胰腺癌切除术后卡培他滨辅助药代动力学研究

纳入标准：

• 手术包括近端胰十二指肠切除术
• 胰腺导管腺癌的完全肉眼切除术（R0 或 R1 切除术）
• 初步诊断的组织学确认和所有切缘的检查
• 手术后至少 4 周，完全康复并适合参加试验
• 年龄 ≥ 18 岁
• 世界卫生组织 (WHO) 性能状态 ≤ 2（附录 1）
• 血红蛋白 (Hb) ≥ 9.0 g/dl
• 中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/L
• 血小板 (Plts) ≥ 100 x 109/L
• 血清胆红素≤ 1.5 x 正常上限
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 2.0 x 正常值上限 (ULN)
• 计算的肌酐清除率 ≥ 50 毫升/分钟（未校正值）或同位素清除率测量值 ≥ 50 毫升/分钟
• 有生育能力的女性患者在入组前必须进行阴性血清妊娠试验，并同意在进入试验前 4 周、试验期间和试验后 6 个月内使用适当的医学批准的避孕措施。
• 男性患者必须同意在试验期间和之后的六个月内使用适当的医学批准的避孕措施。
• 提供书面知情同意书。
• 必须确保并记录患者配合治疗和随访的能力。

排除标准：

• 怀孕或哺乳
• 恶性腹水、腹膜或肝转移的证据，扩散到其他远处的腹部或腹外器官。
• 并发的机械或吸收不良障碍妨碍有效口服药物（不包括与近端胰十二指肠切除术直接相关的吸收不良）
• 患有胰腺淋巴瘤或其他组织学诊断的患者
• 宏观残留肿瘤（R2 切除）
• 因非恶性全身性疾病（包括活动性不受控制的感染）而具有高医疗风险的患者。
• 患有研究者认为不适合临床试验的任何其他疾病的患者。
• 已知乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性的患者。
• 确诊缺血性心脏病史、并发充血性心力衰竭或既往 III/IV 级心脏病史（纽约心脏协会 [NYHA] - 参见附录 5）
• 排除辅助治疗的任何严重的医疗或心理状况