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Um estudo para avaliar a eficácia e tolerabilidade de terapias tópicas para a condição de psoríase tipo placa

19 de abril de 2012 atualizado por: Stiefel, a GSK Company

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do propionato de clobetasol no tratamento da psoríase em placas em indivíduos adultos.

O objetivo do estudo é determinar a eficácia e segurança de duas formas diferentes de um esteroide tópico (propionato de clobetasol) em pacientes com psoríase tipo placa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está sendo conduzido para obter dados de eficácia e tolerabilidade para duas terapias com propionato de clobetasol no tratamento da psoríase em placas. Os indivíduos serão randomizados para apenas uma das duas terapias para tratamento ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Área de superfície corporal (ASC) afetada com psoríase entre 4% e 20%.
  • Lesão-alvo de pelo menos 2 cm² no cotovelo e/ou joelho, com pontuação 2 ou 3 na Psoríase Grading Scale for Target Lesion.
  • Psoríase tipo placa de cotovelo e/ou joelho com avaliação global de psoríase leve ou moderada (2 ou 3).
  • Diagnóstico definitivo de psoríase tipo placa do cotovelo e/ou joelho.
  • Capaz de entender e disposto a fornecer um consentimento informado voluntário assinado e datado (e quaisquer requisitos de autorização local ou nacional) antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser executado.
  • Homem ou mulher, com 18 anos de idade ou mais no momento em que o formulário de consentimento foi assinado.
  • Capaz de concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participaram do estudo devem estar usando uma forma de contracepção medicamente aceitável.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer emoliente aplicado a placas de psoríase tratadas com a medicação do estudo durante o estudo.
  • Outra doença de pele grave ou qualquer condição médica crônica que não esteja bem controlada.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
  • Qualquer doença grave dentro de 30 dias antes da visita inicial.
  • Recebeu qualquer medicamento ou tratamento experimental dentro de 30 dias da visita inicial ou que está programado para receber um medicamento ou tratamento experimental diferente dos produtos do estudo durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espuma Olux-E
Olux-E (propionato de clobetasol 0,05%) espuma
Medicamento: Espuma Olux-E
Olux-E (propionato de clobetasol 0,05%) espuma. Começando na linha de base, os indivíduos deveriam aplicar espuma Olux-E duas vezes ao dia nos cotovelos e/ou joelhos afetados até o dia 15.
Comparador Ativo: Loção Clobex
Clobex (propionato de clobetasol 0,05%) loção.
Medicamento: Loção Clobex
Propionato de clobetasol 0,05% loção. Começando na linha de base, os indivíduos deveriam aplicar a loção Clobex duas vezes ao dia nos cotovelos e/ou joelhos afetados até o dia 15
Outros nomes:
  • Clobex
  • loção de clobetasol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria de pelo menos um grau para a lesão de psoríase alvo no cotovelo ou joelho (Psoríase Grading Scale)
Prazo: Linha de base até o dia 15
Número de participantes que alcançaram uma melhora mínima de 1 grau na lesão do cotovelo e/ou joelho usando a Psoríase Grading Scale for Target Lesion Score: 0 = Nenhuma evidência de descamação, eritema ou elevação. 1 = Mínimo; escala ocasional, eritema fraco, ligeira elevação. 2 = Leve; escamas finas, cor vermelho claro, ligeira elevação. 3 = Moderado; escamas grossas, coloração vermelha moderada e elevação. 4 = Marcado; escamas grossas, coloração vermelha brilhante, elevação acentuada. 5 = Grave; predomina escamas tenazes muito espessas, coloração vermelho-escuro a vermelho-escuro, elevação muito marcada.
Linha de base até o dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de psoríase com melhoria de pelo menos 1 grau
Prazo: Linha de base, dias 3 e 8

Número de participantes que obtiveram uma melhora mínima de um grau ou mais em sua lesão-alvo do cotovelo e/ou joelho, conforme definido pela Psoriasis Grading Scale for Target Lesion.

A escala é a mesma usada para o desfecho primário (0 a 5).
Linha de base, dias 3 e 8
Pelo menos uma escala de classificação de psoríase de melhoria de 2 graus
Prazo: Linha de base, dias 3, 8, 15

Número de participantes que atingiram uma melhoria mínima de dois graus ou mais na lesão-alvo do cotovelo e/ou joelho, conforme definido pela Psoriasis Grading Scale for Target Lesion.

A escala é a mesma usada para o desfecho primário (0 a 5).
Linha de base, dias 3, 8, 15
Pelo menos uma escala de classificação de psoríase de melhoria de 3 graus
Prazo: Linha de base, dias 3, 8, 15

Número de participantes que atingiram uma melhoria mínima de três graus ou mais na lesão-alvo do cotovelo e/ou joelho, conforme definido pela Psoríase Grading Scale for Target Lesion.

A escala é a mesma usada para o desfecho primário (0 a 5).
Linha de base, dias 3, 8, 15
Melhoria de pelo menos 1 grau na avaliação global de psoríase
Prazo: Linha de base, dias 3, 8, 15
Número de participantes que obtiveram pelo menos uma melhoria de 1 grau na Avaliação Global de Psoríase. 0 = Limpo; 1 = Quase limpo; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave.
Linha de base, dias 3, 8, 15
Melhoria de pelo menos 2 graus na avaliação global de psoríase
Prazo: Linha de base, dias 3, 8, 15
Número de participantes que obtiveram uma melhoria de pelo menos 2 notas na Avaliação Global de Psoríase. 0 = Limpo; 1 = Quase limpo; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave.
Linha de base, dias 3, 8, 15
Melhoria de pelo menos 3 graus na avaliação global de psoríase
Prazo: Linha de base, dias 3, 8, 15
Número de participantes que atingiram uma melhoria de pelo menos 3 graus na Avaliação Global de Psoríase. 0 = Limpo; 1 = Quase limpo; 2 = Leve; 3 = Moderado; 4 = Grave.
Linha de base, dias 3, 8, 15
Melhoria de pelo menos 1 nota na avaliação global da disciplina
Prazo: Linha de base, dias 3, 8, 15
Número de participantes que obtiveram sucesso no tratamento (melhoria mínima de um grau ou mais) na lesão-alvo do cotovelo e/ou joelho, conforme definido pela Avaliação Global do Indivíduo. 0 = Minha pele está completamente clara, exceto por hiperpigmentação residual. 1 = Minha psoríase está quase curada; escala fina irregular pode estar presente. 2 = Minha psoríase é leve, com uma pequena quantidade de psoríase. 3 = Minha psoríase é moderada, entre leve e definitivamente perceptível. 4 = Minha psoríase é muito perceptível. 5 = Minha psoríase é grave com vermelhidão intensa, descamação espessa, placas.
Linha de base, dias 3, 8, 15
Melhoria de pelo menos 2 notas na avaliação global da disciplina
Prazo: Linha de base, dias 3, 8, 15
Número de participantes que obtiveram sucesso no tratamento (melhoria mínima de dois graus ou mais) na lesão-alvo do cotovelo e/ou joelho, conforme definido pela Avaliação Global do Indivíduo. 0 = Minha pele está completamente clara, exceto por hiperpigmentação residual. 1 = Minha psoríase está quase curada; escala fina irregular pode estar presente. 2 = Minha psoríase é leve, com uma pequena quantidade de psoríase. 3 = Minha psoríase é moderada, entre leve e definitivamente perceptível. 4 = Minha psoríase é muito perceptível. 5 = Minha psoríase é grave com vermelhidão intensa, descamação espessa, placas.
Linha de base, dias 3, 8, 15
Melhoria de pelo menos 3 graus na avaliação global da disciplina
Prazo: Linha de base, dias 3, 8, 15
Número de participantes que obtiveram sucesso no tratamento (melhoria mínima de três graus ou mais) na lesão-alvo do cotovelo e/ou joelho, conforme definido pela Avaliação Global do Indivíduo. 0 = Minha pele está completamente clara, exceto por hiperpigmentação residual. 1 = Minha psoríase está quase curada; escala fina irregular pode estar presente. 2 = Minha psoríase é leve, com uma pequena quantidade de psoríase. 3 = Minha psoríase é moderada, entre leve e definitivamente perceptível. 4 = Minha psoríase é muito perceptível. 5 = Minha psoríase é grave com vermelhidão intensa, descamação espessa, placas.
Linha de base, dias 3, 8, 15
Mudança mediana na escala de classificação da psoríase
Prazo: Linha de base, dias 3, 8, 15
Melhora mediana na lesão do cotovelo e/ou joelho usando a Psoriasis Grading Scale for Target Lesion Score: 0 = Nenhuma evidência de descamação, eritema ou elevação. 1 = Mínimo; escala ocasional, eritema fraco, ligeira elevação. 2 = Leve; escamas finas, cor vermelho claro, ligeira elevação. 3 = Moderado; escamas grossas, coloração vermelha moderada e elevação. 4 = Marcado; escamas grossas, coloração vermelha brilhante, elevação acentuada. 5 = Grave; predomina escamas tenazes muito espessas, coloração vermelho-escuro a vermelho-escuro, elevação muito marcada.
Linha de base, dias 3, 8, 15
Dermatologia Qualidade de Vida - Sintomas e Sentimentos
Prazo: Linha de base, dias 3, 8, 15

A Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) mede a qualidade de vida de pessoas com problemas de pele.

Soma das pontuações das questões 1 e 2. A pontuação varia de 0 a 6. Uma pontuação mais alta denota uma qualidade de vida mais prejudicada
Linha de base, dias 3, 8, 15
Dermatologia Qualidade de Vida - Atividades Diárias
Prazo: Linha de base, dias 3, 8, 15

A Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) mede a qualidade de vida de pessoas com problemas de pele.

Soma das pontuações das questões 3 e 4. A pontuação varia de 0 a 6. Uma pontuação mais alta denota uma qualidade de vida mais prejudicada
Linha de base, dias 3, 8, 15
Dermatologia Qualidade de Vida - Lazer
Prazo: Linha de base, dias 3, 8, 15

A Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) mede a qualidade de vida de pessoas com problemas de pele.

Soma das pontuações das questões 5 e 6. A pontuação varia de 0 a 6. Uma pontuação mais alta denota uma qualidade de vida mais prejudicada
Linha de base, dias 3, 8, 15
Dermatologia Qualidade de Vida - Trabalho e Escola
Prazo: Linha de base, dias 3, 8, 15

A Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) mede a qualidade de vida de pessoas com problemas de pele.

Soma das pontuações das questões 7. A pontuação varia de 0 a 3. Uma pontuação mais alta denota uma qualidade de vida mais prejudicada
Linha de base, dias 3, 8, 15
Dermatologia Qualidade de Vida - Relações Pessoais
Prazo: Linha de base, dias 3, 8, 15

A Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) mede a qualidade de vida de pessoas com problemas de pele.

Soma das pontuações das questões 8 e 9. A pontuação varia de 0 a 6. Uma pontuação mais alta denota uma qualidade de vida mais prejudicada
Linha de base, dias 3, 8, 15
Dermatologia Qualidade de Vida - Tratamento
Prazo: Linha de base, dias 3, 8, 15

A Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) mede a qualidade de vida de pessoas com problemas de pele.

Soma das pontuações da questão 10. A pontuação varia de 0 a 3. Uma pontuação mais alta denota uma qualidade de vida mais prejudicada
Linha de base, dias 3, 8, 15
Pontuação Total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, dias 3, 8, 15

A Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) mede a qualidade de vida de pessoas com problemas de pele.

Soma das pontuações de todas as questões. A pontuação varia de 0 a 30. Uma pontuação mais alta denota uma qualidade de vida mais prejudicada
Linha de base, dias 3, 8, 15
Categorias do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Dias 3, 8, 15
Número de participantes que indicaram um dos seguintes para o DLQI total: 0-1 Sem efeito na vida do paciente; 2-5 Pequeno efeito na vida do paciente; 6-10 Efeito moderado na vida do paciente; 11-20 Efeito muito grande na vida do paciente.
Dias 3, 8, 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114569
  • U0280-402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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