Clofarabin und Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit minimaler Resterkrankung

Einschlusskriterien:

• Diagnose von AML nach Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
• Persistenz der MRD durch Durchflusszytometrie (phänotypische Blastenpopulation nachweisbar bei >= 0,1 % durch Durchflusszytometrie trotz < 5 % Blasten durch Morphologie) nach anfänglicher Induktion und ein bis vier Zyklen Cytarabin-haltiger Konsolidierungschemotherapie
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
• Serumkreatinin = < 1,0 mg/dL; wenn Serum-Kreatinin > 1,0 mg/dl, dann muss die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min/1,73 m^2 sein wie durch die Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ berechnet, wie vom Laborsystem des University of Washington Medical Center (UWMC) berichtet
• Serumbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) = < 2,5 x ULN
• Alkalische Phosphatase = < 2,5 x ULN
• In der Lage, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
• Männliche und weibliche Patienten müssen während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie, die nicht im Protokoll angegeben ist
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder einer Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt, mit Ausnahme von oralen Wirkstoffen wie FMS-ähnlichen Tyrosinkinase-3 (Flt3)-Inhibitoren oder Hydroxyharnstoff, die vor Beginn des Prüfpräparats abgesetzt werden; Eine intrathekale Behandlung innerhalb von zwei Wochen ist ebenfalls zulässig, darf jedoch nicht gleichzeitig mit dem Prüfschema verabreicht werden
• Der Patient muss sich von allen akuten nicht-hämatologischen Toxizitäten einer früheren Therapie erholt haben
• Haben Sie eine andere schwere Begleiterkrankung oder eine Vorgeschichte mit schweren Organfunktionsstörungen oder Erkrankungen, die das Herz, die Niere, die Leber oder ein anderes Organsystem betreffen und die den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten, sich einer Behandlung zu unterziehen
• Patienten mit einer nicht kontrollierten systemischen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung)
• Schwangere oder stillende Patienten
• Alle signifikanten gleichzeitigen Krankheiten, Zustände oder psychiatrischen Störungen, die die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen, die Einwilligung, die Studienteilnahme, die Nachsorge oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
• Die Diagnose einer anderen Malignität hatte, es sei denn, der Patient war seit mindestens 3 Jahren nach Abschluss einer kurativ beabsichtigten Therapie krankheitsfrei, einschließlich der folgenden:
• Patienten mit behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie sind unabhängig von der krankheitsfreien Dauer für diese Studie geeignet, wenn die endgültige Behandlung der Erkrankung abgeschlossen wurde
• Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs ohne Anzeichen einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung basierend auf Werten des prostataspezifischen Antigens (PSA) sind ebenfalls für diese Studie geeignet, wenn eine Hormontherapie eingeleitet oder eine radikale Prostatektomie durchgeführt wurde
• Vorherige allogene Stammzelltransplantation
• Vorbehandlung mit Clofarabin