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氯法拉滨和阿糖胞苷治疗微小残留病急性髓性白血病患者

2017年5月4日 更新者:Pamela S Becker、University of Washington

氯法拉滨和阿糖胞苷治疗急性髓性白血病微小残留病 (MRD) 的 II 期试验

基本原理:化疗中使用的药物,如氯法拉滨和阿糖胞苷,以不同的方式阻止癌细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 将氯法拉滨与阿糖胞苷一起服用可能会杀死更多的癌细胞。

目的:该试验性 II 期试验正在研究将氯法拉滨与阿糖胞苷一起用于治疗具有微小残留病的急性髓性白血病患者的疗效

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 测试氯法拉滨 + ara-C(阿糖胞苷)消除急性髓系白血病 (AML) 患者的最小残留 (MRD) 的能力,这些患者的骨髓在形态学上表现出完全缓解。

次要目标:

I. 确定这种治疗后完全缓解的持续时间,以最大限度地减少 MRD。

大纲:

患者在第 1-5 天每天一次 (QD) 皮下 (SC) 接受非格司亭 (G-CSF),在 1 小时内静脉注射氯法拉滨 (IV),在第 2-5 天接受阿糖胞苷 IV。 大约 1 个月后开始,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者可能会接受一个额外的疗程。

完成研究治疗后,患者每 3 个月接受一次随访,持续 2 年,然后每年一次,持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据世界卫生组织 (WHO) 标准诊断 AML
  • 在初始诱导和 1 至 4 个周期的含阿糖胞苷的巩固化疗后,通过流式细胞术持续存在 MRD(通过流式细胞术可检测到 >= 0.1% 的表型原始细胞群,尽管通过形态学原始细胞 < 5%)
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态 0-2
  • 血清肌酐 =< 1.0 mg/dL;如果血清肌酐 > 1.0 mg/dL,则估计的肾小球滤过率 (GFR) 必须 > 60 mL/min/1.73m^2 根据华盛顿大学医学中心 (UWMC) 实验室系统报告的肾病饮食修正方程式计算
  • 血清胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x ULN
  • 碱性磷酸酶 =< 2.5 x ULN
  • 能够理解研究的研究性质、潜在风险和益处,并能够提供有效的知情同意
  • 有生育能力的女性患者必须在入组前 2 周内进行血清妊娠试验阴性
  • 男性和女性患者必须在研究期间和研究治疗后至少 6 个月内使用有效的避孕方法

排除标准:

  • 当前伴随的化学疗法、放射疗法或免疫疗法不是方案中指定的
  • 在进入研究前 30 天内使用研究药物或在 2 周内使用任何抗癌疗法,但口服药物除外,例如 FMS 样酪氨酸激酶 3 (Flt3) 抑制剂或羟基脲,它们将在研究药物治疗方案之前停用;两周内的鞘内治疗也将被允许,但不允许与研究方案同时进行
  • 患者必须已从任何先前治疗的所有急性非血液学毒性中恢复过来
  • 有任何其他严重并发疾病,或有严重器官功能障碍或疾病病史,涉及心脏、肾脏、肝脏或其他器官系统,可能使患者面临接受治疗的过度风险
  • 全身性真菌、细菌、病毒或其他感染未得到控制的患者(定义为表现出与感染相关的持续体征/症状,并且尽管接受了适当的抗生素或其他治疗,但仍无改善)
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 任何会危及患者安全或依从性、干扰同意、研究参与、跟进或研究结果解释的重大并发疾病、状况或精神障碍
  • 已被诊断为另一种恶性肿瘤,除非患者在完成治愈性治疗后至少 3 年无病,包括:
  • 接受过治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或宫颈上皮内瘤变患者,无论无病持续时间长短,如果已完成对该病症的根治性治疗,均有资格参加本研究
  • 如果已开始激素治疗或已进行根治性前列腺切除术,则根据前列腺特异性抗原 (PSA) 值没有复发或进展性疾病证据的局限于器官的前列腺癌患者也有资格参加本研究
  • 先前的同种异体干细胞移植
  • 之前接受过氯法拉滨治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(集落刺激因子和化疗)
患者在第 1-5 天接受 G-CSF SC QD,并在 1 小时内接受氯法拉滨静脉注射,在第 2-5 天接受阿糖胞苷静脉注射。 大约 1 个月后开始,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者可能会接受一个额外的疗程。
鉴于IV
其他名称:
  • Cytosar-U
  • 阿糖胞苷
  • ARA-C
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿拉伯糖基胞嘧啶
鉴于SC
其他名称:
  • 脑脊液
  • 纽普生
鉴于IV
其他名称:
  • 氯法雷克斯
  • 衣领
  • 非洲农业发展局

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨髓流式细胞术评估的最小残留病
大体时间:后处理
治疗后骨髓中原始细胞的白细胞百分比。
后处理
无病生存
大体时间:每 3 个月一次,持续 2 年,然后每年一次,持续 3 年
每 3 个月一次,持续 2 年,然后每年一次,持续 3 年
总生存期
大体时间:每 3 个月一次,持续 2 年,然后每年一次,持续 3 年
每 3 个月一次,持续 2 年,然后每年一次,持续 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月17日

首次发布 (估计)

2009年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月4日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿糖胞苷的临床试验

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