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Un estudio para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de las terapias tópicas para la condición de psoriasis en placas

19 de abril de 2012 actualizado por: Stiefel, a GSK Company

Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del propionato de clobetasol para el tratamiento de la psoriasis en placas en sujetos adultos.

El propósito del estudio es determinar la eficacia y seguridad de dos formas diferentes de un esteroide tópico (propionato de clobetasol) en pacientes con psoriasis en placas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para obtener datos de eficacia y tolerabilidad de dos terapias con propionato de clobetasol en el tratamiento de la psoriasis en placas. Los sujetos serán asignados al azar a solo una de las dos terapias para el tratamiento durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Área de superficie corporal (BSA) afectada con psoriasis entre 4% y 20%.
  • Lesión diana de al menos 2 cm² en codo y/o rodilla, con una puntuación de 2 o 3 en la Psoriasis Grading Scale for Target Lesion.
  • Psoriasis en placa de codo y/o rodilla con una Evaluación Global de Psoriasis de leve o moderada (2 o 3).
  • Diagnóstico definitivo de psoriasis en placas de codo y/o rodilla.
  • Capaz de entender y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado (y cualquier requisito de autorización local o nacional) antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
  • Hombre o mujer, de 18 años de edad o más en el momento en que se firmó el formulario de consentimiento.
  • Capaz de completar el estudio y cumplir con las instrucciones del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo negativa. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben haber estado usando una forma médicamente aceptable de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier emoliente aplicado a las placas de psoriasis tratadas con la medicación del estudio durante el estudio.
  • Otro trastorno grave de la piel o cualquier condición médica crónica que no esté bien controlada.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o en período de lactancia.
  • Cualquier enfermedad grave dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
  • Recibió cualquier fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días de la visita inicial o que está programado para recibir un fármaco o tratamiento en investigación que no sean los productos del estudio durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espuma Olux-E
Olux-E (propionato de clobetasol 0,05%) espuma
Droga: Espuma Olux-E
Espuma Olux-E (propionato de clobetasol al 0,05%). Comenzando al inicio del estudio, los sujetos debían aplicar espuma Olux-E dos veces al día en los codos y/o rodillas afectados hasta el día 15.
Comparador activo: Loción clobex
Loción Clobex (propionato de clobetasol al 0,05%).
Droga: Loción clobex
Loción de propionato de clobetasol al 0,05%. Comenzando al inicio del estudio, los sujetos debían aplicar la loción Clobex dos veces al día en los codos y/o rodillas afectados hasta el día 15.
Otros nombres:
  • Clobex
  • loción de clobetasol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría de al menos un grado para la lesión de psoriasis objetivo en el codo o la rodilla (escala de clasificación de psoriasis)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15
Número de participantes que lograron una mejora mínima de 1 grado en la lesión del codo y/o la rodilla utilizando la escala de clasificación de psoriasis para la puntuación de la lesión objetivo: 0 = sin evidencia de descamación, eritema o elevación. 1 = mínimo; escamas ocasionales, eritema tenue, ligera elevación. 2 = leve; escamas finas, color rojo claro, ligera elevación. 3 = Moderado; escamas gruesas, coloración roja moderada y elevación. 4 = marcado; escama gruesa, coloración rojo brillante, marcada elevación. 5 = Severo; Predomina escama tenaz muy gruesa, coloración oscura a rojo intenso, elevación muy marcada.
Línea de base al día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de psoriasis con al menos 1 grado de mejora
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3 y 8

Número de participantes que logran una mejora mínima de un grado o más en su lesión objetivo de codo y/o rodilla según lo definido por la escala de clasificación de psoriasis para lesión objetivo.

La escala es la misma que se usa para el resultado primario (0 a 5).
Línea de base, días 3 y 8
Escala de calificación de psoriasis con mejoría de al menos 2 grados
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 8, 15

Número de participantes que logran una mejora mínima de dos grados o más en su lesión objetivo de codo y/o rodilla según lo define la escala de clasificación de psoriasis para la lesión objetivo.

La escala es la misma que se usa para el resultado primario (0 a 5).
Línea de base, días 3, 8, 15
Al menos una escala de calificación de psoriasis con mejoría de grado 3
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 8, 15

Número de participantes que logran una mejora mínima de tres grados o más en su lesión objetivo de codo y/o rodilla según lo definido por la escala de clasificación de psoriasis para la lesión objetivo.

La escala es la misma que se usa para el resultado primario (0 a 5).
Línea de base, días 3, 8, 15
Mejora de al menos 1 grado en la evaluación global de la psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 8, 15
Número de participantes que logran al menos una mejora de 1 grado en la Evaluación Global de Psoriasis. 0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = leve; 3 = Moderado; 4 = Severo.
Línea de base, días 3, 8, 15
Al menos una mejora de 2 grados en la evaluación global de la psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 8, 15
Número de participantes que logran al menos una mejora de 2 grados en la Evaluación global de la psoriasis. 0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = leve; 3 = Moderado; 4 = Severo.
Línea de base, días 3, 8, 15
Al menos una mejora de grado 3 en la evaluación global de la psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 8, 15
Número de participantes que logran una mejora de al menos 3 grados en la Evaluación global de la psoriasis. 0 = Claro; 1 = Casi claro; 2 = leve; 3 = Moderado; 4 = Severo.
Línea de base, días 3, 8, 15
Al menos 1 grado de mejora en la evaluación global del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 8, 15
Número de participantes que logran el éxito del tratamiento (mejoría mínima de un grado o más) en su lesión objetivo de codo y/o rodilla según lo definido por la Evaluación global del sujeto. 0 = Mi piel está completamente clara, excepto por hiperpigmentación residual. 1 = Mi psoriasis es casi clara; puede haber descamación fina en parches. 2 = Mi psoriasis es leve, con una pequeña cantidad de psoriasis. 3 = Mi psoriasis es moderada, entre leve y definitivamente notable. 4 = Mi psoriasis es muy notoria. 5 = Mi psoriasis es severa con enrojecimiento severo, descamación gruesa, placas.
Línea de base, días 3, 8, 15
Al menos una mejora de 2 grados en la evaluación global del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 8, 15
Número de participantes que logran el éxito del tratamiento (mejoría mínima de dos grados o más) en su lesión objetivo de codo y/o rodilla según lo definido por la Evaluación global del sujeto. 0 = Mi piel está completamente clara, excepto por hiperpigmentación residual. 1 = Mi psoriasis es casi clara; puede haber descamación fina en parches. 2 = Mi psoriasis es leve, con una pequeña cantidad de psoriasis. 3 = Mi psoriasis es moderada, entre leve y definitivamente notable. 4 = Mi psoriasis es muy notoria. 5 = Mi psoriasis es severa con enrojecimiento severo, descamación gruesa, placas.
Línea de base, días 3, 8, 15
Al menos una mejora de 3 grados en la evaluación global del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 8, 15
Número de participantes que logran el éxito del tratamiento (mejoría mínima de tres grados o más) en su lesión objetivo de codo y/o rodilla según lo definido por la Evaluación global del sujeto. 0 = Mi piel está completamente clara, excepto por hiperpigmentación residual. 1 = Mi psoriasis es casi clara; puede haber descamación fina en parches. 2 = Mi psoriasis es leve, con una pequeña cantidad de psoriasis. 3 = Mi psoriasis es moderada, entre leve y definitivamente notable. 4 = Mi psoriasis es muy notoria. 5 = Mi psoriasis es severa con enrojecimiento severo, descamación gruesa, placas.
Línea de base, días 3, 8, 15
Cambio mediano en la escala de calificación de la psoriasis
Periodo de tiempo: Línea base, Días 3, 8, 15
Mejoría mediana en la lesión de codo y/o rodilla utilizando la escala de clasificación de psoriasis para la puntuación de lesión objetivo: 0 = sin evidencia de descamación, eritema o elevación. 1 = mínimo; escamas ocasionales, eritema tenue, ligera elevación. 2 = leve; escamas finas, color rojo claro, ligera elevación. 3 = Moderado; escamas gruesas, coloración roja moderada y elevación. 4 = marcado; escama gruesa, coloración rojo brillante, marcada elevación. 5 = Severo; Predomina escama tenaz muy gruesa, coloración oscura a rojo intenso, elevación muy marcada.
Línea base, Días 3, 8, 15
Dermatología Calidad de Vida - Síntomas y Sentimientos
Periodo de tiempo: Línea base, Días 3, 8, 15

Dermatology Quality of Life (DLQI) mide la calidad de vida de las personas con enfermedades de la piel.

Suma de puntuaciones de las preguntas 1 y 2. Rango de puntuación de 0 a 6. Una puntuación más alta denota una calidad de vida más deteriorada
Línea base, Días 3, 8, 15
Dermatología Calidad de Vida - Actividades Diarias
Periodo de tiempo: Línea base, Días 3, 8, 15

Dermatology Quality of Life (DLQI) mide la calidad de vida de las personas con enfermedades de la piel.

Suma de puntuaciones de las preguntas 3 y 4. Rango de puntuación de 0 a 6. Una puntuación más alta denota una calidad de vida más deteriorada
Línea base, Días 3, 8, 15
Dermatología Calidad de Vida - Ocio
Periodo de tiempo: Línea base, Días 3, 8, 15

Dermatology Quality of Life (DLQI) mide la calidad de vida de las personas con enfermedades de la piel.

Suma de puntuaciones de las preguntas 5 y 6. Rango de puntuación de 0 a 6. Una puntuación más alta denota una calidad de vida más deteriorada
Línea base, Días 3, 8, 15
Dermatología Calidad de Vida - Trabajo y Escuela
Periodo de tiempo: Línea base, Días 3, 8, 15

Dermatology Quality of Life (DLQI) mide la calidad de vida de las personas con enfermedades de la piel.

Suma de puntajes para la pregunta 7. Rango de puntaje de 0 a 3. Un puntaje más alto denota una calidad de vida más deteriorada
Línea base, Días 3, 8, 15
Dermatología Calidad de Vida - Relaciones Personales
Periodo de tiempo: Línea base, Días 3, 8, 15

Dermatology Quality of Life (DLQI) mide la calidad de vida de las personas con enfermedades de la piel.

Suma de puntuaciones de las preguntas 8 y 9. Rango de puntuación de 0 a 6. Una puntuación más alta denota una calidad de vida más deteriorada
Línea base, Días 3, 8, 15
Dermatología Calidad de Vida - Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, Días 3, 8, 15

Dermatology Quality of Life (DLQI) mide la calidad de vida de las personas con enfermedades de la piel.

Suma de puntuaciones de la pregunta 10. La puntuación varía de 0 a 3. Una puntuación más alta denota una calidad de vida más deteriorada
Línea base, Días 3, 8, 15
Puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea base, Días 3, 8, 15

Dermatology Quality of Life (DLQI) mide la calidad de vida de las personas con enfermedades de la piel.

Suma de las puntuaciones de todas las preguntas. Rango de puntuación de 0 a 30. Una puntuación más alta denota una calidad de vida más deteriorada
Línea base, Días 3, 8, 15
Categorías del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Días 3, 8, 15
Número de participantes que indicaron uno de los siguientes para el DLQI total: 0-1 Sin efecto en la vida del paciente; 2-5 Efecto pequeño en la vida del paciente; 6-10 Efecto moderado en la vida del paciente; 11-20 Efecto muy grande en la vida del paciente.
Días 3, 8, 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114569
  • U0280-402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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