Studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti topických terapií pro stav psoriázy plakového typu
19. dubna 2012 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti klobetasol propionátu pro léčbu psoriázy plakového typu u dospělých subjektů.
Účelem studie je stanovit účinnost a bezpečnost dvou různých forem topického steroidu (klobetasol propionátu) u pacientů s psoriázou plakového typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem získání údajů o účinnosti a snášenlivosti pro dvě terapie klobetasol propionátem při léčbě psoriázy plakového typu.
Subjekty budou randomizovány pouze k jedné ze dvou terapií pro léčbu v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plocha tělesného povrchu (BSA) postižená psoriázou mezi 4 % a 20 %.
- Cílová léze o velikosti alespoň 2 cm² na lokti a/nebo koleni se skóre 2 nebo 3 na stupnici psoriázy pro cílovou lézi.
- Psoriáza plakového typu na loktech a/nebo koleni s celkovým hodnocením psoriázy mírné nebo středně těžké (2 nebo 3).
- Definitivní diagnóza lupénky plakového typu v lokti a/nebo koleni.
- Schopní rozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas (a jakékoli místní nebo národní autorizační požadavky) před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
- Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší v době podpisu formuláře souhlasu.
- Dokáže dokončit studium a dodržovat studijní pokyny.
- Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musely používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli změkčovadla aplikovaného na psoriázové plaky léčené studovaným léčivem během studie.
- Jiná závažná kožní porucha nebo jakýkoli chronický zdravotní stav, který není dobře kontrolován.
- Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojící.
- Jakékoli závažné onemocnění během 30 dnů před základní návštěvou.
- Obdrželi jakýkoli zkoumaný lék nebo léčbu do 30 dnů od základní návštěvy nebo kteří mají v průběhu studie dostávat jiné zkoumané léčivo nebo léčbu než produkty studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pěna Olux-E
Olux-E (klobetasol propionát 0,05 %) pěna
|
Olux-E (klobetasol propionát 0,05 %) pěna.
Počínaje výchozím stavem měly subjekty až do 15. dne dvakrát denně aplikovat pěnu Olux-E na postižené lokty a/nebo kolena.
|
|
Aktivní komparátor: Pleťová voda Clobex
Lotion Clobex (klobetasol propionát 0,05 %).
|
Clobetasol propionát 0,05% lotion.
Počínaje výchozím stavem si subjekty měly dvakrát denně aplikovat Clobex lotion na postižené lokty a/nebo kolena až do 15. dne
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alespoň o jeden stupeň zlepšení cílové psoriázové léze na lokti nebo koleni (stupnice hodnocení psoriázy)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
|
Počet účastníků, kteří dosáhli minimálně 1 stupně zlepšení lézí lokte a/nebo kolena pomocí škály psoriázy pro skóre cílové léze: 0 = Bez známek šupinatění, erytému nebo elevace.
1 = minimální; občasné šupiny, slabý erytém, mírná elevace.
2 = mírné; jemné šupiny, světle červená barva, mírné vyvýšení.
3 = střední; hrubé šupiny, středně červené zbarvení a vyvýšení .
4 = označeno; tlustá šupina, jasně červené zbarvení, výrazná elevace.
5 = těžké; převládá velmi silná houževnatá šupina, tmavé až sytě červené zbarvení, velmi výrazná elevace.
|
Výchozí stav ke dni 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení psoriázy alespoň o 1 stupeň zlepšení
Časové okno: Výchozí stav, dny 3 a 8
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou zlepšení minimálně o jeden stupeň nebo více u cílové léze na lokti a/nebo koleni, jak je definováno škálou psoriázy pro cílovou lézi. Stupnice je stejná jako pro primární výsledek (0 až 5). |
Výchozí stav, dny 3 a 8
|
|
Minimálně 2 stupně stupnice zlepšení psoriázy
Časové okno: Výchozí stav, dny 3, 8, 15
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou minimálně dvoustupňového zlepšení nebo více u cílové léze na lokti a/nebo koleni, jak je definováno škálou psoriázy pro cílovou lézi. Stupnice je stejná jako pro primární výsledek (0 až 5). |
Výchozí stav, dny 3, 8, 15
|
|
Minimálně 3 stupně stupnice zlepšení psoriázy
Časové okno: Výchozí stav, dny 3, 8, 15
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou minimálně třístupňového zlepšení nebo více u cílové léze na lokti a/nebo koleni, jak je definováno škálou psoriázy pro cílovou lézi. Stupnice je stejná jako pro primární výsledek (0 až 5). |
Výchozí stav, dny 3, 8, 15
|
|
Alespoň o 1 stupeň zlepšení v globálním hodnocení psoriázy
Časové okno: Výchozí stav, dny 3, 8, 15
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou zlepšení alespoň o 1 stupeň v globálním hodnocení psoriázy.
0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = těžké.
|
Výchozí stav, dny 3, 8, 15
|
|
Minimálně o 2 stupně zlepšení v globálním hodnocení psoriázy
Časové okno: Výchozí stav, dny 3, 8, 15
|
Počet účastníků, kteří dosáhli zlepšení alespoň o 2 stupně v globálním hodnocení psoriázy.
0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = těžké.
|
Výchozí stav, dny 3, 8, 15
|
|
Alespoň o 3 stupně zlepšení v globálním hodnocení psoriázy
Časové okno: Výchozí stav, dny 3, 8, 15
|
Počet účastníků, kteří dosáhli zlepšení alespoň o 3 stupně v globálním hodnocení psoriázy.
0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = těžké.
|
Výchozí stav, dny 3, 8, 15
|
|
Alespoň o 1 stupeň zlepšení v globálním hodnocení subjektu
Časové okno: Výchozí stav, dny 3, 8, 15
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou úspěchu léčby (minimálně jeden stupeň zlepšení nebo více) u cílové léze na lokti a/nebo koleni, jak je definováno v globálním hodnocení subjektu.
0 = Moje pleť je úplně čistá, kromě zbytkové hyperpigmentace. 1 = Moje psoriáza je téměř jasná; může být přítomno nerovnoměrné jemné škálování.
2 = Moje psoriáza je mírná, s malým množstvím lupénky.
3 = Moje psoriáza je střední, mezi mírnou a rozhodně patrnou.
4 = Moje psoriáza je velmi nápadná.
5 = Moje psoriáza je závažná se silným zarudnutím, silným šupinatěním, plaky.
|
Výchozí stav, dny 3, 8, 15
|
|
Alespoň o 2 stupně zlepšení v globálním hodnocení subjektu
Časové okno: Výchozí stav, dny 3, 8, 15
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou úspěchu léčby (minimální zlepšení o dva stupně nebo více) v cílové lézi na lokti a/nebo koleni, jak je definováno v globálním hodnocení subjektu.
0 = Moje pleť je úplně čistá, kromě zbytkové hyperpigmentace. 1 = Moje psoriáza je téměř jasná; může být přítomno nerovnoměrné jemné škálování.
2 = Moje psoriáza je mírná, s malým množstvím lupénky.
3 = Moje psoriáza je střední, mezi mírnou a rozhodně patrnou.
4 = Moje psoriáza je velmi nápadná.
5 = Moje psoriáza je závažná se silným zarudnutím, silným šupinatěním, plaky.
|
Výchozí stav, dny 3, 8, 15
|
|
Alespoň o 3 stupně zlepšení v globálním hodnocení subjektu
Časové okno: Výchozí stav, dny 3, 8, 15
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou úspěchu léčby (minimálně tři stupně zlepšení nebo více) v cílové lézi na lokti a/nebo koleni, jak je definováno v globálním hodnocení subjektu.
0 = Moje pleť je úplně čistá, kromě zbytkové hyperpigmentace. 1 = Moje psoriáza je téměř jasná; může být přítomno nerovnoměrné jemné škálování.
2 = Moje psoriáza je mírná, s malým množstvím lupénky.
3 = Moje psoriáza je střední, mezi mírnou a rozhodně patrnou.
4 = Moje psoriáza je velmi nápadná.
5 = Moje psoriáza je závažná se silným zarudnutím, silným šupinatěním, plaky.
|
Výchozí stav, dny 3, 8, 15
|
|
Medián změny stupnice psoriázy
Časové okno: Základní stav, dny 3, 8, 15
|
Střední zlepšení lézí lokte a/nebo kolena pomocí škály psoriázy pro cílové skóre lézí: 0 = Žádné známky šupinatění, erytému nebo elevace.
1 = minimální; občasné šupiny, slabý erytém, mírná elevace.
2 = mírné; jemné šupiny, světle červená barva, mírné vyvýšení.
3 = střední; hrubé šupiny, středně červené zbarvení a vyvýšení .
4 = označeno; tlustá šupina, jasně červené zbarvení, výrazná elevace.
5 = těžké; převládá velmi silná houževnatá šupina, tmavé až sytě červené zbarvení, velmi výrazná elevace.
|
Základní stav, dny 3, 8, 15
|
|
Dermatologická kvalita života – příznaky a pocity
Časové okno: Základní stav, dny 3, 8, 15
|
Dermatologická kvalita života (DLQI) měří kvalitu života lidí s kožním onemocněním. Součet skóre za otázky 1 a 2. Rozsah skóre od 0 do 6. Vyšší skóre znamená zhoršenou kvalitu života |
Základní stav, dny 3, 8, 15
|
|
Dermatologie Kvalita života – každodenní činnosti
Časové okno: Základní stav, dny 3, 8, 15
|
Dermatologická kvalita života (DLQI) měří kvalitu života lidí s kožním onemocněním. Součet skóre za otázky 3 a 4. Rozsah skóre od 0 do 6. Vyšší skóre znamená zhoršenou kvalitu života |
Základní stav, dny 3, 8, 15
|
|
Dermatologie Kvalita života - volný čas
Časové okno: Základní stav, dny 3, 8, 15
|
Dermatologická kvalita života (DLQI) měří kvalitu života lidí s kožním onemocněním. Součet bodů za otázky 5 a 6. Rozsah skóre od 0 do 6. Vyšší skóre znamená zhoršenou kvalitu života |
Základní stav, dny 3, 8, 15
|
|
Dermatologie Kvalita života - Práce a škola
Časové okno: Základní stav, dny 3, 8, 15
|
Dermatologická kvalita života (DLQI) měří kvalitu života lidí s kožním onemocněním. Součet skóre za otázky 7. Rozsah skóre od 0 do 3. Vyšší skóre znamená zhoršenou kvalitu života |
Základní stav, dny 3, 8, 15
|
|
Dermatologie Kvalita života - osobní vztahy
Časové okno: Základní stav, dny 3, 8, 15
|
Dermatologická kvalita života (DLQI) měří kvalitu života lidí s kožním onemocněním. Součet skóre za otázky 8 a 9. Rozsah skóre od 0 do 6. Vyšší skóre znamená zhoršenou kvalitu života |
Základní stav, dny 3, 8, 15
|
|
Dermatologie Kvalita života - Léčba
Časové okno: Základní stav, dny 3, 8, 15
|
Dermatologická kvalita života (DLQI) měří kvalitu života lidí s kožním onemocněním. Součet bodů za otázku 10. Skóre se pohybuje od 0 do 3. Vyšší skóre znamená zhoršenou kvalitu života |
Základní stav, dny 3, 8, 15
|
|
Celkové skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI).
Časové okno: Základní stav, dny 3, 8, 15
|
Dermatologická kvalita života (DLQI) měří kvalitu života lidí s kožním onemocněním. Součet skóre za všechny otázky. Rozsah skóre od 0 do 30. Vyšší skóre znamená zhoršenou kvalitu života |
Základní stav, dny 3, 8, 15
|
|
Kategorie Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Dny 3, 8, 15
|
Počet účastníků, kteří uvedli jedno z následujících pro celkový DLQI: 0-1 Žádný vliv na život pacienta; 2-5 Malý vliv na život pacienta; 6-10 Střední vliv na život pacienta; 11-20 Velmi velký vliv na život pacienta.
|
Dny 3, 8, 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114569
- U0280-402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .