Clofarabine et cytarabine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë avec une maladie résiduelle minimale

Critère d'intégration:

• Diagnostic de la LAM selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
• Persistance de la MRD par cytométrie en flux (population de blastes phénotypiques détectables à >= 0,1 % par cytométrie en flux malgré < 5 % de blastes par morphologie) après l'induction initiale et un à quatre cycles de chimiothérapie de consolidation contenant de la cytarabine
• Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0-2
• Créatinine sérique = < 1,0 mg/dL ; si la créatinine sérique > 1,0 mg/dL, alors le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé doit être > 60 mL/min/1,73 m^2 tel que calculé par l'équation Modification of Diet in Renal Disease, tel que rapporté par le système de laboratoire du University of Washington Medical Center (UWMC)
• Bilirubine sérique = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Aspartate transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) =< 2,5 x LSN
• Phosphatase alcaline =< 2,5 x LSN
• Capable de comprendre la nature expérimentale, les risques et avantages potentiels de l'étude, et capable de fournir un consentement éclairé valide
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant l'inscription
• Les patients masculins et féminins doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après le traitement de l'étude

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie concomitante en cours autre que celle spécifiée dans le protocole
• Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours ou de toute thérapie anticancéreuse dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception des agents oraux tels que les inhibiteurs de la tyrosine kinase 3 (Flt3) de type FMS ou l'hydroxyurée qui seront interrompus avant le régime médicamenteux expérimental ; un traitement intrathécal dans les deux semaines sera également autorisé mais ne pourra pas être administré en même temps que le régime expérimental
• Le patient doit avoir récupéré de toutes les toxicités aiguës non hématologiques de tout traitement antérieur
• Avoir toute autre maladie concomitante grave, ou avoir des antécédents de dysfonctionnement organique grave ou de maladie impliquant le cœur, les reins, le foie ou un autre système organique pouvant exposer le patient à un risque indu de suivre un traitement
• Patients atteints d'une infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre non contrôlée (définie comme présentant des signes/symptômes continus liés à l'infection et sans amélioration, malgré des antibiotiques appropriés ou un autre traitement)
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Toute maladie, affection ou trouble psychiatrique concomitant important qui compromettrait la sécurité ou l'observance du patient, interférerait avec le consentement, la participation à l'étude, le suivi ou l'interprétation des résultats de l'étude
• Avoir reçu un diagnostic d'une autre tumeur maligne, à moins que le patient n'ait été indemne de maladie depuis au moins 3 ans après la fin d'un traitement à visée curative comprenant les éléments suivants :
• Les patients atteints d'un cancer de la peau non mélanome traité, d'un carcinome in situ ou d'une néoplasie intraépithéliale cervicale, quelle que soit la durée sans maladie, sont éligibles pour cette étude si le traitement définitif de la maladie a été terminé
• Les patients atteints d'un cancer de la prostate confiné à un organe sans signe de maladie récurrente ou évolutive d'après les valeurs de l'antigène spécifique de la prostate (APS) sont également éligibles pour cette étude si une hormonothérapie a été initiée ou si une prostatectomie radicale a été réalisée
• Greffe allogénique antérieure de cellules souches
• Traitement antérieur par clofarabine