Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peanut oral immunterapi hos børn (IMPACT)

26. februar 2020 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Oral immunterapi til induktion af tolerance og desensibilisering hos jordnøddeallergiske børn (ITN050AD)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter-studie, der sammenligner peanut oral immunotherapy (OIT) med placebo i induktion af tolerance og desensibilisering hos peanut-allergiske børn. Kvalificerede deltagere med jordnøddeallergi vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten peanut OIT eller placebo i 134 uger efterfulgt af peanutundgåelse i 26 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En indledende oral fødevareudfordring (OFC) til 1 g jordnøddemel (500 mg jordnøddeprotein) vil blive udført. Deltagerne skal have en klinisk reaktion under denne OFC for at påbegynde undersøgelsesdosering. Efter den indledende OFC omfatter undersøgelsesdesignet fire faser:

  • Indledende dosiseskalering (1 dag): Peanut- eller placebo-dosering vil blive givet trinvist og øges hvert 20. minut, indtil en dosis på 12 mg jordnøddemel (6 mg jordnøddeprotein) eller placebo-mel gives.
  • Opbygning (30 uger): Indledende observeret dosisadministration af den højeste tolererede dosis, efterfulgt af daglig OIT derhjemme med genbesøg hver 2. uge for dosiseskalering.
  • Vedligeholdelse (104 uger): Deltageren fortsætter på daglig OIT med genbesøg hver 13. uge. Ved afslutningen af ​​denne fase vil deltageren gennemgå en blindet OFC til 10 g jordnøddemel (5 g jordnøddeprotein).
  • Undgåelse (26 uger): I denne sidste fase vil deltagerne blive set hver 13. uge. Ved afslutningen af ​​denne fase vil deltagerne have en endelig blindet OFC til 10 g jordnøddemel (5 g jordnøddeprotein).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences: Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94040
        • Stanford University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel-Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk historie med jordnøddeallergi eller undgåelse af jordnødder uden nogensinde at have spist jordnødder;
  • Serumimmunoglobulin E (IgE) til jordnødder på ≥5 kUA/L bestemt af UniCAP™, et in vitro testsystem til diagnose og overvågning af allergi og inflammation;
  • Wheal ≥ 3 mm på huden prik test til jordnøddeekstrakt sammenlignet med en negativ kontrol;
  • En klinisk reaktion ved eller under indtagelse af 1 g jordnøddemel (500 mg jordnøddeprotein) under screening af OFC;
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder/værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær anafylaksi med hypotension til jordnød;
  • Dokumenteret klinisk historie med allergi over for havre;
  • Mistænkt allergi over for havre og en hvede ≥7 mm på hudprikketest til havreekstrakt sammenlignet med en negativ kontrol;
  • Kronisk sygdom bortset fra astma, atopisk dermatitis, rhinitis, der kræver behandling; fx hjertesygdom eller diabetes;
  • Aktiv eosinofil gastrointestinal sygdom inden for de sidste 2 år;
  • Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse til behandling af fødevareallergi i de 6 måneder forud for besøget -1;
  • Inhalant allergen immunterapi, som endnu ikke har nået vedligeholdelsesdosering;
  • Svær astma, som indikeret ved gentagne indlæggelser eller besøg på hospitalets skadestue;
  • Moderat astma defineret i henhold til National Astma Education and Prevention Program Expert;
  • Panel, der kræver mere end fluticason 440 mcg eller tilsvarende dagligt for tilstrækkelig kontrol;
  • Manglende evne til at seponere antihistaminer til hudtestning, OFC og den indledende dosiseskalering;
  • Brug af omalizumab eller andre ikke-traditionelle former for allergen immunterapi (f.eks. oral eller sublingual) i de 12 måneder før besøg -1;
  • Enhver systemisk terapi, som efter investigators vurdering kunne være immunmodulerende (f.eks. rituximab) i de 12 måneder forud for besøg -1 er systemisk kortikosteroidbehandling på op til i alt tre uger tilladt;
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel i 90 dage før besøg -1;
  • Planlæg at bruge ethvert forsøgslægemiddel i undersøgelsesperioden;
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for uforenelig med deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peanut Oral Immun Therapy (OIT)
Peanut OIT i 134 uger efterfulgt af peanut undgåelse i 26 uger.
Biologisk: Peanut oral immunterapi - flydende ekstrakt
Anvendes under initial dosiseskalering til doser på 0,1 til 0,8 mg.
Biologisk: Peanut Oral Immunotherapy - Peanut Mel
Dette vil blive brugt til resten af ​​dosiseskalering, opbygning og vedligeholdelse.
Placebo komparator: Peanut placebo
Peanut placebo i 134 uger efterfulgt af peanut undgåelse i 26 uger. Placeboekstraktet vil være afledt af havremels kildemateriale.
Biologisk: Placebo for Peanut Oral Immunotherapy - Flydende ekstraktform
Ligner i udseende, tekstur og smag til flydende jordnøddeekstrakt.
Biologisk: Placebo for Peanut Oral Immunotherapy - Peanut Mel
Ligner i udseende, tekstur og smag til jordnøddemel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere desensibiliseret over for jordnøddeprotein efter 134 ugers oral immunterapi (OIT)
Tidsramme: Uge 134

Definition af desensibiliseret over for jordnødde: En deltager, der bestod den blindede (maskerede) orale fødevareudfordring (OFC) til 10 gram jordnøddemel (=5 gram jordnøddeprotein) uden signifikante symptomer.*

*Væsentlige symptomer omfatter nældefeber, hvæsende vejrtrækning, opkastning eller larynxødem.
Uge 134

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tolerante deltagere i uge 160
Tidsramme: Uge 160
Definition af tolerant: En deltager, der bestod den orale fødevareudfordring (OFC) til 10 gram jordnøddemel (=5 gram jordnøddeprotein).
Uge 160
Antal deltagere med forbigående desensibilisering
Tidsramme: Uge 134, uge ​​160
Definition af forbigående desensibilisering: En deltager, der bestod den blindede (maskerede) orale fødevareudfordring (OFC) til 10 gram jordnøddemel (=5 gram jordnøddeprotein) i uge 134 og fejlede i uge 160 i gruppen Peanut oral immunoterapi (OIT).
Uge 134, uge ​​160
Højeste tolererede kumulative dosis
Tidsramme: Uge 160

Den højeste tolererede kumulative dosis af jordnøddeprotein under den blindede (maskerede) orale fødevareudfordring (OFC) i uge 160, analyseret inden for og mellem både placebo- og peanut-OIT-grupper. Den højeste kumulative dosis af jordnøddeprotein tolereret for hver deltager blev analyseret som et kontinuerligt resultat.

Enhver randomiseret deltager uden en evaluerbar blindet (maskeret) OFC blev imputeret som ikke-tolerant. For det kontinuerte højeste kumulative dosis-endepunkt er dette defineret som at have en højeste kumulative dosis imputeret som nul.
Uge 160
Procentdel af deltagere, der trak sig fra undersøgelsen
Tidsramme: Indledende dosiseskalering gennem uge 160 (tolerancevurdering)
Procentdel af deltagere, der trak sig fra undersøgelsesdeltagelsen, opført efter undersøgelsesfase (på tidspunktet for undersøgelsens tilbagetrækning).
Indledende dosiseskalering gennem uge 160 (tolerancevurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Efterforskere

  • Studiestol: Wesley Burks, MD, UNC Chapel-Hill
  • Studiestol: Stacie M. Jones, MD, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN050AD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeoverfølsomhed

Kliniske forsøg med Peanut oral immunterapi - flydende ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner