Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af adjuvans Capecitabin efter resektion af pancreas adenocarcinom

15. februar 2013 opdateret af: Duncan Jodrell, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

En farmakokinetisk undersøgelse af adjuverende capecitabin hos patienter, der har gennemgået proksimal pancreatico-duodenektomi til resektion af pancreatisk adenokarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af adjuverende capecitabin hos patienter, der har gennemgået proksimal pancreatico-duodenektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Intervention / Behandling

Medicin: capecitabin

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At etablere farmakokinetikken (PK) af capecitabin hos patienter, der har gennemgået proksimal pancreatico-duodenektomi.

Sekundære mål:

At etablere toksicitetsprofilen for capecitabin hos disse patienter og at identificere enhver dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
For at sikre tilsvarende capecitabin eksponering sammenlignet med tidligere undersøgelser med patienter, der ikke har gennemgået en sådan operation.

Dette er et klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetikken (PK) af adjuverende capecitabin hos patienter, der har gennemgået proksimal pancreatico-duodenektomi. Undersøgelsen har også til formål at etablere toksicitetsprofilen for capecitabin hos disse patienter, at identificere enhver dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og at sikre tilsvarende capecitabineksponering sammenlignet med tidligere undersøgelser med patienter, der ikke har gennemgået en sådan operation. Screeningstests vil bestå af demografiske detaljer, komplet sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, tumorserummarkører, hæmatologi og biokemiske tests. Der vil også være EKG, fækal elastasemåling og en serum- eller uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder). Hæmatologi og biokemi (inklusive CA19.9) vil blive gentaget før hver administration af studielægemidlet. Alle patienter vil modtage 8 cyklusser af oral capecitabin kemoterapi i en dosis på 1250 mg/m2, indgivet to gange dagligt med 12 timers intervaller i 14 på hinanden følgende dage ud af en 21 dages cyklus. Den samlede foreslåede behandlingsvarighed er 24 uger, forudsat at patienterne påbegynder alle cyklusser uden forsinkelse. Capecitabin og dets metabolitter (DFCR, DFUR og 5-FU) plasmaniveauer vil blive målt under 1. og 3. cyklus hos alle patienter. Behandlingen bør fortsætte i 8 cyklusser, medmindre der er tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, University of Cambridge Oncology Centre
  - Edinburgh, Det Forenede Kongerige
    - Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kirurgi omfattede proksimal pancreas-duodenektomi
Komplet makroskopisk resektion for duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen (R0 eller R1 resektion)
Histologisk bekræftelse af den primære diagnose og undersøgelse af alle resektionskanter
Mindst 4 uger efter operationen, fuldt restitueret fra operationen og egnet til at deltage i forsøget
Alder ≥ 18 år
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på ≤ 2 (bilag 1)
Hæmoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl
Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
Blodplader (Plts) ≥ 100 x 109/L
Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
Alanin amino-transferase (ALT) og/eller aspartat amino-transferase (AST) ≤ 2,0 x øvre normalgrænse (ULN)
Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min (ukorrigeret værdi) eller isotopclearance måling ≥ 50 ml/min.
Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding og acceptere at bruge passende medicinsk godkendt prævention i fire uger før indtræden i forsøget, under forsøget og i seks måneder efter.
Mandlige patienter skal acceptere at bruge passende medicinsk godkendt prævention under forsøget og i seks måneder derefter.
Der er givet skriftligt informeret samtykke.
Patientens evne til at samarbejde om behandling og opfølgning skal sikres og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller amning
Tegn på malign ascites, peritoneal- eller levermetastaser, spredt til andre fjerne abdominale eller ekstra-abdominale organer.
Samtidige mekaniske eller malabsorptive lidelser, der udelukker affektiv oral administration af lægemidlet (eksklusive malabsorption relateret direkte til proksimal pancreas-duodenektomi)
Patienter med pancreas lymfom eller anden histologisk diagnose
Makroskopisk resterende tumor (R2 resektion)
Patienter med høj medicinsk risiko på grund af ikke-malign systemisk sygdom, herunder aktiv ukontrolleret infektion.
Patienter med en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators mening ikke ville gøre patienten til en god kandidat til det kliniske forsøg.
Patienter, der vides at være serologisk positive for Hepatitis B, Hepatitis C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Anamnese med bekræftet iskæmisk hjertesygdom, samtidig kongestiv hjertesvigt eller tidligere klasse III/IV hjertesygdom (New York Heart Association [NYHA] - se bilag 5)
Enhver alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand, der udelukker adjuverende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Grundvidenskab
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At måle plasmaniveauer af Capecitabine og dets metabolitter (DFCR, DFUR og 5-FU) Tidsramme: Prøver indsamlet forud for dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer på dag 1 i cyklus 1 og 3	Prøver indsamlet forud for dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer på dag 1 i cyklus 1 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At evaluere bivirkninger efter hvert kemoterapiforløb i henhold til NCI-CTCAE V3. Tidsramme: 1 år (fra patientregistrering til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration).	1 år (fra patientregistrering til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration).
For at identificere enhver dosisbegrænsende toksicitet af Capecitabine Tidsramme: 1 år	1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

Ledende efterforsker: Duncan Jodrell, DM MSc FRCP, Cambridge University Hospitals, NHS Foundation Trust, University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)