Klofarabin a cytarabin v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií s minimálním reziduálním onemocněním

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika AML podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
• Přetrvávání MRD průtokovou cytometrií (fenotypová populace blastů detekovatelná při >= 0,1 % průtokovou cytometrií navzdory < 5 % blastů podle morfologie) po úvodní indukci a jednom až čtyřech cyklech konsolidační chemoterapie obsahující cytarabin
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Sérový kreatinin = < 1,0 mg/dl; pokud je sérový kreatinin > 1,0 mg/dl, pak odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) musí být > 60 ml/min/1,73 m^2 podle výpočtu podle rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin, jak uvádí laboratorní systém University of Washington Medical Center (UWMC)
• Sérový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
• Aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) =< 2,5 x ULN
• Alkalická fosfatáza =< 2,5 x ULN
• Schopní porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a schopni poskytnout platný informovaný souhlas
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před zařazením do studie
• Pacienti mužského i ženského pohlaví musí během studie a minimálně 6 měsíců po léčbě ve studii používat účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Současná souběžná chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie jiná, než jak je uvedeno v protokolu
• Použití hodnocených činidel během 30 dnů nebo jakékoli protirakovinné terapie během 2 týdnů před vstupem do studie, s výjimkou perorálních činidel, jako jsou inhibitory tyrozinkinázy 3 (Flt3) podobné FMS nebo hydroxymočovina, které budou vysazeny před zkušebním léčebným režimem; intratekální léčba do dvou týdnů bude také povolena, ale nebude povolena, aby byla podávána souběžně se zkušebním režimem
• Pacient se musí zotavit ze všech akutních nehematologických toxicit z jakékoli předchozí terapie
• Máte jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění nebo máte v anamnéze vážnou orgánovou dysfunkci nebo onemocnění zahrnující srdce, ledviny, játra nebo jiný orgánový systém, které mohou pacienta vystavit nepřiměřenému riziku, že podstoupí léčbu
• Pacienti se systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou nekontrolovanou infekcí (definovanou jako pacienti vykazující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě)
• Těhotné nebo kojící pacientky
• Jakékoli významné souběžné onemocnění, stav nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo jeho dodržování, narušila souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie
• Měli diagnózu jiného zhoubného nádoru, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 3 let po dokončení léčebné záměrné terapie zahrnující následující:
• Pacienti s léčeným nemelanomovým karcinomem kůže, in situ karcinomem nebo cervikální intraepiteliální neoplazií, bez ohledu na dobu bez onemocnění, jsou způsobilí pro tuto studii, pokud byla dokončena definitivní léčba tohoto stavu
• Pacienti s orgánově omezeným karcinomem prostaty bez známek rekurentního nebo progresivního onemocnění na základě hodnot prostatického specifického antigenu (PSA) jsou také vhodní pro tuto studii, pokud byla zahájena hormonální léčba nebo byla provedena radikální prostatektomie
• Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
• Předchozí léčba klofarabinem