Adjuvanttikapesitabiinin farmakokineettinen tutkimus haiman adenokarsinooman resektion jälkeen
Adjuvanttikapesitabiinin farmakokineettinen tutkimus potilailla, joille on tehty proksimaalinen haima-duodenektomia haiman adenokarsinooman resektioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
- Kapesitabiinin farmakokinetiikan (PK) selvittäminen potilailla, joille on tehty proksimaalinen haima-duodenektomia.
Toissijaiset tavoitteet:
- Määrittää kapesitabiinin toksisuusprofiili näillä potilailla ja tunnistaa mahdolliset annosta rajoittavat toksisuudet (DLT).
- Varmistetaan vastaava kapesitabiinialtistus verrattuna aikaisempiin tutkimuksiin potilailla, joille ei ole tehty tällaista leikkausta.
Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan adjuvanttikapesitabiinin farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joille on tehty proksimaalinen haima-duodenektomia. Tutkimuksen tavoitteena on myös määrittää kapesitabiinin toksisuusprofiili näillä potilailla, tunnistaa mahdolliset annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT) ja varmistaa vastaava kapesitabiinialtistus verrattuna aikaisempiin tutkimuksiin potilailla, joille ei ole tehty tällaista leikkausta. Seulontatestit koostuvat demografisista tiedoista, täydellisestä sairaushistoriasta, fyysisestä kokeesta, elintoiminnoista, kasvaimen seerumimarkkereista, hematologisista ja biokemiallisista testeistä. Mukana on myös EKG, ulosteen elastaasimittaus ja seerumin tai virtsan raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille). Hematologia ja biokemia (mukaan lukien CA19.9) toistetaan ennen jokaista tutkimuslääkkeen antamista. Kaikki potilaat saavat 8 sykliä oraalista kapesitabiinin kemoterapiaa annoksella 1250 mg/m2 kahdesti päivässä 12 tunnin välein 14 peräkkäisenä päivänä 21 päivän syklistä. Hoidon ehdotettu kokonaiskesto on 24 viikkoa olettaen, että potilaat aloittavat kaikki jaksot viipymättä. Kapesitabiinin ja sen metaboliittien (DFCR, DFUR ja 5-FU) plasmatasot mitataan 1. ja 3. syklin aikana kaikilta potilailta. Hoitoa tulee jatkaa 8 sykliä, ellei ole näyttöä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävistä toksisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, University of Cambridge Oncology Centre
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaukseen sisältyi proksimaalinen haima-duodenektomia
- Täydellinen makroskooppinen resektio haiman duktaalisen adenokarsinooman vuoksi (R0 tai R1 resektio)
- Primaarisen diagnoosin histologinen vahvistus ja kaikkien resektiomarginaalien tutkimus
- Vähintään 4 viikkoa leikkauksesta, täysin toipunut leikkauksesta ja kelvollinen osallistumaan kokeeseen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ≤ 2 (Liite 1)
- Hemoglobiini (Hb) ≥ 9,0 g/dl
- Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet (Plts) ≥ 100 x 109/l
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (korjaamaton arvo) tai isotooppipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen osallistumista, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä neljän viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
- Miespotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
- Kirjallinen, tietoinen suostumus annettu.
- Potilaan kyky yhteistyöhön hoidon ja seurannan kanssa on varmistettava ja dokumentoitava.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Todisteet pahanlaatuisesta askitesista, vatsakalvon tai maksan etäpesäkkeistä, jotka ovat levinneet muihin kaukaisiin vatsan tai vatsan ulkopuolisiin elimiin.
- Samanaikaiset mekaaniset tai imeytymishäiriöt, jotka estävät lääkkeen affektiivisen oraalisen annon (pois lukien imeytymishäiriö, joka liittyy suoraan proksimaaliseen haima-duodenektomiaan)
- Potilaat, joilla on haimalymfooma tai muu histologinen diagnoosi
- Makroskooppisesti jäljellä oleva kasvain (R2-resektio)
- Potilaat, joilla on suuri lääketieteellinen riski ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden vuoksi, mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio.
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka ei tutkijan mielestä tekisi potilaasta hyvää ehdokasta kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Varmennettu iskeeminen sydänsairaus, samanaikainen sydämen vajaatoiminta tai aiempi luokan III/IV sydänsairaus (New York Heart Association [NYHA] - katso liite 5)
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka estää adjuvanttihoidon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kapesitabiinin ja sen metaboliittien (DFCR, DFUR ja 5-FU) plasmapitoisuuksien mittaamiseen
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 24 tuntia syklien 1 ja 3 ensimmäisenä päivänä
|
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 24 tuntia syklien 1 ja 3 ensimmäisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten arvioiminen jokaisen kemoterapiajakson jälkeen NCI-CTCAE V3:n mukaisesti.
Aikaikkuna: 1 vuosi (potilaan rekisteröinnistä 28 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta).
|
1 vuosi (potilaan rekisteröinnistä 28 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta).
|
|
Kapesitabiinin annosta rajoittavien toksisuuksien tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Duncan Jodrell, DM MSc FRCP, Cambridge University Hospitals, NHS Foundation Trust, University of Cambridge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAP001
- PDDG/CAP001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .