Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne adjuwantowej kapecytabiny po resekcji gruczolakoraka trzustki

15 lutego 2013 zaktualizowane przez: Duncan Jodrell, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Badanie farmakokinetyczne uzupełniającej kapecytabiny u pacjentów poddanych proksymalnej pankreatoduodenektomii w celu resekcji gruczolakoraka trzustki

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) adiuwantowej kapecytabiny u pacjentów po proksymalnej resekcji trzustki i dwunastnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

  • Ocena farmakokinetyki (PK) kapecytabiny u pacjentów po proksymalnej resekcji trzustki i dwunastnicy.

Cele drugorzędne:

  • Ustalenie profilu toksyczności kapecytabiny u tych pacjentów i zidentyfikowanie wszelkich działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT).
  • Aby zapewnić równoważną ekspozycję na kapecytabinę w porównaniu z poprzednimi badaniami z udziałem pacjentów, którzy nie przeszli takiej operacji.

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK) adiuwantowej kapecytabiny u pacjentów po proksymalnej resekcji trzustki i dwunastnicy. Badanie ma również na celu ustalenie profilu toksyczności kapecytabiny u tych pacjentów, identyfikację wszelkich toksyczności ograniczających dawkę (DLT) oraz zapewnienie równoważnej ekspozycji na kapecytabinę w porównaniu z wcześniejszymi badaniami z udziałem pacjentów, którzy nie przeszli takiej operacji. Testy przesiewowe będą składać się z danych demograficznych, pełnej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, markerów surowicy nowotworowej, testów hematologicznych i biochemicznych. Wykonane zostanie również EKG, pomiar elastazy kałowej oraz test ciążowy z surowicy lub moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym). Badania hematologiczne i biochemiczne (w tym CA19.9) zostaną powtórzone przed każdym podaniem badanego leku. Wszyscy pacjenci otrzymają 8 cykli doustnej chemioterapii kapecytabiną w dawce 1250 mg/m2, podawanej dwa razy dziennie w odstępach 12-godzinnych przez 14 kolejnych dni z 21-dniowego cyklu. Całkowity proponowany czas trwania terapii to 24 tygodnie, przy założeniu, że pacjenci rozpoczynają wszystkie cykle bez opóźnień. Stężenia kapecytabiny i jej metabolitów (DFCR, DFUR i 5-FU) w osoczu będą oznaczane u wszystkich pacjentów podczas 1. i 3. cyklu. Leczenie należy kontynuować przez 8 cykli, chyba że istnieją dowody na progresję choroby lub niedopuszczalną toksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, University of Cambridge Oncology Centre
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja obejmowała proksymalną pankreato-duodenektomię
  • Całkowita makroskopowa resekcja gruczolakoraka przewodowego trzustki (resekcja R0 lub R1)
  • Histologiczne potwierdzenie pierwotnego rozpoznania i badanie wszystkich marginesów resekcji
  • Co najmniej 4 tygodnie po zabiegu, w pełni sprawny po operacji i zdolny do wzięcia udziału w badaniu
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤ 2 (Załącznik 1)
  • Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dl
  • Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l
  • Płytki krwi (Plts) ≥ 100 x 109/l
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
  • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,0 x górna granica normy (GGN)
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wartość nieskorygowana) lub pomiar klirensu izotopowego ≥ 50 ml/min
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zatwierdzonej medycznie przez cztery tygodnie przed przystąpieniem do badania, w trakcie badania i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zatwierdzonej medycznie podczas badania i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
  • Dostarczona pisemna, świadoma zgoda.
  • Należy zapewnić i udokumentować zdolność pacjenta do współpracy podczas leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Dowody złośliwego wodobrzusza, przerzutów do otrzewnej lub wątroby, rozprzestrzeniające się do innych odległych narządów jamy brzusznej lub narządów pozabrzusznych.
  • Współistniejące zaburzenia mechaniczne lub zaburzenia wchłaniania wykluczające afektywne doustne podanie leku (z wyłączeniem zespołu złego wchłaniania związanego bezpośrednio z proksymalną dwunastnicą trzustkową)
  • Pacjenci z chłoniakiem trzustki lub innym rozpoznaniem histologicznym
  • Makroskopowo pozostały guz (resekcja R2)
  • Pacjenci, u których występuje duże ryzyko medyczne z powodu niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej, w tym czynnej niekontrolowanej infekcji.
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii Badacza nie kwalifikuje pacjenta do badania klinicznego.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Historia potwierdzonej choroby niedokrwiennej serca, współistniejąca zastoinowa niewydolność serca lub wcześniejsza choroba serca klasy III/IV (New York Heart Association [NYHA] – patrz Załącznik 5)
  • Każdy poważny stan medyczny lub psychiczny wykluczający leczenie uzupełniające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Do pomiaru stężenia kapecytabiny i jej metabolitów w osoczu (DFCR, DFUR i 5-FU)
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 24 godziny w 1. dniu cykli 1 i 3
Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 24 godziny w 1. dniu cykli 1 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena działań niepożądanych po każdym kursie chemioterapii zgodnie z NCI-CTCAE V3.
Ramy czasowe: 1 rok (od rejestracji pacjenta do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku).
1 rok (od rejestracji pacjenta do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku).
Identyfikacja wszelkich toksyczności ograniczających dawkę kapecytabiny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Duncan Jodrell, DM MSc FRCP, Cambridge University Hospitals, NHS Foundation Trust, University of Cambridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAP001
  • PDDG/CAP001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj