Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję terapii miejscowych w leczeniu łuszczycy plackowatej

19 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność propionianu klobetazolu w leczeniu łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów.

Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch różnych form miejscowego steroidu (propionianu klobetazolu) u pacjentów z łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu uzyskania danych dotyczących skuteczności i tolerancji dwóch terapii propionianem klobetazolu w leczeniu łuszczycy plackowatej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tylko jednej z dwóch terapii do leczenia w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą od 4% do 20%.
  • Docelowa zmiana o powierzchni co najmniej 2 cm² na łokciu i/lub kolanie, z wynikiem 2 lub 3 w skali oceny łuszczycy dla zmiany docelowej.
  • Łuszczyca typu plackowatego łokcia i/lub kolana z ogólną oceną łuszczycy łagodną lub umiarkowaną (2 lub 3).
  • Ostateczne rozpoznanie łuszczycy plackowatej łokcia i/lub kolana.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody (oraz wszelkich lokalnych lub krajowych wymogów dotyczących zezwoleń) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza zgody.
  • Potrafi ukończyć badanie i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu musiały stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie dowolnego środka zmiękczającego stosowanego na łuszczycę leczoną badanym lekiem podczas badania.
  • Inne poważne zaburzenie skóry lub jakakolwiek przewlekła choroba, która nie jest dobrze kontrolowana.
  • Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
  • Każda poważna choroba w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  • Otrzymali jakikolwiek badany lek lub leczenie w ciągu 30 dni od wizyty początkowej lub którzy mają otrzymać badany lek lub leczenie inne niż badane produkty podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pianka Olux-E
Olux-E (propionian klobetazolu 0,05%) w piance
Lek: Pianka Olux-E
Olux-E (propionian klobetazolu 0,05%) w piance. Począwszy od punktu początkowego, badani mieli nakładać piankę Olux-E dwa razy dziennie na dotknięte chorobą łokcie i/lub kolana aż do dnia 15.
Aktywny komparator: Balsam Clobex
Clobex (propionian klobetazolu 0,05%) balsam.
Lek: Balsam Clobex
Propionian klobetazolu 0,05% balsam. Począwszy od punktu początkowego, badani mieli nakładać balsam Clobex dwa razy dziennie na dotknięte chorobą łokcie i/lub kolana aż do dnia 15
Inne nazwy:
  • Clobex
  • balsam klobetazolowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa o co najmniej jeden stopień dla docelowej zmiany łuszczycowej na łokciu lub kolanie (skala stopniowania łuszczycy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Liczba uczestników, którzy uzyskali co najmniej 1-stopniową poprawę w zakresie zmian chorobowych łokcia i/lub kolana przy użyciu Skali oceny łuszczycy dla docelowych zmian chorobowych: 0 = Brak oznak łuszczenia się, rumienia lub uniesienia. 1 = Minimalny; sporadycznie łuska, słaby rumień, niewielkie uniesienie. 2 = Łagodny; drobne łuski, jasnoczerwony kolor, niewielkie wzniesienie. 3 = Umiarkowane; grube łuski, umiarkowane czerwone zabarwienie i elewacja. 4 = zaznaczone; gruba łuska, jaskrawoczerwone zabarwienie, zaznaczona elewacja. 5 = ciężki; dominuje bardzo gruba, wytrwała łuska, zabarwienie od ciemnego do ciemnoczerwonego, bardzo zaznaczone wzniesienie.
Linia bazowa do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Co najmniej 1-stopniowa skala oceny poprawy łuszczycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3 i 8

Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej jeden stopień poprawy w docelowej zmianie łokcia i/lub kolana, zgodnie z definicją w Skali oceny łuszczycy dla docelowej zmiany chorobowej.

Skala jest taka sama, jak w przypadku głównego wyniku (od 0 do 5).
Linia bazowa, dni 3 i 8
Co najmniej 2-stopniowa skala oceny poprawy łuszczycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 15

Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej dwa stopnie poprawy w docelowej zmianie łokcia i/lub kolana, zgodnie z definicją Skali stopniowania łuszczycy dla docelowej zmiany chorobowej.

