Farmakokinetická studie adjuvantního kapecitabinu po resekci adenokarcinomu pankreatu
Farmakokinetická studie adjuvantního kapecitabinu u pacientů, kteří podstoupili proximální pankreatickou duodenektomii pro resekci adenokarcinomu pankreatu
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl:
- Stanovit farmakokinetiku (PK) kapecitabinu u pacientů, kteří podstoupili proximální pankreatico-duodenektomii.
Sekundární cíle:
- Stanovit profil toxicity kapecitabinu u těchto pacientů a identifikovat jakoukoli toxicitu omezující dávku (DLT).
- Zajistit ekvivalentní expozici kapecitabinu ve srovnání s předchozími studiemi u pacientů, kteří takovou operaci nepodstoupili.
Toto je klinická studie k hodnocení farmakokinetiky (PK) adjuvantního kapecitabinu u pacientů, kteří podstoupili proximální pankreatico-duodenektomii. Cílem studie je také stanovit profil toxicity kapecitabinu u těchto pacientů, identifikovat jakoukoli toxicitu omezující dávku (DLT) a zajistit ekvivalentní expozici kapecitabinu ve srovnání s předchozími studiemi s pacienty, kteří takovou operaci nepodstoupili. Screeningové testy se budou skládat z demografických údajů, kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, nádorových sérových markerů, hematologických a biochemických testů. Chybět nebude ani EKG, měření elastázy ve stolici a těhotenský test v séru nebo moči (u žen ve fertilním věku). Hematologie a biochemie (včetně CA19.9) budou opakovány před každým podáním studijního léku. Všichni pacienti dostanou 8 cyklů perorální chemoterapie kapecitabinem v dávce 1250 mg/m2, podávané dvakrát denně ve 12 hodinových intervalech po dobu 14 po sobě jdoucích dnů z 21denního cyklu. Celková navrhovaná délka terapie je 24 týdnů za předpokladu, že pacienti zahájí všechny cykly bez prodlení. Plazmatické hladiny kapecitabinu a jeho metabolitů (DFCR, DFUR a 5-FU) budou měřeny během 1. a 3. cyklu u všech pacientů. Léčba by měla pokračovat po dobu 8 cyklů, pokud není prokázána progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, University of Cambridge Oncology Centre
-
Edinburgh, Spojené království
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgický zákrok zahrnoval proximální pankreaticko-duodenektomii
- Kompletní makroskopická resekce pro duktální adenokarcinom pankreatu (R0 nebo R1 resekce)
- Histologické potvrzení primární diagnózy a vyšetření všech resekčních okrajů
- Nejméně 4 týdny od operace, plně zotavený z operace a způsobilý k účasti na zkoušce
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤ 2 (příloha 1)
- Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl
- Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l
- Krevní destičky (Plts) ≥ 100 x 109/l
- Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hranice
- Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,0 x horní hranice normálu (ULN)
- Vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (nekorigovaná hodnota) nebo měření clearance izotopů ≥ 50 ml/min
- Pacientky ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním vhodné lékařsky schválené antikoncepce po dobu čtyř týdnů před vstupem do studie, během studie a šest měsíců poté.
- Mužští pacienti musí souhlasit s používáním vhodné lékařsky schválené antikoncepce během studie a šest měsíců po ní.
- Poskytnut písemný, informovaný souhlas.
- Musí být zajištěna a zdokumentována schopnost pacienta spolupracovat při léčbě a sledování.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Důkazy o maligním ascitu, peritoneálních nebo jaterních metastázách, které se rozšířily do dalších vzdálených břišních nebo extraabdominálních orgánů.
- Současné mechanické nebo malabsorpční poruchy vylučující afektivní perorální podání léku (s výjimkou malabsorpce související přímo s proximální pankreatickou duodenektomií)
- Pacienti s pankreatickým lymfomem nebo jinou histologickou diagnózou
- Makroskopicky zbývající nádor (R2 resekce)
- Pacienti s vysokým zdravotním rizikem z důvodu nezhoubného systémového onemocnění včetně aktivní nekontrolované infekce.
- Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího nedělalo z pacienta dobrého kandidáta pro klinickou studii.
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
- Anamnéza potvrzené ischemické choroby srdeční, současné městnavé srdeční selhání nebo předchozí srdeční onemocnění třídy III/IV (New York Heart Association [NYHA] – viz příloha 5)
- Jakýkoli vážný zdravotní nebo psychický stav vylučující adjuvantní léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K měření plazmatických hladin kapecitabinu a jeho metabolitů (DFCR, DFUR a 5-FU)
Časové okno: Vzorky odebrané před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 24 hodin v den 1 cyklů 1 a 3
|
Vzorky odebrané před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 24 hodin v den 1 cyklů 1 a 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit nežádoucí účinky po každém cyklu chemoterapie podle NCI-CTCAE V3.
Časové okno: 1 rok (od registrace pacienta do 28 dnů po posledním podání studovaného léku).
|
1 rok (od registrace pacienta do 28 dnů po posledním podání studovaného léku).
|
|
Identifikovat jakoukoli toxicitu kapecitabinu omezující dávku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duncan Jodrell, DM MSc FRCP, Cambridge University Hospitals, NHS Foundation Trust, University of Cambridge
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAP001
- PDDG/CAP001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .