Clofarabin og Cytarabin til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi med minimal restsygdom

Inklusionskriterier:

• Diagnose af AML efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
• Persistens af MRD ved flowcytometri (fænotypisk blastpopulation kan påvises ved >= 0,1 % ved flowcytometri trods < 5 % blaster ved morfologi) efter initial induktion og en til fire cyklusser af cytarabinholdig konsolideringskemoterapi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2
• Serumkreatinin =< 1,0 mg/dL; hvis serumkreatinin > 1,0 mg/dL, skal den estimerede glomerulære filtrationshastighed (GFR) være > 60 ml/min/1,73 m^2 som beregnet ved modifikation af diæt i nyresygdom-ligningen, som rapporteret af University of Washington Medical Center (UWMC) laboratoriesystem
• Serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) =< 2,5 x ULN
• Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
• I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give gyldigt informeret samtykke
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før indskrivning
• Mandlige og kvindelige patienter skal anvende en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i minimum 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, som ikke er specificeret i protokollen
• Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage eller en hvilken som helst anticancerterapi inden for 2 uger før studiestart, med undtagelser for orale midler såsom FMS-lignende tyrosinkinase 3 (Flt3) hæmmere eller hydroxyurinstof, som vil blive afbrudt før forsøgslægemiddelregimet; intratekal behandling inden for to uger vil også være tilladt, men ikke tilladt at blive givet samtidig med forsøgsregimen
• Patienten skal være kommet sig over alle akutte ikke-hæmatologiske toksiciteter fra enhver tidligere behandling
• Har nogen anden alvorlig samtidig sygdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, der involverer hjerte, nyre, lever eller andet organsystem, som kan sætte patienten i unødig risiko for at gennemgå behandling
• Patienter med en systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret (defineret som udviser vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling)
• Gravide eller ammende patienter
• Enhver væsentlig samtidig sygdom, tilstand eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientsikkerhed eller compliance, forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater
• Har haft en diagnose af en anden malignitet, medmindre patienten har været sygdomsfri i mindst 3 år efter afslutningen af ​​kurativ hensigtsbehandling, herunder følgende:
• Patienter med behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ karcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, uanset sygdomsfri varighed, er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis den endelige behandling for tilstanden er afsluttet
• Patienter med organbundet prostatacancer uden tegn på tilbagevendende eller progressiv sygdom baseret på prostataspecifikt antigen (PSA)-værdier er også kvalificerede til denne undersøgelse, hvis hormonbehandling er påbegyndt eller en radikal prostatektomi er blevet udført.
• Tidligere allogen stamcelletransplantation
• Forudgående behandling med clofarabin