Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit topischer Therapien bei der Erkrankung der Plaque-Psoriasis
19. April 2012 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clobetasolpropionat zur Behandlung von Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Probanden.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Formen eines topischen Steroids (Clobetasolpropionat) bei Patienten mit Psoriasis vom Plaque-Typ zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten für zwei Clobetasolpropionat-Therapien bei der Behandlung von Psoriasis vom Plaque-Typ zu erhalten.
Die Probanden werden während der gesamten Studie randomisiert nur einer der beiden Therapien zur Behandlung zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die von Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA) beträgt zwischen 4 % und 20 %.
- Zielläsion von mindestens 2 cm² am Ellenbogen und/oder Knie mit einem Wert von 2 oder 3 auf der Psoriasis-Bewertungsskala für Zielläsion.
- Ellenbogen- und/oder Knie-Psoriasis vom Plaque-Typ mit einer Psoriasis-Globalbewertung von leicht oder mittelschwer (2 oder 3).
- Definitive Diagnose einer Plaque-Psoriasis am Ellenbogen und/oder Knie.
- Kann verstehen und ist bereit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung (und alle lokalen oder nationalen Genehmigungsanforderungen) vorzulegen, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
- Kann die Studie abschließen und die Studienanweisungen befolgen.
- Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet haben.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Weichmachers, der während der Studie auf Psoriasis-Plaques aufgetragen wird, die mit dem Studienmedikament behandelt wurden.
- Andere schwerwiegende Hauterkrankungen oder chronische Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden können.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen.
- Jede schwere Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch.
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch ein Prüfpräparat oder eine Prüfbehandlung erhalten oder sollen während der Studie ein Prüfpräparat oder eine Prüfbehandlung erhalten, bei der es sich nicht um die Studienprodukte handelt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Olux-E-Schaum
Olux-E-Schaum (Clobetasolpropionat 0,05 %).
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Olux-E-Schaum (Clobetasolpropionat 0,05 %).
Ab Studienbeginn sollten die Probanden bis zum 15. Tag zweimal täglich Olux-E-Schaum auf die betroffenen Ellbogen und/oder Knie auftragen.
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Aktiver Komparator: Clobex-Lotion
Clobex-Lotion (Clobetasolpropionat 0,05 %).
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Clobetasolpropionat 0,05 % Lotion.
Ab Studienbeginn sollten die Probanden bis zum 15. Tag zweimal täglich Clobex-Lotion auf die betroffenen Ellbogen und/oder Knie auftragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mindestens eine Verbesserung um einen Grad für die Ziel-Psoriasis-Läsion am Ellenbogen oder Knie (Psoriasis-Bewertungsskala)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
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Anzahl der Teilnehmer, die mithilfe der Psoriasis-Bewertungsskala für die Zielläsionsbewertung eine Verbesserung um mindestens 1 Grad bei Ellenbogen- und/oder Knieläsionen erreichten: 0 = Keine Anzeichen von Schuppenbildung, Erythem oder Erhöhung.
1 = Minimal; gelegentliche Schuppenbildung, schwaches Erythem, leichte Erhebung.
2 = Mild; Feine Schuppen, hellrote Farbe, leichte Erhebung.
3 = Moderat; Grobe Schuppen, mäßige Rotfärbung und Erhebung.
4 = Markiert; dicke Schuppe, leuchtend rote Färbung, deutliche Erhebung.
5 = Schwerwiegend; Es überwiegen sehr dicke, zähe Schuppen, düstere bis tiefrote Färbung, sehr deutliche Erhebung.
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Ausgangswert bis Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für eine Verbesserung der Psoriasis um mindestens 1 Grad
Zeitfenster: Baseline, Tage 3 und 8
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung ihrer Ellbogen- und/oder Knie-Zielläsion um mindestens einen Grad erreichen, wie in der Psoriasis-Bewertungsskala für Zielläsionen definiert. Die Skala ist dieselbe wie für den primären Endpunkt (0 bis 5). |
Baseline, Tage 3 und 8
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Mindestens eine 2-stufige Verbesserungsskala für Psoriasis
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 3, 8, 15
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung ihrer Ellbogen- und/oder Knie-Zielläsion um mindestens zwei Grade oder mehr gemäß der Psoriasis-Bewertungsskala für Zielläsionen erreichen. Die Skala ist dieselbe wie für den primären Endpunkt (0 bis 5). |
Ausgangswert, Tage 3, 8, 15
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Mindestens eine 3-Grad-Bewertungsskala für die Verbesserung der Psoriasis
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 3, 8, 15
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung ihrer Ellbogen- und/oder Knie-Zielläsion um mindestens drei Grade oder mehr gemäß der Psoriasis-Bewertungsskala für Zielläsionen erreichen. Die Skala ist dieselbe wie für den primären Endpunkt (0 bis 5). |
Ausgangswert, Tage 3, 8, 15
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Mindestens 1-Grad-Verbesserung im Psoriasis-Global-Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 3, 8, 15
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Anzahl der Teilnehmer, die im Psoriasis Global Assessment eine Verbesserung um mindestens 1 Note erreichen.
0 = Klar; 1 = Fast klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Schwerwiegend.
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Ausgangswert, Tage 3, 8, 15
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Mindestens eine Verbesserung um 2 Grade in der Psoriasis-Globalbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 3, 8, 15
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Anzahl der Teilnehmer, die im Psoriasis Global Assessment eine Verbesserung um mindestens 2 Stufen erreichen.
0 = Klar; 1 = Fast klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Schwerwiegend.
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Ausgangswert, Tage 3, 8, 15
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Mindestens eine Verbesserung um 3 Grade in der Psoriasis-Globalbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 3, 8, 15
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Anzahl der Teilnehmer, die im Psoriasis Global Assessment eine Verbesserung um mindestens 3 Stufen erreichen.
0 = Klar; 1 = Fast klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; 4 = Schwerwiegend.
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Ausgangswert, Tage 3, 8, 15
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Verbesserung um mindestens 1 Note in der Gesamtbewertung des Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 3, 8, 15
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Anzahl der Teilnehmer, die gemäß der globalen Beurteilung des Probanden einen Behandlungserfolg (mindestens eine Verbesserung um einen Grad oder mehr) bei ihrer Ellbogen- und/oder Kniezielläsion erzielen.
0 = Meine Haut ist völlig klar, bis auf verbleibende Hyperpigmentierung. 1 = Meine Psoriasis ist fast verschwunden; Es können fleckige Feinschuppungen vorhanden sein.
2 = Meine Psoriasis ist mild, mit einem geringen Ausmaß an Psoriasis.
3 = Meine Psoriasis ist mittelschwer, zwischen leicht und deutlich spürbar.
4 = Meine Psoriasis ist sehr auffällig.
5 = Meine Psoriasis ist schwerwiegend mit starker Rötung, dicker Schuppenbildung und Plaques.
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Ausgangswert, Tage 3, 8, 15
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Mindestens eine 2-Grad-Verbesserung in der Gesamtbewertung des Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 3, 8, 15
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Anzahl der Teilnehmer, die gemäß der globalen Beurteilung des Probanden einen Behandlungserfolg (mindestens zwei Grad Verbesserung oder mehr) bei ihrer Ellbogen- und/oder Kniezielläsion erzielen.
0 = Meine Haut ist völlig klar, bis auf verbleibende Hyperpigmentierung. 1 = Meine Psoriasis ist fast verschwunden; Es können fleckige Feinschuppungen vorhanden sein.
2 = Meine Psoriasis ist mild, mit einem geringen Ausmaß an Psoriasis.
3 = Meine Psoriasis ist mittelschwer, zwischen leicht und deutlich spürbar.
4 = Meine Psoriasis ist sehr auffällig.
5 = Meine Psoriasis ist schwerwiegend mit starker Rötung, dicker Schuppenbildung und Plaques.
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Ausgangswert, Tage 3, 8, 15
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Mindestens eine 3-Grad-Verbesserung in der Gesamtbeurteilung des Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 3, 8, 15
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Anzahl der Teilnehmer, die gemäß der globalen Beurteilung des Probanden einen Behandlungserfolg (mindestens drei Grad Verbesserung oder mehr) bei ihrer Ellbogen- und/oder Kniezielläsion erzielen.
0 = Meine Haut ist völlig klar, bis auf verbleibende Hyperpigmentierung. 1 = Meine Psoriasis ist fast verschwunden; Es können fleckige Feinschuppungen vorhanden sein.
2 = Meine Psoriasis ist mild, mit einem geringen Ausmaß an Psoriasis.
3 = Meine Psoriasis ist mittelschwer, zwischen leicht und deutlich spürbar.
4 = Meine Psoriasis ist sehr auffällig.
5 = Meine Psoriasis ist schwerwiegend mit starker Rötung, dicker Schuppenbildung und Plaques.
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Ausgangswert, Tage 3, 8, 15
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Mittlere Änderung der Psoriasis-Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 3, 8, 15
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Mittlere Verbesserung der Ellenbogen- und/oder Knieläsion unter Verwendung der Psoriasis-Bewertungsskala für den Zielläsionswert: 0 = Keine Anzeichen von Schuppenbildung, Erythem oder Erhöhung.
1 = Minimal; gelegentliche Schuppenbildung, schwaches Erythem, leichte Erhebung.
2 = Mild; Feine Schuppen, hellrote Farbe, leichte Erhebung.
3 = Moderat; Grobe Schuppen, mäßige Rotfärbung und Erhebung.
4 = Markiert; dicke Schuppe, leuchtend rote Färbung, deutliche Erhebung.
5 = Schwerwiegend; Es überwiegen sehr dicke, zähe Schuppen, düstere bis tiefrote Färbung, sehr deutliche Erhebung.
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Grundlinie, Tage 3, 8, 15
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Dermatologische Lebensqualität – Symptome und Gefühle
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 3, 8, 15
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Dermatologische Lebensqualität (DLQI) misst die Lebensqualität von Menschen mit Hauterkrankungen. Summe der Punkte für die Fragen 1 und 2. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 6. Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität |
Grundlinie, Tage 3, 8, 15
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Lebensqualität in der Dermatologie – tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 3, 8, 15
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Dermatologische Lebensqualität (DLQI) misst die Lebensqualität von Menschen mit Hauterkrankungen. Summe der Punkte für die Fragen 3 und 4. Punktebereich von 0 bis 6. Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität |
Grundlinie, Tage 3, 8, 15
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Dermatologie Lebensqualität – Freizeit
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 3, 8, 15
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Dermatologische Lebensqualität (DLQI) misst die Lebensqualität von Menschen mit Hauterkrankungen. Summe der Punkte für die Fragen 5 und 6. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 6. Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität |
Grundlinie, Tage 3, 8, 15
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Dermatologische Lebensqualität – Arbeit und Schule
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 3, 8, 15
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Dermatologische Lebensqualität (DLQI) misst die Lebensqualität von Menschen mit Hauterkrankungen. Summe der Punkte für Fragen 7. Punktebereich von 0 bis 3. Ein höherer Punktestand bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität |
Grundlinie, Tage 3, 8, 15
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Dermatologie Lebensqualität – Persönliche Beziehungen
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 3, 8, 15
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Dermatologische Lebensqualität (DLQI) misst die Lebensqualität von Menschen mit Hauterkrankungen. Summe der Punkte für die Fragen 8 und 9. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 6. Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität |
Grundlinie, Tage 3, 8, 15
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Dermatologische Lebensqualität – Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 3, 8, 15
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Dermatologische Lebensqualität (DLQI) misst die Lebensqualität von Menschen mit Hauterkrankungen. Summe der Punkte für Frage 10. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 3. Eine höhere Bewertung bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität |
Grundlinie, Tage 3, 8, 15
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Gesamtwert des Dermatologischen Lebensqualitätsindex (DLQI).
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 3, 8, 15
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Dermatologische Lebensqualität (DLQI) misst die Lebensqualität von Menschen mit Hauterkrankungen. Summe der Punkte für alle Fragen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 30. Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität |
Grundlinie, Tage 3, 8, 15
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Kategorien des Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Zeitfenster: Tage 3, 8, 15
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Anzahl der Teilnehmer, die für den Gesamt-DLQI eine der folgenden Angaben gemacht haben: 0–1 Keine Auswirkung auf das Leben des Patienten; 2-5 Geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten; 6-10 Mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten; 11-20 Sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten.
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Tage 3, 8, 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114569
- U0280-402
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