Pharmakokinetische Studie von Adjuvans Capecitabin nach Resektion eines Pankreas-Adenokarzinoms
Eine pharmakokinetische Studie mit adjuvantem Capecitabin bei Patienten, die sich einer proximalen Pankreatikus-Duodenektomie zur Resektion eines Pankreas-Adenokarzinoms unterzogen haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
- Ermittlung der Pharmakokinetik (PK) von Capecitabin bei Patienten, die sich einer proximalen Pankreatikoduodenektomie unterzogen haben.
Sekundäre Ziele:
- Ermittlung des Toxizitätsprofils von Capecitabin bei diesen Patienten und Identifizierung etwaiger dosislimitierender Toxizitäten (DLT).
- Um sicherzustellen, dass die Capecitabin-Exposition im Vergleich zu früheren Studien mit Patienten, die sich keiner solchen Operation unterzogen haben, gleichwertig ist.
Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von adjuvantem Capecitabin bei Patienten, die sich einer proximalen Pankreatikoduodenektomie unterzogen haben. Die Studie zielt auch darauf ab, das Toxizitätsprofil von Capecitabin bei diesen Patienten zu ermitteln, etwaige dosislimitierende Toxizitäten (DLT) zu identifizieren und sicherzustellen, dass die Capecitabin-Exposition im Vergleich zu früheren Studien mit Patienten, die sich keiner solchen Operation unterzogen haben, gleichwertig ist. Screening-Tests bestehen aus demografischen Angaben, der vollständigen Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Tumorserummarkern sowie hämatologischen und biochemischen Tests. Außerdem werden ein EKG, eine Stuhlelastasemessung und ein Serum- oder Urinschwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter) durchgeführt. Hämatologie und Biochemie (einschließlich CA19.9) werden vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments wiederholt. Alle Patienten erhalten 8 Zyklen einer oralen Chemotherapie mit Capecitabin in einer Dosis von 1250 mg/m2, verabreicht zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden an 14 aufeinanderfolgenden Tagen in einem 21-Tage-Zyklus. Die vorgeschlagene Gesamtdauer der Therapie beträgt 24 Wochen, vorausgesetzt, dass die Patienten alle Zyklen ohne Verzögerung beginnen. Die Plasmaspiegel von Capecitabin und seinen Metaboliten (DFCR, DFUR und 5-FU) werden während des 1. und 3. Zyklus bei allen Patienten gemessen. Die Behandlung sollte über 8 Zyklen fortgesetzt werden, es sei denn, es gibt Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, University of Cambridge Oncology Centre
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Operation umfasste eine proximale Pankreas-Duodenektomie
- Vollständige makroskopische Resektion bei duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (R0- oder R1-Resektion)
- Histologische Sicherung der Primärdiagnose und Untersuchung aller Resektionsränder
- Mindestens 4 Wochen nach der Operation, vollständig genesen von der Operation und fit für die Teilnahme an der Studie
- Alter ≥ 18 Jahre
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von ≤ 2 (Anhang 1)
- Hämoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl
- Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l
- Blutplättchen (Plts) ≥ 100 x 109/L
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert
- Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (unkorrigierter Wert) oder Isotopen-Clearance-Messung ≥ 50 ml/min
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, vier Wochen vor Beginn der Studie, während der Studie und sechs Monate danach geeignete medizinisch zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden.
- Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und sechs Monate danach geeignete medizinisch zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden.
- Es liegt eine schriftliche, informierte Einwilligung vor.
- Die Mitarbeitsfähigkeit des Patienten bei der Behandlung und Nachsorge muss sichergestellt und dokumentiert sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Hinweise auf bösartigen Aszites, Peritoneal- oder Lebermetastasen, die sich auf andere entfernte Bauch- oder extraabdominale Organe ausgebreitet haben.
- Gleichzeitige mechanische oder malabsorptive Störungen, die eine affektive orale Verabreichung des Arzneimittels ausschließen (ausgenommen Malabsorption im Zusammenhang mit der proximalen Pankreas-Duodenektomie)
- Patienten mit Pankreaslymphom oder einer anderen histologischen Diagnose
- Makroskopisch verbleibender Tumor (R2-Resektion)
- Patienten, bei denen aufgrund einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung, einschließlich einer aktiven unkontrollierten Infektion, ein hohes medizinisches Risiko besteht.
- Patienten mit einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten nicht zu einem geeigneten Kandidaten für die klinische Studie machen würde.
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie serologisch positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C oder das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind.
- Anamnese einer bestätigten ischämischen Herzkrankheit, gleichzeitiger Herzinsuffizienz oder Vorgeschichte einer Herzerkrankung der Klasse III/IV (New York Heart Association [NYHA] – siehe Anhang 5)
- Jeder schwerwiegende medizinische oder psychologische Zustand, der eine adjuvante Behandlung ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Messung der Plasmaspiegel von Capecitabin und seinen Metaboliten (DFCR, DFUR und 5-FU)
Zeitfenster: Proben wurden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden am Tag 1 der Zyklen 1 und 3 entnommen
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Proben wurden vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden am Tag 1 der Zyklen 1 und 3 entnommen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Nebenwirkungen nach jedem Chemotherapiezyklus gemäß NCI-CTCAE V3.
Zeitfenster: 1 Jahr (von der Patientenregistrierung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments).
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1 Jahr (von der Patientenregistrierung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments).
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Um etwaige dosislimitierende Toxizitäten von Capecitabin zu identifizieren
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Duncan Jodrell, DM MSc FRCP, Cambridge University Hospitals, NHS Foundation Trust, University of Cambridge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAP001
- PDDG/CAP001
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