|
Baseline, dag 3, 8, 15
|
|
Dermatologi Livskvalitet - Symptomer og følelser
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15
|
Dermatologi Livskvalitet (DLQI) måler livskvalitet for mennesker med hudsygdomme. Summen af score for spørgsmål 1 og 2. Resultatet går fra 0 til 6. En højere score angiver en mere forringet livskvalitet |
Baseline, dag 3, 8, 15
|
|
Dermatologi Livskvalitet - Daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15
|
Dermatologi Livskvalitet (DLQI) måler livskvalitet for mennesker med hudsygdomme. Summen af score for spørgsmål 3 og 4. Resultatet går fra 0 til 6. En højere score angiver en mere forringet livskvalitet |
Baseline, dag 3, 8, 15
|
|
Dermatologi Livskvalitet - Fritid
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15
|
Dermatologi Livskvalitet (DLQI) måler livskvalitet for mennesker med hudsygdomme. Summen af point for spørgsmål 5 og 6. Score varierer fra 0 til 6. En højere score angiver en mere forringet livskvalitet |
Baseline, dag 3, 8, 15
|
|
Dermatologi Livskvalitet - Arbejde og Skole
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15
|
Dermatologi Livskvalitet (DLQI) måler livskvalitet for mennesker med hudsygdomme. Summen af score for spørgsmål 7. Score varierer fra 0 til 3. En højere score angiver en mere forringet livskvalitet |
Baseline, dag 3, 8, 15
|
|
Dermatologi Livskvalitet - Personlige relationer
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15
|
Dermatologi Livskvalitet (DLQI) måler livskvalitet for mennesker med hudsygdomme. Summen af score for spørgsmål 8 og 9. Resultatet går fra 0 til 6. En højere score angiver en mere forringet livskvalitet |
Baseline, dag 3, 8, 15
|
|
Dermatologi Livskvalitet - Behandling
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15
|
Dermatologi Livskvalitet (DLQI) måler livskvalitet for mennesker med hudsygdomme. Summen af score for spørgsmål 10. Score går fra 0 til 3. En højere score angiver en mere forringet livskvalitet |
Baseline, dag 3, 8, 15
|
|
Total Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 15
|
Dermatologi Livskvalitet (DLQI) måler livskvalitet for mennesker med hudsygdomme. Summen af score for alle spørgsmål. Score varierer fra 0 til 30. En højere score angiver en mere forringet livskvalitet |
Baseline, dag 3, 8, 15
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Kategorier
Tidsramme: Dage 3, 8, 15
|
Antal deltagere, der angav en af følgende for total DLQI: 0-1 Ingen effekt på patientens liv; 2-5 Lille effekt på patientens liv; 6-10 Moderat effekt på patientens liv; 11-20 Meget stor effekt på patientens liv.
|
Dage 3, 8, 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2009
Først opslået (Skøn)
27. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 114569
- U0280-402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .