Klofarabina i cytarabina w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową z minimalną chorobą resztkową

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie AML według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
• Utrzymywanie się MRD na podstawie cytometrii przepływowej (fenotypowa populacja blastów wykrywalna na poziomie >= 0,1% za pomocą cytometrii przepływowej pomimo <5% blastów na podstawie morfologii) po wstępnej indukcji i jednym do czterech cykli chemioterapii konsolidacyjnej zawierającej cytarabinę
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• kreatynina w surowicy =< 1,0 mg/dl; jeśli stężenie kreatyniny w surowicy > 1,0 mg/dl, to szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) musi być > 60 ml/min/1,73 m^2 jak obliczono za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease, zgodnie z raportem systemu laboratoryjnego University of Washington Medical Center (UWMC)
• Stężenie bilirubiny w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
• Transaminaza asparaginianowa (AspAT)/transaminaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN
• Fosfataza alkaliczna =< 2,5 x GGN
• Zdolny do zrozumienia charakteru badania, potencjalnych zagrożeń i korzyści badania oraz do wyrażenia ważnej świadomej zgody
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu badanym lekiem

Kryteria wyłączenia:

• Obecna towarzysząca chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia inna niż określona w protokole
• Stosowanie badanych środków w ciągu 30 dni lub jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem środków doustnych, takich jak inhibitory kinazy tyrozynowej 3 podobnej do FMS (Flt3) lub hydroksymocznik, które zostaną odstawione przed zastosowaniem badanego schematu leczenia; Dokanałowe leczenie w ciągu dwóch tygodni będzie również dozwolone, ale niedozwolone, aby być stosowane jednocześnie z badanym schematem
• Pacjent musiał ustąpić po wszystkich ostrych niehematologicznych toksycznościach związanych z wcześniejszą terapią
• Cierpi na jakiejkolwiek innej ciężkiej współistniejącej chorobie lub ma w wywiadzie poważną dysfunkcję narządu lub chorobę obejmującą serce, nerki, wątrobę lub inny układ narządów, która może narazić pacjenta na niepotrzebne ryzyko poddania się leczeniu
• Pacjenci z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną (zdefiniowaną jako wykazujący utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia)
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Jakakolwiek istotna współistniejąca choroba, stan lub zaburzenie psychiczne, które zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, kolidowały ze zgodą, uczestnictwem w badaniu, obserwacją lub interpretacją wyników badania
• Miał rozpoznanie innego nowotworu złośliwego, chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata po zakończeniu terapii ukierunkowanej na wyleczenie, w tym:
• Pacjenci z leczonym rakiem skóry niebędącym czerniakiem, rakiem in situ lub śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy, niezależnie od czasu wolnego od choroby, kwalifikują się do tego badania, jeśli zakończono ostateczne leczenie tego schorzenia
• Pacjenci z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego bez cech nawrotu lub postępu choroby na podstawie wartości PSA również kwalifikują się do tego badania, jeśli rozpoczęto terapię hormonalną lub wykonano radykalną prostatektomię
• Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
• Wcześniejsze leczenie klofarabiną