췌장선암 절제술 후 카페시타빈 보조제의 약동학적 연구

포함 기준:

• 수술에는 근위 췌장-십이지장 절제술이 포함됨
• 췌장관 선암종에 대한 육안적 완전 절제(R0 또는 R1 절제)
• 1차 진단의 조직학적 확인 및 모든 절제연의 검사
• 수술 후 최소 4주 이상, 수술에서 완전히 회복되어 시험에 참여하기에 적합함
• 연령 ≥ 18세
• 세계보건기구(WHO) 수행 상태 ≤ 2(부록 1)
• 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dl
• 호중구 ≥ 1.5 x 109/L
• 혈소판(Plts) ≥ 100 x 109/L
• 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
• ALT(Alanine amino-transferase) 및/또는 AST(aspartate amino-transferase) ≤ 2.0 x 정상 상한치(ULN)
• 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min(보정 값) 또는 동위원소 청소율 측정치 ≥ 50ml/min
• 가임 여성 환자는 등록 전에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 시험 시작 전 4주, 시험 기간 및 시험 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 환자는 시험 기간과 그 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의가 제공되었습니다.
• 환자가 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있는 능력이 보장되고 문서화되어야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유
• 악성 복수, 복막 또는 간 전이의 증거가 다른 먼 복부 또는 복부 외부 장기로 퍼짐.
• 약물의 정서적 경구 투여를 방해하는 동시 기계적 장애 또는 흡수 장애 장애(근위부 췌장-십이지장 절제술과 직접적으로 관련된 흡수 장애 제외)
• 췌장 림프종 또는 기타 조직학적 진단을 받은 환자
• 거시적으로 잔존하는 종양(R2 절제술)
• 통제되지 않는 활동성 감염을 포함한 비악성 전신질환으로 인해 의학적 위험이 높은 환자.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 임상 시험에 적합하지 않다고 판단되는 다른 상태를 가진 환자.
• B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.
• 확인된 허혈성 심장 질환의 병력, 동시 울혈성 심부전 또는 클래스 III/IV 심장 질환의 이전 병력(뉴욕 심장 협회[NYHA] - 부록 5 참조)
• 보조 치료를 방해하는 심각한 의학적 또는 심리적 상태