Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och toleransen av topikala terapier för tillståndet av plack-typ psoriasis

19 april 2012 uppdaterad av: Stiefel, a GSK Company

En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av klobetasolpropionat för behandling av plack-typ psoriasis hos vuxna försökspersoner.

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten och säkerheten av två olika former av en topikal steroid (klobetasolpropionat) hos patienter med plack-typ psoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att erhålla effekt- och tolerabilitetsdata för två klobetasolpropionatterapier vid behandling av plack-typ psoriasis. Försökspersoner kommer att randomiseras till endast en av de två terapierna för behandling under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsyta (BSA) påverkad av psoriasis mellan 4 % och 20 %.
  • Målskada på minst 2 cm² på armbågen och/eller knäet, med en poäng på 2 eller 3 på Psoriasis Grading Scale for Target Lesion.
  • Psoriasis av armbågs- och/eller knäplacktyp med en global psoriasisbedömning av mild eller måttlig (2 eller 3).
  • Definitiv diagnos av psoriasis av armbågs- och/eller knäplacktyp.
  • Kan förstå och är villig att tillhandahålla ett undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke (och eventuella lokala eller nationella auktorisationskrav) innan några protokollspecifika procedurer utfördes.
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid den tidpunkt då samtyckesformuläret undertecknades.
  • Kunna genomföra studien och följa studieinstruktioner.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha haft ett negativt graviditetstest. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste ha använt en medicinskt acceptabel form av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Användning av något mjukgörande medel applicerat på psoriasisplack som behandlats med studiemedicinen under studien.
  • Annan allvarlig hudsjukdom eller något kroniskt medicinskt tillstånd som inte är väl kontrollerad.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, försöker bli gravida eller ammar.
  • Alla större sjukdomar inom 30 dagar före baslinjebesöket.
  • Fick något prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar efter baslinjebesöket eller som är planerade att få ett prövningsläkemedel eller annan behandling än studieprodukterna under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olux-E skum
Olux-E (klobetasolpropionat 0,05%) skum
Läkemedel: Olux-E skum
Olux-E (klobetasolpropionat 0,05%) skum. Från och med baslinjen skulle försökspersonerna applicera två gånger dagligen Olux-E-skum på de drabbade armbågarna och/eller knäna fram till dag 15.
Aktiv komparator: Clobex lotion
Clobex (clobetasolpropionat 0,05%) lotion.
Läkemedel: Clobex lotion
Clobetasolpropionat 0,05% lotion. Från och med baslinjen skulle försökspersonerna applicera Clobex-lotion två gånger dagligen på de drabbade armbågarna och/eller knäna fram till dag 15
Andra namn:
  • Clobex
  • clobetasol lotion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtminstone en grads förbättring för målpsoriasisskadan på armbågen eller knäet (psoriasisgraderingsskalan)
Tidsram: Baslinje till dag 15
Antal deltagare som uppnådde en minsta 1-gradig förbättring i armbågs- och/eller knäskada med Psoriasis Grading Scale for Target Lesion Score: 0 = Inga tecken på fjällning, erytem eller förhöjning. 1 = minimal; enstaka fjäll, svagt erytem, ​​lätt förhöjning. 2 = Mild; fina fjäll, ljusröd färg, lätt förhöjning. 3 = Måttlig; grova fjäll, måttlig röd färg och förhöjning. 4 = Markerad; tjock fjäll, klarröd färg, markerad höjd. 5 = Svår; mycket tjock segt fjäll dominerar, mörk till djupröd färg, mycket markant höjd.
Baslinje till dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minst 1 graderingsskala för förbättring av psoriasis
Tidsram: Baslinje, dag 3 och 8

Antal deltagare som uppnår minst en grads förbättring eller mer i sin armbågs- och/eller knämålskada enligt definitionen av Psoriasis Grading Scale for Target Lesion.

Skalan är densamma som används för det primära resultatet (0 till 5).
Baslinje, dag 3 och 8
Minst en graderingsskala för förbättring av psoriasis med två grader
Tidsram: Baslinje, dag 3, 8, 15

Antal deltagare som uppnår minst två graders förbättring i sin armbågs- och/eller knämålskada enligt definitionen av Psoriasis Grading Scale for Target Lesion.

Skalan är densamma som används för det primära resultatet (0 till 5).
Baslinje, dag 3, 8, 15
Åtminstone en graderingsskala för förbättring av psoriasis med tre grader
Tidsram: Baslinje, dag 3, 8, 15

Antal deltagare som uppnår minst tre graders förbättring i sin armbågs- och/eller knämålskada enligt definitionen av Psoriasis Grading Scale for Target Lesion.

Skalan är densamma som används för det primära resultatet (0 till 5).
Baslinje, dag 3, 8, 15
Minst 1 betygsförbättring i Psoriasis Global Assessment
Tidsram: Baslinje, dag 3, 8, 15
Antal deltagare som uppnår minst 1 betygsförbättring i Psoriasis Global Assessment. 0 = Rensa; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig.
Baslinje, dag 3, 8, 15
Åtminstone en förbättring på två grader i Psoriasis Global Assessment
Tidsram: Baslinje, dag 3, 8, 15
Antal deltagare som uppnår en förbättring på minst 2 grader i Psoriasis Global Assessment. 0 = Rensa; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig.
Baslinje, dag 3, 8, 15
Minst en förbättring på 3 grader i Psoriasis Global Assessment
Tidsram: Baslinje, dag 3, 8, 15
Antal deltagare som uppnår en förbättring på minst 3 grader i Psoriasis Global Assessment. 0 = Rensa; 1 = Nästan klar; 2 = Mild; 3 = Måttlig; 4 = Allvarlig.
Baslinje, dag 3, 8, 15
Minst 1 betygsförbättring i ämnets globala bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 3, 8, 15
Antal deltagare som uppnår behandlingsframgång (minst en förbättring av en grad eller mer) i sin armbågs- och/eller knämålskada enligt definitionen av försökspersonens globala bedömning. 0 = Min hud är helt klar, förutom kvarvarande hyperpigmentering. 1 = Min psoriasis är nästan klar; fläckvis fin skalning kan förekomma. 2 = Min psoriasis är mild, med en liten mängd psoriasis. 3 = Min psoriasis är måttlig, mellan lätt och definitivt märkbar. 4 = Min psoriasis är mycket påtaglig. 5 = Min psoriasis är svår med svår rodnad, tjock fjällning, plack.
Baslinje, dag 3, 8, 15
Minst en förbättring på 2 grader i ämnets globala bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 3, 8, 15
Antal deltagare som uppnår behandlingsframgång (minst två graders förbättring eller mer) i sin armbågs- och/eller knämålskada enligt definitionen av försökspersonens globala bedömning. 0 = Min hud är helt klar, förutom kvarvarande hyperpigmentering. 1 = Min psoriasis är nästan klar; fläckvis fin skalning kan förekomma. 2 = Min psoriasis är mild, med en liten mängd psoriasis. 3 = Min psoriasis är måttlig, mellan lätt och definitivt märkbar. 4 = Min psoriasis är mycket påtaglig. 5 = Min psoriasis är svår med svår rodnad, tjock fjällning, plack.
Baslinje, dag 3, 8, 15
Minst 3 graders förbättring i ämnets globala bedömning
Tidsram: Baslinje, dag 3, 8, 15
Antal deltagare som uppnår behandlingsframgång (minst tre graders förbättring eller mer) i sin armbågs- och/eller knämålskada enligt definitionen av försökspersonens globala bedömning. 0 = Min hud är helt klar, förutom kvarvarande hyperpigmentering. 1 = Min psoriasis är nästan klar; fläckvis fin skalning kan förekomma. 2 = Min psoriasis är mild, med en liten mängd psoriasis. 3 = Min psoriasis är måttlig, mellan lätt och definitivt märkbar. 4 = Min psoriasis är mycket påtaglig. 5 = Min psoriasis är svår med svår rodnad, tjock fjällning, plack.
Baslinje, dag 3, 8, 15
Medianförändring i psoriasisgraderingsskalan
Tidsram: Baslinje, dag 3, 8, 15
Median förbättring av armbågs- och/eller knäskada med Psoriasis Grading Scale for Target Lesion Score: 0 = Inga tecken på fjällning, erytem eller förhöjning. 1 = minimal; enstaka fjäll, svagt erytem, ​​lätt förhöjning. 2 = Mild; fina fjäll, ljusröd färg, lätt förhöjning. 3 = Måttlig; grova fjäll, måttlig röd färg och förhöjning. 4 = Markerad; tjock fjäll, klarröd färg, markerad höjd. 5 = Svår; mycket tjock segt fjäll dominerar, mörk till djupröd färg, mycket markant höjd.
Baslinje, dag 3, 8, 15
Dermatologi Livskvalitet - Symtom och känslor
Tidsram: Baslinje, dag 3, 8, 15

Dermatologi Livskvalitet (DLQI) mäter livskvalitet för personer med hudåkommor.

Summan av poängen för frågorna 1 och 2. Poängen varierar från 0 till 6. En högre poäng betecknar en mer försämrad livskvalitet
Baslinje, dag 3, 8, 15
Dermatologi Livskvalitet - Dagliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje, dag 3, 8, 15

Dermatologi Livskvalitet (DLQI) mäter livskvalitet för personer med hudåkommor.

Summan av poängen för frågorna 3 och 4. Poängen varierar från 0 till 6. En högre poäng betecknar en mer försämrad livskvalitet
Baslinje, dag 3, 8, 15
Dermatologi Livskvalitet - Fritid
Tidsram: Baslinje, dag 3, 8, 15

Dermatologi Livskvalitet (DLQI) mäter livskvalitet för personer med hudåkommor.

Summan av poäng för frågorna 5 och 6. Poäng varierar från 0 till 6. En högre poäng betecknar en mer försämrad livskvalitet
Baslinje, dag 3, 8, 15
Dermatologi Livskvalitet - Arbete och Skola
Tidsram: Baslinje, dag 3, 8, 15

Dermatologi Livskvalitet (DLQI) mäter livskvalitet för personer med hudåkommor.

Summan av poängen för frågorna 7. Poängen sträcker sig från 0 till 3. En högre poäng anger en mer försämrad livskvalitet
Baslinje, dag 3, 8, 15
Dermatologi Livskvalitet - Personliga relationer
Tidsram: Baslinje, dag 3, 8, 15

Dermatologi Livskvalitet (DLQI) mäter livskvalitet för personer med hudåkommor.

Summan av poängen för frågorna 8 och 9. Poängen varierar från 0 till 6. En högre poäng betecknar en mer försämrad livskvalitet
Baslinje, dag 3, 8, 15
Dermatologi Livskvalitet - Behandling
Tidsram: Baslinje, dag 3, 8, 15

Dermatologi Livskvalitet (DLQI) mäter livskvalitet för personer med hudåkommor.

Summan av poäng för fråga 10. Poäng varierar från 0 till 3. En högre poäng betecknar en mer försämrad livskvalitet
Baslinje, dag 3, 8, 15
Totalt resultat för Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsram: Baslinje, dag 3, 8, 15

Dermatologi Livskvalitet (DLQI) mäter livskvalitet för personer med hudåkommor.

Summan av poäng för alla frågor. Poäng varierar från 0 till 30. En högre poäng betecknar en mer försämrad livskvalitet
Baslinje, dag 3, 8, 15
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Kategorier
Tidsram: Dag 3, 8, 15
Antal deltagare som angav något av följande för total DLQI: 0-1 Ingen effekt på patientens liv; 2-5 Liten effekt på patientens liv; 6-10 Måttlig effekt på patientens liv; 11-20 Mycket stor effekt på patientens liv.
Dag 3, 8, 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114569
  • U0280-402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis av placktyp

Kliniska prövningar på Olux-E skum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera