- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00852761
Uno studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità delle terapie topiche per la condizione della psoriasi a placche
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del clobetasol propionato per il trattamento della psoriasi a placche nei soggetti adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi tra il 4% e il 20%.
- Lesione target di almeno 2 cm² sul gomito e/o sul ginocchio, con un punteggio di 2 o 3 sulla Psoriasis Grading Scale for Target Lesion.
- Psoriasi a placche del gomito e/o del ginocchio con Psoriasis Global Assessment di lieve o moderata (2 o 3).
- Diagnosi definitiva di psoriasi a placche del gomito e/o del ginocchio.
- Capace di comprendere e disposto a fornire un consenso informato volontario firmato e datato (e qualsiasi requisito di autorizzazione locale o nazionale) prima che venisse eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso.
- In grado di completare lo studio e rispettare le istruzioni dello studio.
- Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza negativo. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono aver utilizzato una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi emolliente applicato alle placche di psoriasi trattate con il farmaco in studio durante lo studio.
- Altre gravi malattie della pelle o qualsiasi condizione medica cronica non ben controllata.
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che cercano una gravidanza o che allattano.
- - Qualsiasi malattia grave entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
- - Ha ricevuto qualsiasi farmaco o trattamento sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento o che è programmato per ricevere un farmaco o trattamento sperimentale diverso dai prodotti dello studio durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Schiuma Olux-E
Olux-E (clobetasolo propionato 0,05%) schiuma
|
Olux-E (clobetasolo propionato 0,05%) schiuma.
A partire dal basale, i soggetti dovevano applicare la schiuma Olux-E due volte al giorno sui gomiti e/o sulle ginocchia interessati fino al giorno 15.
|
Comparatore attivo: Lozione Clobex
Lozione Clobex (clobetasolo propionato 0,05%).
|
Clobetasol propionato 0,05% lozione.
A partire dal basale, i soggetti dovevano applicare la lozione Clobex due volte al giorno sui gomiti e/o sulle ginocchia interessati fino al giorno 15
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento di almeno un grado per la lesione psoriasica bersaglio sul gomito o sul ginocchio (scala di valutazione della psoriasi)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
|
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento minimo di 1 grado nella lesione del gomito e/o del ginocchio utilizzando la Psoriasis Grading Scale for Target Lesion Score: 0 = Nessuna evidenza di desquamazione, eritema o elevazione.
1 = Minimo; scala occasionale, debole eritema, lieve elevazione.
2 = Lieve; squame fini, colore rosso chiaro, lieve elevazione.
3 = Moderato; squame grossolane, moderata colorazione rossa ed elevazione.
4 = Contrassegnato; squama spessa, colorazione rosso vivo, marcata elevazione.
5 = grave; predomina squama tenace molto spessa, colorazione da grigiastro a rosso intenso, elevazione molto marcata.
|
Basale fino al giorno 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Almeno 1 grado di miglioramento della scala di valutazione della psoriasi
Lasso di tempo: Basale, giorni 3 e 8
|
Numero di partecipanti che ottengono un miglioramento minimo di un grado o più nella lesione bersaglio del gomito e/o del ginocchio come definito dalla Psoriasis Grading Scale for Target Lesion. La scala è la stessa utilizzata per l'outcome primario (da 0 a 5). |
Basale, giorni 3 e 8
|
Almeno una scala di valutazione della psoriasi di miglioramento del grado 2
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
|
Numero di partecipanti che ottengono un miglioramento minimo di due gradi o più nella lesione bersaglio del gomito e/o del ginocchio come definito dalla Psoriasis Grading Scale for Target Lesion. La scala è la stessa utilizzata per l'outcome primario (da 0 a 5). |
Basale, giorni 3, 8, 15
|
Almeno una scala di valutazione della psoriasi di miglioramento del grado 3
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
|
Numero di partecipanti che ottengono un miglioramento minimo di tre gradi o più nella lesione bersaglio del gomito e/o del ginocchio come definito dalla Psoriasis Grading Scale for Target Lesion. La scala è la stessa utilizzata per l'outcome primario (da 0 a 5). |
Basale, giorni 3, 8, 15
|
Miglioramento di almeno 1 grado nella valutazione globale della psoriasi
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
|
Numero di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento di 1 grado nella valutazione globale della psoriasi.
0 = Cancella; 1 = Quasi chiaro; 2 = Lieve; 3 = Moderato; 4 = Grave.
|
Basale, giorni 3, 8, 15
|
Miglioramento di almeno 2 gradi nella valutazione globale della psoriasi
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
|
Numero di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento di 2 gradi nella valutazione globale della psoriasi.
0 = Cancella; 1 = Quasi chiaro; 2 = Lieve; 3 = Moderato; 4 = Grave.
|
Basale, giorni 3, 8, 15
|
Miglioramento di almeno 3 gradi nella valutazione globale della psoriasi
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
|
Numero di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento di 3 gradi nella valutazione globale della psoriasi.
0 = Cancella; 1 = Quasi chiaro; 2 = Lieve; 3 = Moderato; 4 = Grave.
|
Basale, giorni 3, 8, 15
|
Miglioramento di almeno 1 grado nella valutazione globale del soggetto
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
|
Numero di partecipanti che ottengono il successo del trattamento (miglioramento minimo di un grado o più) nella lesione target del gomito e/o del ginocchio come definito dalla valutazione globale del soggetto.
0 = La mia pelle è completamente chiara, ad eccezione dell'iperpigmentazione residua. 1 = La mia psoriasi è quasi chiara; può essere presente un ridimensionamento fine a chiazze.
2 = La mia psoriasi è lieve, con una piccola quantità di psoriasi.
3 = La mia psoriasi è moderata, tra lieve e decisamente evidente.
4 = La mia psoriasi è molto evidente.
5 = La mia psoriasi è grave con grave arrossamento, desquamazione spessa, placche.
|
Basale, giorni 3, 8, 15
|
Miglioramento di almeno 2 gradi nella valutazione globale del soggetto
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
|
Numero di partecipanti che ottengono il successo del trattamento (miglioramento minimo di due gradi o più) nella lesione bersaglio del gomito e/o del ginocchio come definito dalla valutazione globale del soggetto.
0 = La mia pelle è completamente chiara, ad eccezione dell'iperpigmentazione residua. 1 = La mia psoriasi è quasi chiara; può essere presente un ridimensionamento fine a chiazze.
2 = La mia psoriasi è lieve, con una piccola quantità di psoriasi.
3 = La mia psoriasi è moderata, tra lieve e decisamente evidente.
4 = La mia psoriasi è molto evidente.
5 = La mia psoriasi è grave con grave arrossamento, desquamazione spessa, placche.
|
Basale, giorni 3, 8, 15
|
Miglioramento di almeno 3 gradi nella valutazione globale del soggetto
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
|
Numero di partecipanti che ottengono il successo del trattamento (miglioramento minimo di tre gradi o più) nella lesione bersaglio del gomito e/o del ginocchio come definito dalla valutazione globale del soggetto.
0 = La mia pelle è completamente chiara, ad eccezione dell'iperpigmentazione residua. 1 = La mia psoriasi è quasi chiara; può essere presente un ridimensionamento fine a chiazze.
2 = La mia psoriasi è lieve, con una piccola quantità di psoriasi.
3 = La mia psoriasi è moderata, tra lieve e decisamente evidente.
4 = La mia psoriasi è molto evidente.
5 = La mia psoriasi è grave con grave arrossamento, desquamazione spessa, placche.
|
Basale, giorni 3, 8, 15
|
Variazione mediana nella scala di valutazione della psoriasi
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
|
Miglioramento mediano della lesione del gomito e/o del ginocchio utilizzando la Psoriasis Grading Scale for Target Lesion Score: 0 = Nessuna evidenza di desquamazione, eritema o elevazione.
1 = Minimo; scala occasionale, debole eritema, lieve elevazione.
2 = Lieve; squame fini, colore rosso chiaro, lieve elevazione.
3 = Moderato; squame grossolane, moderata colorazione rossa ed elevazione.
4 = Contrassegnato; squama spessa, colorazione rosso vivo, marcata elevazione.
5 = grave; predomina squama tenace molto spessa, colorazione da grigiastro a rosso intenso, elevazione molto marcata.
|
Basale, giorni 3, 8, 15
|
Dermatologia Qualità della vita - Sintomi e sensazioni
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
|
Dermatology Quality of Life (DLQI) misura la qualità della vita per le persone con malattie della pelle. Somma dei punteggi per le domande 1 e 2. Intervallo di punteggio da 0 a 6. Un punteggio più alto denota una qualità della vita più compromessa |
Basale, giorni 3, 8, 15
|
Dermatologia Qualità della vita - Attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
|
Dermatology Quality of Life (DLQI) misura la qualità della vita per le persone con malattie della pelle. Somma dei punteggi per le domande 3 e 4. Intervallo di punteggio da 0 a 6. Un punteggio più alto denota una qualità della vita più compromessa |
Basale, giorni 3, 8, 15
|
Dermatologia Qualità della vita - Tempo libero
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
|
Dermatology Quality of Life (DLQI) misura la qualità della vita per le persone con malattie della pelle. Somma dei punteggi per le domande 5 e 6. Intervallo di punteggio da 0 a 6. Un punteggio più alto denota una qualità della vita più compromessa |
Basale, giorni 3, 8, 15
|
Dermatologia Qualità della Vita - Lavoro e Scuola
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
|
Dermatology Quality of Life (DLQI) misura la qualità della vita per le persone con malattie della pelle. Somma dei punteggi per le domande 7. Intervallo di punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto denota una qualità della vita più compromessa |
Basale, giorni 3, 8, 15
|
Dermatologia Qualità della vita - Relazioni personali
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
|
Dermatology Quality of Life (DLQI) misura la qualità della vita per le persone con malattie della pelle. Somma dei punteggi per le domande 8 e 9. Intervallo di punteggio da 0 a 6. Un punteggio più alto denota una qualità della vita più compromessa |
Basale, giorni 3, 8, 15
|
Dermatologia Qualità della Vita - Trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
|
Dermatology Quality of Life (DLQI) misura la qualità della vita per le persone con malattie della pelle. Somma dei punteggi per la domanda 10. Il punteggio va da 0 a 3. Un punteggio più alto denota una qualità della vita più compromessa |
Basale, giorni 3, 8, 15
|
Punteggio Total Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
|
Dermatology Quality of Life (DLQI) misura la qualità della vita per le persone con malattie della pelle. Somma dei punteggi per tutte le domande. Intervallo di punteggio da 0 a 30. Un punteggio più alto denota una qualità della vita più compromessa |
Basale, giorni 3, 8, 15
|
Categorie dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI).
Lasso di tempo: Giorni 3, 8, 15
|
Numero di partecipanti che hanno indicato uno dei seguenti per il DLQI totale: 0-1 Nessun effetto sulla vita del paziente; 2-5 Piccolo effetto sulla vita del paziente; 6-10 Effetto moderato sulla vita del paziente; 11-20 Effetto molto ampio sulla vita del paziente.
|
Giorni 3, 8, 15
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114569
- U0280-402
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