Studio farmacocinetico della capecitabina adiuvante dopo resezione di adenocarcinoma pancreatico
Uno studio di farmacocinetica sulla capecitabina adiuvante in pazienti sottoposti a duodenectomia pancreatica prossimale per resezione di adenocarcinoma pancreatico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
- Stabilire la farmacocinetica (PK) della capecitabina in pazienti sottoposti a duodenectomia pancreatica prossimale.
Obiettivi secondari:
- Stabilire il profilo di tossicità della capecitabina in questi pazienti e identificare eventuali tossicità limitanti la dose (DLT).
- Per garantire un'esposizione equivalente alla capecitabina rispetto a studi precedenti che utilizzavano pazienti che non sono stati sottoposti a tale intervento chirurgico.
Questo è uno studio clinico per valutare la farmacocinetica (PK) della capecitabina adiuvante in pazienti sottoposti a duodenectomia pancreatica prossimale. Lo studio mira inoltre a stabilire il profilo di tossicità della capecitabina in questi pazienti, a identificare eventuali tossicità limitanti la dose (DLT) e a garantire un'esposizione equivalente alla capecitabina rispetto a studi precedenti che hanno utilizzato pazienti che non sono stati sottoposti a tale intervento chirurgico. I test di screening consisteranno in dettagli demografici, anamnesi completa, esame fisico, segni vitali, marcatori sierici tumorali, test ematologici e biochimici. Ci sarà anche un ECG, la misurazione dell'elastasi fecale e un test di gravidanza su siero o urina (per le donne in età fertile). Ematologia e biochimica (incluso CA19.9) saranno ripetute prima di ogni somministrazione del farmaco in studio. Tutti i pazienti riceveranno 8 cicli di chemioterapia orale con capecitabina alla dose di 1250 mg/m2, somministrati due volte al giorno a intervalli di 12 ore per 14 giorni consecutivi su un ciclo di 21 giorni. La durata totale proposta della terapia è di 24 settimane, supponendo che i pazienti inizino tutti i cicli senza indugio. I livelli plasmatici di capecitabina e dei suoi metaboliti (DFCR, DFUR e 5-FU) saranno misurati durante il 1° e il 3° ciclo in tutti i pazienti. Il trattamento deve continuare per 8 cicli a meno che non vi sia evidenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, University of Cambridge Oncology Centre
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Edinburgh, Regno Unito
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'intervento chirurgico includeva la duodenectomia pancreatica prossimale
- Resezione macroscopica completa per adenocarcinoma duttale del pancreas (resezione R0 o R1)
- Conferma istologica della diagnosi primaria ed esame di tutti i margini di resezione
- Almeno 4 settimane dall'intervento, completamente guarito dall'operazione e idoneo a partecipare alla sperimentazione
- Età ≥ 18 anni
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di ≤ 2 (Appendice 1)
- Emoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dl
- Neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
- Piastrine (Plt) ≥ 100 x 109/L
- Bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite normale superiore
- Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,0 x limite superiore della norma (ULN)
- Clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min (valore non corretto) o misurazione della clearance isotopica ≥ 50 ml/min
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento e accettare di utilizzare un'appropriata contraccezione approvata dal medico per quattro settimane prima di entrare nello studio, durante lo studio e per sei mesi dopo.
- I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un contraccettivo approvato dal medico durante lo studio e per i sei mesi successivi.
- Consenso scritto e informato fornito.
- La capacità del paziente di cooperare con il trattamento e il follow-up deve essere assicurata e documentata.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Evidenza di ascite maligna, metastasi peritoneali o epatiche, diffusa ad altri organi addominali o extra-addominali distanti.
- Disturbi meccanici o da malassorbimento concomitanti che precludono la somministrazione orale affettiva del farmaco (escluso il malassorbimento correlato direttamente alla duodenectomia pancreatica prossimale)
- Pazienti con linfoma pancreatico o altra diagnosi istologica
- Tumore rimanente macroscopicamente (resezione R2)
- Pazienti ad alto rischio medico a causa di una malattia sistemica non maligna inclusa un'infezione attiva incontrollata.
- Pazienti con qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non renderebbe il paziente un buon candidato per la sperimentazione clinica.
- Pazienti noti per essere sierologicamente positivi per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Storia di cardiopatia ischemica confermata, insufficienza cardiaca congestizia concomitante o precedente storia di malattia cardiaca di classe III/IV (New York Heart Association [NYHA] - fare riferimento all'Appendice 5)
- Qualsiasi grave condizione medica o psicologica che precluda il trattamento adiuvante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per misurare i livelli plasmatici di capecitabina e dei suoi metaboliti (DFCR, DFUR e 5-FU)
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 ore il giorno 1 dei cicli 1 e 3
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Campioni raccolti prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 ore il giorno 1 dei cicli 1 e 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare gli effetti avversi dopo ogni ciclo di chemioterapia secondo NCI-CTCAE V3.
Lasso di tempo: 1 anno (dalla registrazione del paziente fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio).
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1 anno (dalla registrazione del paziente fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio).
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Identificare eventuali tossicità dose-limitanti della capecitabina
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Duncan Jodrell, DM MSc FRCP, Cambridge University Hospitals, NHS Foundation Trust, University of Cambridge
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAP001
- PDDG/CAP001
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Prove cliniche su capecitabina
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Genor Biopharma Co., Ltd.ReclutamentoCancro al seno HER2-positivoCina