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尋常性乾癬の症状に対する局所療法の有効性と忍容性を評価する研究

2012年4月19日 更新者：Stiefel, a GSK Company

成人対象における尋常性乾癬の治療におけるプロピオン酸クロベタゾールの安全性と有効性を評価する研究。

この研究の目的は、尋常性乾癬患者における 2 つの異なる形態の局所ステロイド (プロピオン酸クロベタゾール) の有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、尋常性乾癬の治療における 2 つのプロピオン酸クロベタゾール療法の有効性と忍容性のデータを取得するために実施されています。 被験者は、研究全体を通じて治療のために2つの治療法のうちの1つだけに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乾癬の影響を受ける体表面積 (BSA) は 4% ～ 20% です。
  • 肘および/または膝上の少なくとも 2 cm² の標的病変で、標的病変の乾癬グレード スケールで 2 または 3 のスコアを持つもの。
  • 乾癬総合評価が軽度または中等度（2または3）である肘および/または膝のプラーク型乾癬。
  • 肘および/または膝のプラーク型乾癬の確定診断。
  • プロトコール固有の手順が実行される前に、署名と日付が記入された書面による自発的なインフォームド・コンセント（および地方または国の認可要件）を理解し、提供する用意があります。
  • 同意書に署名した時点で18歳以上の男性または女性。
  • 研究を完了し、研究の指示に従うことができます。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 研究に参加した妊娠の可能性のある性的に活動的な女性は、医学的に許容される避妊法を使用している必要があります。

除外基準:

  • -治験中に治験薬で治療された乾癬斑に適用される皮膚軟化剤の使用。
  • その他の重篤な皮膚疾患、または十分に管理されていない慢性病状。
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者。
  • ベースライン訪問前30日以内の重篤な病気。
  • -ベースライン訪問から30日以内に治験薬または治療を受けた、または研究中に治験製品以外の治験薬または治療を受ける予定のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Olux-E フォーム
Olux-E (プロピオン酸クロベタゾール 0.05%) フォーム
薬：Olux-E フォーム
Olux-E (プロピオン酸クロベタゾール 0.05%) フォーム。 ベースラインから開始して、対象者は15日目まで、罹患した肘および/または膝にOlux-Eフォームを1日2回塗布することになった。
アクティブコンパレータ：クロベックスローション
Clobex (プロピオン酸クロベタゾール 0.05%) ローション。
薬：クロベックスローション
プロピオン酸クロベタゾール 0.05% ローション。 ベースラインから開始して、対象者は15日目まで、患部の肘および/または膝に1日2回クロベックスローションを塗布する必要がありました。
他の名前：
  • クロベックス
  • クロベタゾールローション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肘または膝の対象となる乾癬病変が少なくとも 1 グレード改善 (乾癬グレードスケール)
時間枠：15日目までのベースライン
標的病変スコアの乾癬グレーディングスケールを使用して、肘および/または膝病変で少なくとも1グレードの改善を達成した参加者の数: 0 = 鱗屑、紅斑、または隆起の証拠なし。 1 = 最小限。時折鱗屑、かすかな紅斑、わずかな隆起。 2 = 軽度。細かい鱗、淡い赤色、わずかな隆起。 3 = 中程度。鱗は粗く、赤い色と隆起は中程度です。 4 = マークあり。厚い鱗、明るい赤色、顕著な隆起。 5 = 重度。非常に厚く粘り強い鱗が優勢で、くすんだ色から深紅の色、非常に顕著な隆起。
15日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 グレードの改善乾癬グレードスケール
時間枠：ベースライン、3 日目と 8 日目

標的病変の乾癬グレードスケールによって定義される、肘および/または膝の標的病変において少なくとも1グレード以上の改善を達成した参加者の数。

スケールは主要結果に使用されるものと同じです (0 ～ 5)。
ベースライン、3 日目と 8 日目
少なくとも 2 グレードの改善乾癬グレードスケール
時間枠：ベースライン、3、8、15日目

標的病変の乾癬グレードスケールによって定義される、肘および/または膝の標的病変において少なくとも2段階以上の改善を達成した参加者の数。

スケールは主要結果に使用されるものと同じです (0 ～ 5)。
ベースライン、3、8、15日目
少なくとも 3 グレードの改善乾癬グレードスケール
時間枠：ベースライン、3、8、15日目

標的病変の乾癬グレードスケールによって定義される、肘および/または膝の標的病変において少なくとも3段階以上の改善を達成した参加者の数。

スケールは主要結果に使用されるものと同じです (0 ～ 5)。
ベースライン、3、8、15日目
乾癬の総合評価における少なくとも 1 グレードの改善
時間枠：ベースライン、3、8、15日目
乾癬総合評価で少なくとも 1 グレードの改善を達成した参加者の数。 0 = クリア。 1 = ほぼ透明。 2 = 軽度。 3 = 中程度。 4 = 重度。
ベースライン、3、8、15日目
乾癬の総合評価が少なくとも 2 グレード向上
時間枠：ベースライン、3、8、15日目
乾癬総合評価で少なくとも 2 グレードの改善を達成した参加者の数。 0 = クリア。 1 = ほぼ透明。 2 = 軽度。 3 = 中程度。 4 = 重度。
ベースライン、3、8、15日目
乾癬の総合評価が少なくとも 3 グレード向上
時間枠：ベースライン、3、8、15日目
乾癬総合評価で少なくとも 3 グレードの改善を達成した参加者の数。 0 = クリア。 1 = ほぼ透明。 2 = 軽度。 3 = 中程度。 4 = 重度。
ベースライン、3、8、15日目
被験者の総合評価が少なくとも 1 グレード向上
時間枠：ベースライン、3、8、15日目
被験者の総合評価で定義された肘および/または膝の標的病変で治療成功（少なくとも1グレード以上の改善）を達成した参加者の数。 0 = 私の肌は、色素沈着過剰が残っていることを除いて、完全に透明です。 1 = 私の乾癬はほぼ治っています。斑状の細かいスケーリングが存在する場合があります。 2 = 私の乾癬は軽度ですが、少量の乾癬があります。 3 = 私の乾癬は中等度で、軽度から明らかに目立つまでの間です。 4 = 私の乾癬は非常に目立ちます。 5 = 私の乾癬は重度で、重度の発赤、厚い鱗屑、プラークが見られます。
ベースライン、3、8、15日目
被験者の総合評価が少なくとも 2 グレード向上
時間枠：ベースライン、3、8、15日目
被験者の総合評価で定義された肘および/または膝の標的病変で治療成功（最低2グレード以上の改善）を達成した参加者の数。 0 = 私の肌は、色素沈着過剰が残っていることを除いて、完全に透明です。 1 = 私の乾癬はほぼ治っています。斑状の細かいスケーリングが存在する場合があります。 2 = 私の乾癬は軽度ですが、少量の乾癬があります。 3 = 私の乾癬は中等度で、軽度から明らかに目立つまでの間です。 4 = 私の乾癬は非常に目立ちます。 5 = 私の乾癬は重度で、重度の発赤、厚い鱗屑、プラークが見られます。
ベースライン、3、8、15日目
被験者の総合評価が少なくとも 3 グレード向上
時間枠：ベースライン、3、8、15日目
被験者の総合評価で定義された肘および/または膝の標的病変で治療成功（最低 3 グレード以上の改善）を達成した参加者の数。 0 = 私の肌は、色素沈着過剰が残っていることを除いて、完全に透明です。 1 = 私の乾癬はほぼ治っています。斑状の細かいスケーリングが存在する場合があります。 2 = 私の乾癬は軽度ですが、少量の乾癬があります。 3 = 私の乾癬は中等度で、軽度から明らかに目立つまでの間です。 4 = 私の乾癬は非常に目立ちます。 5 = 私の乾癬は重度で、重度の発赤、厚い鱗屑、プラークが見られます。
ベースライン、3、8、15日目
乾癬グレードスケールの中央値変化
時間枠：ベースライン、3、8、15日目
標的病変スコアの乾癬グレードスケールを使用した肘および/または膝病変の改善中央値: 0 = 鱗屑、紅斑、または隆起の証拠なし。 1 = 最小限。時折鱗屑、かすかな紅斑、わずかな隆起。 2 = 軽度。細かい鱗、淡い赤色、わずかな隆起。 3 = 中程度。鱗は粗く、赤い色と隆起は中程度です。 4 = マークあり。厚い鱗、明るい赤色、顕著な隆起。 5 = 重度。非常に厚く粘り強い鱗が優勢で、くすんだ色から深紅の色、非常に顕著な隆起。
ベースライン、3、8、15日目
皮膚科 生活の質 - 症状と感情
時間枠：ベースライン、3、8、15日目

皮膚科の生活の質 (DLQI) は、皮膚疾患を持つ人々の生活の質を測定します。

質問 1 と 2 のスコアの合計。スコアの範囲は 0 から 6 です。 スコアが高いほど、生活の質がより低下していることを示します
ベースライン、3、8、15日目
皮膚科 生活の質 - 日常生活
時間枠：ベースライン、3、8、15日目

皮膚科の生活の質 (DLQI) は、皮膚疾患を持つ人々の生活の質を測定します。

質問 3 と 4 のスコアの合計。スコアの範囲は 0 から 6 です。 スコアが高いほど、生活の質がより低下していることを示します
ベースライン、3、8、15日目
皮膚科 生活の質 - レジャー
時間枠：ベースライン、3、8、15日目

皮膚科の生活の質 (DLQI) は、皮膚疾患を持つ人々の生活の質を測定します。

質問 5 と 6 のスコアの合計。 スコアの範囲は 0 から 6 です。 スコアが高いほど、生活の質がより低下していることを示します
ベースライン、3、8、15日目
皮膚科 生活の質 - 仕事と学校
時間枠：ベースライン、3、8、15日目

皮膚科の生活の質 (DLQI) は、皮膚疾患を持つ人々の生活の質を測定します。

質問 7 のスコアの合計。スコアの範囲は 0 ～ 3。スコアが高いほど、生活の質がより低下していることを示します。
ベースライン、3、8、15日目
皮膚科 生活の質 - 人間関係
時間枠：ベースライン、3、8、15日目

皮膚科の生活の質 (DLQI) は、皮膚疾患を持つ人々の生活の質を測定します。

質問 8 と 9 のスコアの合計。スコアの範囲は 0 から 6 です。 スコアが高いほど、生活の質がより低下していることを示します
ベースライン、3、8、15日目
皮膚科 生活の質 - 治療
時間枠：ベースライン、3、8、15日目

皮膚科の生活の質 (DLQI) は、皮膚疾患を持つ人々の生活の質を測定します。

質問 10 のスコアの合計。 スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、生活の質がより低下していることを示します。
ベースライン、3、8、15日目
Total Dermatology Life Quality Index (DLQI) スコア
時間枠：ベースライン、3、8、15日目

皮膚科の生活の質 (DLQI) は、皮膚疾患を持つ人々の生活の質を測定します。

すべての質問のスコアの合計。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、生活の質がより低下していることを示します
ベースライン、3、8、15日目
皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI) カテゴリ
時間枠：3日目、8日目、15日目
合計 DLQI について次のいずれかを示した参加者の数: 0 ～ 1 患者の生命に影響なし。 2-5 患者の生命への影響は小さい。 6-10 患者の生命に対する中程度の影響。 11-20 患者の生命に非常に大きな影響を及ぼします。
3日目、8日目、15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stiefel, a GSK Company

協力者

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月19日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114569
  • U0280-402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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