Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIMPACT: Real-World Førstelinjebrug af Atezolizumab i Stadium IV NSCLC med PD-L1 ≥50%

29. april 2026 opdateret af: Derya Kivrak salim, Antalya Training and Research Hospital

TRIMPACT: Et prospektivt reelt verdensstudie af Atezolizumab-monoterapi som førstelinjebehandling (stadium IV) hos patienter med ikke-småcellet lungekræft med PD-L1-tumorcelleudtryk ≥50% og ingen målrettede mutationer

Denne prospektive, multicenter, real-world observationsstudie har til formål at evaluere de kliniske resultater af første-linje atezolizumab-monoterapi hos patienter med stadium IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med PD-L1-tumorcelleudtryk ≥50% og ingen målrettede mutationer. Studiets formål er at fastslå, hvordan atezolizumab klarer sig i rutinemæssig klinisk praksis med hensyn til overlevelse, behandlingsrespons og sikkerhedsresultater i denne patientpopulation i Tyrkiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicentrisk, observationsstudie, der er designet til at generere real-world-evidence om den rutinemæssige første-linje brug af atezolizumab hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der udviser højt PD-L1-udtryk og ikke har målrettede mutationer. Undersøgelsen pålægger ikke nogen protokolfastsatte procedurer eller interventionskrav, og alle vurderinger, behandlinger og opfølgningsbesøg udføres i henhold til lokale standarder for pleje på hvert deltagende center.

Data vil blive indsamlet prospektivt fra rutinemæssige journaler og vil omfatte oplysninger, der typisk indhentes under standard klinisk behandling, såsom billeddiagnostiske vurderinger, laboratorieresultater, evalueringer af performance status, behandlingseksponering og sikkerhedsovervågning. Kliniske resultater vil blive analyseret for at beskrive real-world-behandlingsmønstre, variationer i klinisk praksis samt overlevelses- og sikkerhedstendenser i en national kohorte. Forventes omkring 150 patienter at blive inkluderet for at sikre tilstrækkelig præcision i estimeringen af langsigtede resultater inden for denne population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Adana City Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timuçin Çil, MD
        • Kontakt:
      • Afyonkarahisar, Tyrkiet (Türkiye), 03100
        • Rekruttering
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hacer Demir
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Burak Bilgin
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ozturk Ates
        • Kontakt:
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Ankara Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Umut Demirci
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • İrem Bilgetekin
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Serdar Karakaya, MD
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
        • Rekruttering
        • Antalya Training And Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Derya Kıvrak Salim
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yusuf İlhan
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Antalya City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yusuf İlhan, MD
      • Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 09100
        • Rekruttering
        • Adnan Menderes University Faculty of Medicine Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Esin Oktay
        • Kontakt:
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dicle University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammet Ali Kaplan
        • Kontakt:
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Rekruttering
        • Trakya University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammet Bekir Hacıoğlu
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Gaziantep City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mustafa Seyyar, MD
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34180
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bahçelievler Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kezban Nur Pilancı
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Ikke rekrutterer endnu
        • İstanbul Medipol Mega Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmet Bilici
        • Kontakt:
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34766
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ümraniye Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melike Özçelik
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Osman Köstek
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Basaksehir Cam and Sakura City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tuğrul Burak Genç, MD
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elif Atag
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ege University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hasan Çağrı Yıldırım, MD
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Rekruttering
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melek Karakurt Eryılmaz
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33110
        • Rekruttering
        • Mersin University Faculty of Medicine Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vehbi Erçolak
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kadir Eser
      • Ordu, Tyrkiet (Türkiye), 52200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ordu State Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Serkan Enki
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54050
        • Rekruttering
        • Sakarya University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • İlhan Hacıbekiroğlu
        • Underforsker:
          • Hasibe Bilge Gür
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Park Samsun Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yasemin Kemal
        • Kontakt:
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
        • Rekruttering
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Atila Yıldırım

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med stadium IV ikke-småcellet lungekræft, der modtager første-linjes atezolizumab som en del af den rutinemæssige kliniske praksis på deltagende onkologiske centre i Tyrkiet. Studiepopulationen afspejler virkelige patienter, der behandles i henhold til lokale standarder for pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring.
  • Diagnose af stadium IV ikke-småcellet lungekræft.
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover.
  • Patienter, som har fået ordineret atezolizumab i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis og den lokalt godkendte indikation i Tyrkiet.
  • Patienter, som har modtaget op til 3 cyklusser af atezolizumab ved screeningsbesøget.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, som ikke modtager atezolizumab til behandling af lungekræft i henhold til standardbehandling og den godkendte indikation.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for atezolizumab.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Atezolizumab Reel Verden Kohorte
Denne observationskohorte består af patienter med stadie IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der modtager første-linje atezolizumab i rutinemæssig klinisk praksis. Deltagere inkluderes baseret på virkelighedsnære behandlingsbeslutninger truffet af deres læger, og ingen studie-påbudte indgreb eller procedurer er påkrævet. Kohorten afspejler patienter behandlet i henhold til lokale standarder for pleje, hvilket muliggør evaluering af virkelige behandlingsmønstre, kliniske resultater og sikkerhed i denne population.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Overlevelse i alt (OS) defineres som tiden fra påbegyndelse af atezolizumab-behandling til dødsdato af enhver årsag.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra starten af atezolizumab-behandlingen til den første dato for objektivt dokumenteret sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Progression vil blive vurderet af den behandlende læge i henhold til lokal standard klinisk praksis eller RECIST-kriterier, når disse er tilgængelige.
Op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) defineres som andelen af patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) under atezolizumab-behandling.
Op til 24 måneder
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sygdomskontrollen (DCR) er defineret som andelen af patienter, hvis bedste samlede respons er komplet respons (CR), delvist respons (PR) eller stabil sygdom (SD) under atezolizumab-behandling.
Op til 24 måneder
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varigheden af respons (DoR) defineres som tiden fra datoen for første dokumenterede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) til den første dato for objektivt dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 24 måneder
Énårs overlevelse i alt (1-års OS)
Tidsramme: 12 måneder
Et års overlevelse defineres som hyppigheden af død af enhver årsag inden for 12 måneder efter påbegyndelsen af atezolizumab-behandlingen.
12 måneder
Forekomst af Hyperprogression
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomsten af hyperprogression defineres som andelen af patienter, der udviser hurtig tumorprogression efter påbegyndelse af atezolizumab, i henhold til de kriterier, der er angivet i studieprotokollen.
Op til 24 måneder
Forekomst af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomsten, art og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs) vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0). Sikkerhedsvurderinger omfatter overvågning og registrering af AEs og SAEs, laboratorieresultater, vitale tegn og andre klinisk relevante undersøgelser udført som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MON1068.1.82

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner