膵臓腺癌切除後のアジュバントカペシタビンの薬物動態研究

包含基準:

• 手術には膵臓十二指腸近位切除術が含まれます
• 膵管腺癌の肉眼的完全切除 (R0 または R1 切除)
• 一次診断の組織学的確認とすべての切除断端の検査
• 手術後少なくとも 4 週間が経過し、手術から完全に回復し、治験に参加できる状態にあること
• 年齢 18 歳以上
• 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス ≤ 2 (付録 1)
• ヘモグロビン (Hb) ≥ 9.0 g/dl
• 好中球 ≥ 1.5 x 109/L
• 血小板 (Plt) ≥ 100 x 109/L
• 血清ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.0 x 正常値の上限 (ULN)
• クレアチニンクリアランス計算値 ≥ 50 ml/min (未補正値) または同位体クリアランス測定値 ≥ 50 ml/min
• 妊娠の可能性のある女性患者は、登録前に血清妊娠検査が陰性であり、試験参加前の4週間、試験中、およびその後6か月間、医学的に承認された適切な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
• 男性患者は、治験中およびその後6か月間、医学的に承認された適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
• 治療とフォローアップに協力する患者の能力を確保し、文書化する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中
• 悪性腹水、腹膜転移または肝臓転移の証拠があり、他の離れた腹部臓器または腹部外臓器に転移しています。
• -薬物の感情的な経口投与を妨げる機械的または吸収不良の同時障害（近位膵十二指腸切除術に直接関連する吸収不良を除く）
• 膵臓リンパ腫またはその他の組織学的診断を受けた患者
• 肉眼的に残存する腫瘍（R2切除）
• 制御されていない活動性感染症を含む非悪性全身疾患により、医学的リスクが高い患者。
• 治験責任医師の意見では、その患者が臨床試験の適切な候補者ではないと考えられるその他の疾患を患っている患者。
• 血清学的にB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者。
• 確認された虚血性心疾患の病歴、うっ血性心不全の併発、またはクラスIII/IVの心疾患の既往歴（ニューヨーク心臓協会[NYHA] - 付録5を参照）
• 補助療法を妨げる重篤な病状または心理的状態