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Uno studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità delle terapie topiche per la condizione della psoriasi a placche

19 aprile 2012 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del clobetasol propionato per il trattamento della psoriasi a placche nei soggetti adulti.

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di due diverse forme di uno steroide topico (clobetasolo propionato) in pazienti con psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per ottenere dati di efficacia e tollerabilità per due terapie a base di clobetasolo propionato nel trattamento della psoriasi a placche. I soggetti saranno randomizzati a una sola delle due terapie per il trattamento durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi tra il 4% e il 20%.
  • Lesione target di almeno 2 cm² sul gomito e/o sul ginocchio, con un punteggio di 2 o 3 sulla Psoriasis Grading Scale for Target Lesion.
  • Psoriasi a placche del gomito e/o del ginocchio con Psoriasis Global Assessment di lieve o moderata (2 o 3).
  • Diagnosi definitiva di psoriasi a placche del gomito e/o del ginocchio.
  • Capace di comprendere e disposto a fornire un consenso informato volontario firmato e datato (e qualsiasi requisito di autorizzazione locale o nazionale) prima che venisse eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso.
  • In grado di completare lo studio e rispettare le istruzioni dello studio.
  • Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza negativo. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono aver utilizzato una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi emolliente applicato alle placche di psoriasi trattate con il farmaco in studio durante lo studio.
  • Altre gravi malattie della pelle o qualsiasi condizione medica cronica non ben controllata.
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che cercano una gravidanza o che allattano.
  • - Qualsiasi malattia grave entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
  • - Ha ricevuto qualsiasi farmaco o trattamento sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento o che è programmato per ricevere un farmaco o trattamento sperimentale diverso dai prodotti dello studio durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schiuma Olux-E
Olux-E (clobetasolo propionato 0,05%) schiuma
Olux-E (clobetasolo propionato 0,05%) schiuma. A partire dal basale, i soggetti dovevano applicare la schiuma Olux-E due volte al giorno sui gomiti e/o sulle ginocchia interessati fino al giorno 15.
Comparatore attivo: Lozione Clobex
Lozione Clobex (clobetasolo propionato 0,05%).
Clobetasol propionato 0,05% lozione. A partire dal basale, i soggetti dovevano applicare la lozione Clobex due volte al giorno sui gomiti e/o sulle ginocchia interessati fino al giorno 15
Altri nomi:
  • Clobex
  • lozione al clobetasolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento di almeno un grado per la lesione psoriasica bersaglio sul gomito o sul ginocchio (scala di valutazione della psoriasi)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento minimo di 1 grado nella lesione del gomito e/o del ginocchio utilizzando la Psoriasis Grading Scale for Target Lesion Score: 0 = Nessuna evidenza di desquamazione, eritema o elevazione. 1 = Minimo; scala occasionale, debole eritema, lieve elevazione. 2 = Lieve; squame fini, colore rosso chiaro, lieve elevazione. 3 = Moderato; squame grossolane, moderata colorazione rossa ed elevazione. 4 = Contrassegnato; squama spessa, colorazione rosso vivo, marcata elevazione. 5 = grave; predomina squama tenace molto spessa, colorazione da grigiastro a rosso intenso, elevazione molto marcata.
Basale fino al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Almeno 1 grado di miglioramento della scala di valutazione della psoriasi
Lasso di tempo: Basale, giorni 3 e 8

Numero di partecipanti che ottengono un miglioramento minimo di un grado o più nella lesione bersaglio del gomito e/o del ginocchio come definito dalla Psoriasis Grading Scale for Target Lesion.

La scala è la stessa utilizzata per l'outcome primario (da 0 a 5).

Basale, giorni 3 e 8
Almeno una scala di valutazione della psoriasi di miglioramento del grado 2
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15

Numero di partecipanti che ottengono un miglioramento minimo di due gradi o più nella lesione bersaglio del gomito e/o del ginocchio come definito dalla Psoriasis Grading Scale for Target Lesion.

La scala è la stessa utilizzata per l'outcome primario (da 0 a 5).

Basale, giorni 3, 8, 15
Almeno una scala di valutazione della psoriasi di miglioramento del grado 3
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15

Numero di partecipanti che ottengono un miglioramento minimo di tre gradi o più nella lesione bersaglio del gomito e/o del ginocchio come definito dalla Psoriasis Grading Scale for Target Lesion.

La scala è la stessa utilizzata per l'outcome primario (da 0 a 5).

Basale, giorni 3, 8, 15
Miglioramento di almeno 1 grado nella valutazione globale della psoriasi
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
Numero di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento di 1 grado nella valutazione globale della psoriasi. 0 = Cancella; 1 = Quasi chiaro; 2 = Lieve; 3 = Moderato; 4 = Grave.
Basale, giorni 3, 8, 15
Miglioramento di almeno 2 gradi nella valutazione globale della psoriasi
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
Numero di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento di 2 gradi nella valutazione globale della psoriasi. 0 = Cancella; 1 = Quasi chiaro; 2 = Lieve; 3 = Moderato; 4 = Grave.
Basale, giorni 3, 8, 15
Miglioramento di almeno 3 gradi nella valutazione globale della psoriasi
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
Numero di partecipanti che ottengono almeno un miglioramento di 3 gradi nella valutazione globale della psoriasi. 0 = Cancella; 1 = Quasi chiaro; 2 = Lieve; 3 = Moderato; 4 = Grave.
Basale, giorni 3, 8, 15
Miglioramento di almeno 1 grado nella valutazione globale del soggetto
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
Numero di partecipanti che ottengono il successo del trattamento (miglioramento minimo di un grado o più) nella lesione target del gomito e/o del ginocchio come definito dalla valutazione globale del soggetto. 0 = La mia pelle è completamente chiara, ad eccezione dell'iperpigmentazione residua. 1 = La mia psoriasi è quasi chiara; può essere presente un ridimensionamento fine a chiazze. 2 = La mia psoriasi è lieve, con una piccola quantità di psoriasi. 3 = La mia psoriasi è moderata, tra lieve e decisamente evidente. 4 = La mia psoriasi è molto evidente. 5 = La mia psoriasi è grave con grave arrossamento, desquamazione spessa, placche.
Basale, giorni 3, 8, 15
Miglioramento di almeno 2 gradi nella valutazione globale del soggetto
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
Numero di partecipanti che ottengono il successo del trattamento (miglioramento minimo di due gradi o più) nella lesione bersaglio del gomito e/o del ginocchio come definito dalla valutazione globale del soggetto. 0 = La mia pelle è completamente chiara, ad eccezione dell'iperpigmentazione residua. 1 = La mia psoriasi è quasi chiara; può essere presente un ridimensionamento fine a chiazze. 2 = La mia psoriasi è lieve, con una piccola quantità di psoriasi. 3 = La mia psoriasi è moderata, tra lieve e decisamente evidente. 4 = La mia psoriasi è molto evidente. 5 = La mia psoriasi è grave con grave arrossamento, desquamazione spessa, placche.
Basale, giorni 3, 8, 15
Miglioramento di almeno 3 gradi nella valutazione globale del soggetto
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
Numero di partecipanti che ottengono il successo del trattamento (miglioramento minimo di tre gradi o più) nella lesione bersaglio del gomito e/o del ginocchio come definito dalla valutazione globale del soggetto. 0 = La mia pelle è completamente chiara, ad eccezione dell'iperpigmentazione residua. 1 = La mia psoriasi è quasi chiara; può essere presente un ridimensionamento fine a chiazze. 2 = La mia psoriasi è lieve, con una piccola quantità di psoriasi. 3 = La mia psoriasi è moderata, tra lieve e decisamente evidente. 4 = La mia psoriasi è molto evidente. 5 = La mia psoriasi è grave con grave arrossamento, desquamazione spessa, placche.
Basale, giorni 3, 8, 15
Variazione mediana nella scala di valutazione della psoriasi
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15
Miglioramento mediano della lesione del gomito e/o del ginocchio utilizzando la Psoriasis Grading Scale for Target Lesion Score: 0 = Nessuna evidenza di desquamazione, eritema o elevazione. 1 = Minimo; scala occasionale, debole eritema, lieve elevazione. 2 = Lieve; squame fini, colore rosso chiaro, lieve elevazione. 3 = Moderato; squame grossolane, moderata colorazione rossa ed elevazione. 4 = Contrassegnato; squama spessa, colorazione rosso vivo, marcata elevazione. 5 = grave; predomina squama tenace molto spessa, colorazione da grigiastro a rosso intenso, elevazione molto marcata.
Basale, giorni 3, 8, 15
Dermatologia Qualità della vita - Sintomi e sensazioni
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15

Dermatology Quality of Life (DLQI) misura la qualità della vita per le persone con malattie della pelle.

Somma dei punteggi per le domande 1 e 2. Intervallo di punteggio da 0 a 6. Un punteggio più alto denota una qualità della vita più compromessa

Basale, giorni 3, 8, 15
Dermatologia Qualità della vita - Attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15

Dermatology Quality of Life (DLQI) misura la qualità della vita per le persone con malattie della pelle.

Somma dei punteggi per le domande 3 e 4. Intervallo di punteggio da 0 a 6. Un punteggio più alto denota una qualità della vita più compromessa

Basale, giorni 3, 8, 15
Dermatologia Qualità della vita - Tempo libero
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15

Dermatology Quality of Life (DLQI) misura la qualità della vita per le persone con malattie della pelle.

Somma dei punteggi per le domande 5 e 6. Intervallo di punteggio da 0 a 6. Un punteggio più alto denota una qualità della vita più compromessa

Basale, giorni 3, 8, 15
Dermatologia Qualità della Vita - Lavoro e Scuola
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15

Dermatology Quality of Life (DLQI) misura la qualità della vita per le persone con malattie della pelle.

Somma dei punteggi per le domande 7. Intervallo di punteggio da 0 a 3. Un punteggio più alto denota una qualità della vita più compromessa

Basale, giorni 3, 8, 15
Dermatologia Qualità della vita - Relazioni personali
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15

Dermatology Quality of Life (DLQI) misura la qualità della vita per le persone con malattie della pelle.

Somma dei punteggi per le domande 8 e 9. Intervallo di punteggio da 0 a 6. Un punteggio più alto denota una qualità della vita più compromessa

Basale, giorni 3, 8, 15
Dermatologia Qualità della Vita - Trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15

Dermatology Quality of Life (DLQI) misura la qualità della vita per le persone con malattie della pelle.

Somma dei punteggi per la domanda 10. Il punteggio va da 0 a 3. Un punteggio più alto denota una qualità della vita più compromessa

Basale, giorni 3, 8, 15
Punteggio Total Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 15

Dermatology Quality of Life (DLQI) misura la qualità della vita per le persone con malattie della pelle.

Somma dei punteggi per tutte le domande. Intervallo di punteggio da 0 a 30. Un punteggio più alto denota una qualità della vita più compromessa

Basale, giorni 3, 8, 15
Categorie dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI).
Lasso di tempo: Giorni 3, 8, 15
Numero di partecipanti che hanno indicato uno dei seguenti per il DLQI totale: 0-1 Nessun effetto sulla vita del paziente; 2-5 Piccolo effetto sulla vita del paziente; 6-10 Effetto moderato sulla vita del paziente; 11-20 Effetto molto ampio sulla vita del paziente.
Giorni 3, 8, 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi a placche

Prove cliniche su Schiuma Olux-E

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