Skala jest taka sama, jak w przypadku głównego wyniku (od 0 do 5).
Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Co najmniej 3-stopniowa skala oceny poprawy łuszczycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 15

Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej trzy stopnie poprawy w docelowej zmianie łokcia i/lub kolana, zgodnie z definicją w Skali oceny łuszczycy dla zmiany docelowej.

Skala jest taka sama, jak w przypadku głównego wyniku (od 0 do 5).
Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Poprawa o co najmniej 1 stopień w globalnej ocenie łuszczycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Liczba uczestników, którzy uzyskali poprawę o co najmniej 1 stopień w Globalnej Ocenie Łuszczycy. 0 = Wyczyść; 1 = Prawie czysty; 2 = Łagodny; 3 = Umiarkowane; 4 = Ciężkie.
Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Poprawa co najmniej o 2 stopnie w globalnej ocenie łuszczycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Liczba uczestników, którzy uzyskali poprawę o co najmniej 2 stopnie w Globalnej Ocenie Łuszczycy. 0 = Wyczyść; 1 = Prawie czysty; 2 = Łagodny; 3 = Umiarkowane; 4 = Ciężkie.
Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Poprawa co najmniej o 3 stopnie w globalnej ocenie łuszczycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Liczba uczestników, którzy uzyskali co najmniej 3-stopniową poprawę w Globalnej Ocenie Łuszczycy. 0 = Wyczyść; 1 = Prawie czysty; 2 = Łagodny; 3 = Umiarkowane; 4 = Ciężkie.
Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Poprawa o co najmniej 1 stopień w ogólnej ocenie podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces w leczeniu (poprawa co najmniej o jeden stopień lub więcej) w docelowym uszkodzeniu łokcia i/lub kolana, zgodnie z ogólną oceną podmiotu. 0 = Moja skóra jest całkowicie czysta, z wyjątkiem resztkowych przebarwień. 1 = Moja łuszczyca jest prawie całkowicie wyleczona; mogą występować niejednolite drobne łuski. 2 = Moja łuszczyca jest łagodna, z niewielką ilością łuszczycy. 3 = Moja łuszczyca jest umiarkowana, od lekkiej do zdecydowanie zauważalnej. 4 = Moja łuszczyca jest bardzo widoczna. 5 = Moja łuszczyca jest ciężka z silnym zaczerwienieniem, grubym łuszczeniem, blaszkami.
Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Poprawa o co najmniej 2 stopnie w ogólnej ocenie podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces w leczeniu (poprawa co najmniej o dwa stopnie lub więcej) w docelowym uszkodzeniu łokcia i/lub kolana, jak określono w Ogólnej Ocenie Uczestnika. 0 = Moja skóra jest całkowicie czysta, z wyjątkiem resztkowych przebarwień. 1 = Moja łuszczyca jest prawie całkowicie wyleczona; mogą występować niejednolite drobne łuski. 2 = Moja łuszczyca jest łagodna, z niewielką ilością łuszczycy. 3 = Moja łuszczyca jest umiarkowana, od lekkiej do zdecydowanie zauważalnej. 4 = Moja łuszczyca jest bardzo widoczna. 5 = Moja łuszczyca jest ciężka z silnym zaczerwienieniem, grubym łuszczeniem, blaszkami.
Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Poprawa o co najmniej 3 stopnie w ogólnej ocenie podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces w leczeniu (poprawa co najmniej o trzy stopnie lub więcej) w docelowym uszkodzeniu łokcia i/lub kolana, jak zdefiniowano w Ogólnej Ocenie Uczestnika. 0 = Moja skóra jest całkowicie czysta, z wyjątkiem resztkowych przebarwień. 1 = Moja łuszczyca jest prawie całkowicie wyleczona; mogą występować niejednolite drobne łuski. 2 = Moja łuszczyca jest łagodna, z niewielką ilością łuszczycy. 3 = Moja łuszczyca jest umiarkowana, od lekkiej do zdecydowanie zauważalnej. 4 = Moja łuszczyca jest bardzo widoczna. 5 = Moja łuszczyca jest ciężka z silnym zaczerwienieniem, grubym łuszczeniem, blaszkami.
Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Mediana zmiany w skali oceny łuszczycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Mediana poprawy w zakresie zmian chorobowych łokcia i/lub kolana przy użyciu skali oceny łuszczycy dla docelowego wyniku zmiany chorobowej: 0 = brak oznak łuszczenia się, rumienia lub uniesienia. 1 = Minimalny; sporadycznie łuska, słaby rumień, niewielkie uniesienie. 2 = Łagodny; drobne łuski, jasnoczerwony kolor, niewielkie wzniesienie. 3 = Umiarkowane; grube łuski, umiarkowane czerwone zabarwienie i elewacja. 4 = zaznaczone; gruba łuska, jaskrawoczerwone zabarwienie, zaznaczona elewacja. 5 = ciężki; dominuje bardzo gruba, wytrwała łuska, zabarwienie od ciemnego do ciemnoczerwonego, bardzo zaznaczone wzniesienie.
Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Dermatologia Jakość życia — objawy i odczucia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 15

Dermatologiczna jakość życia (DLQI) mierzy jakość życia osób z chorobami skóry.

Suma punktów za pytania 1 i 2. Zakres punktacji od 0 do 6. Wyższy wynik oznacza bardziej upośledzoną jakość życia
Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Dermatologia Jakość życia - Codzienne czynności
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 15

Dermatologiczna jakość życia (DLQI) mierzy jakość życia osób z chorobami skóry.

Suma punktów za pytania 3 i 4. Zakres punktacji od 0 do 6. Wyższy wynik oznacza bardziej upośledzoną jakość życia
Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Dermatologia Jakość życia — czas wolny
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 15

Dermatologiczna jakość życia (DLQI) mierzy jakość życia osób z chorobami skóry.

Suma punktów za pytania 5 i 6. Zakres punktacji od 0 do 6. Wyższy wynik oznacza bardziej upośledzoną jakość życia
Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Dermatologia Jakość Życia - Praca i Szkoła
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 15

Dermatologiczna jakość życia (DLQI) mierzy jakość życia osób z chorobami skóry.

Suma punktów dla pytań 7. Zakres punktacji od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza bardziej upośledzoną jakość życia
Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Dermatologia Jakość życia - relacje osobiste
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 15

Dermatologiczna jakość życia (DLQI) mierzy jakość życia osób z chorobami skóry.

Suma punktów za pytania 8 i 9. Zakres punktacji od 0 do 6. Wyższy wynik oznacza bardziej upośledzoną jakość życia
Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Dermatologia Jakość życia - Leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 15

Dermatologiczna jakość życia (DLQI) mierzy jakość życia osób z chorobami skóry.

Suma punktów za pytanie 10. Zakres punktacji od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza bardziej upośledzoną jakość życia
Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Całkowity wskaźnik jakości życia dermatologicznego (DLQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 8, 15

Dermatologiczna jakość życia (DLQI) mierzy jakość życia osób z chorobami skóry.

Suma punktów za wszystkie pytania. Zakres punktacji od 0 do 30. Wyższy wynik oznacza bardziej upośledzoną jakość życia
Linia bazowa, dni 3, 8, 15
Kategorie Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Dni 3, 8, 15
Liczba uczestników, którzy wskazali jedno z poniższych stwierdzeń dla całkowitej DLQI: 0-1 Brak wpływu na życie pacjenta; 2-5 Niewielki wpływ na życie pacjenta; 6-10 Umiarkowany wpływ na życie pacjenta; 11-20 Bardzo duży wpływ na życie pacjenta.
Dni 3, 8, 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114569
  • U0280-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca typu plackowatego

Badania kliniczne na Pianka Olux-E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj