Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse af V158866 hos raske frivillige

10. juli 2012 opdateret af: Vernalis (R&D) Ltd

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte og multiple stigende orale doser af V158866 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om V158866 er sikkert, når det gives til raske mandlige forsøgspersoner i enkelt- og multiple doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En første i menneskelig undersøgelse:

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af V158866 hos raske mandlige forsøgspersoner At vurdere farmakokinetikken (PK) af V158866 hos raske mandlige forsøgspersoner At vurdere farmakodynamikken (PD) af V158866 ved at bestemme, om V158866 hæmmer hydrolasefedtsyreamid (FAAH) ) hos raske mandlige forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal:

  • være raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive
  • kunne give en sædprøve
  • være villig til at bruge en effektiv præventionsmetode (se afsnit 6.1) i hele undersøgelsens varighed og i 4 måneder efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin
  • kunne leve op til kravene i hele undersøgelsen
  • give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke:

  • har til hensigt at blive far til et barn med deres kvindelige partner eller gennem sæddonation inden for 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • har fået foretaget en vasektomi
  • har en betydelig medicinsk tilstand eller en historie med en sådan tilstand, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen
  • har flere lægemiddelallergier eller være allergisk over for nogen af ​​komponenterne i V158866-undersøgelsesmedicinen eller dens matchende placebo (se afsnit 7)
  • har røget mere end 5 cigaretter om dagen i de 6 kalendermåneder før administration af studiemedicin
  • indtager mere end 28 enheder alkohol om ugen, eller har en betydelig historie med alkoholmisbrug
  • have en positiv test for alkohol eller stofmisbrug ved screening eller indlæggelse til nogen af ​​doseringssessionerne
  • har doneret blod eller plasma på over 500 ml inden for 4 måneder før administration af studielægemidlet
  • er blevet eksponeret for ethvert nyt forsøgsmiddel inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet
  • har klinisk relevante abnorme fund på vitale tegn
  • har klinisk signifikante abnormiteter på laboratoriescreeningstests
  • har klinisk relevante abnorme fysiske fund ved undersøgelse
  • har klinisk relevante abnorme fund på 12-aflednings-EKG
  • få en gennemsnitlig QTc korrigeret ved hjælp af Bazetts korrektion (QTcB) ved screening >430 msek (fra 3 liggende EKG'er, udført med mindst 5 minutters mellemrum)
  • være seropositiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-virus ved screening
  • har nogen medicinske eller sociale grunde til ikke at deltage i undersøgelsen rejst af deres praktiserende læge/primærlæge
  • har enhver anden tilstand, der kan øge risikoen for individet eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, som vurderet af efterforskeren
  • har fået behandling med receptpligtig medicin inden for en måned eller håndkøbsmedicin, undtagen paracetamol, inden for en uge før administration af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis
Enkelt stigende doser af V158866 sammenlignet med placebo
Medicin: V158866
Enkelt stigende orale doser af V158866 og placebo
Medicin: V158866
Flere stigende orale doser af V158866 og placebo
Eksperimentel: Flere stigende doser
Flere stigende doser af V158866 sammenlignet med placebo
Medicin: V158866
Enkelt stigende orale doser af V158866 og placebo
Medicin: V158866
Flere stigende orale doser af V158866 og placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​V158866 ved at vurdere uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele doseringsfasen med specifikke forespørgsler før dosis og 1, 2, 8, 24, 48 og 72 timer efter dosis og ved post-undersøgelsesbesøget.
Gennem hele doseringsfasen med specifikke forespørgsler før dosis og 1, 2, 8, 24, 48 og 72 timer efter dosis og ved post-undersøgelsesbesøget.
Evaluer sikkerheden af ​​V158866 ved at vurdere vitale tegn
Tidsramme: skærm, dag -1, før og efter hver dosis af V158866 eller placebo (inden for 1 time før dosis og efter 30 minutter (kun liggende/halvt liggende), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 timer efter dosis), besøg efter undersøgelse.
skærm, dag -1, før og efter hver dosis af V158866 eller placebo (inden for 1 time før dosis og efter 30 minutter (kun liggende/halvt liggende), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 timer efter dosis), besøg efter undersøgelse.
Evaluer sikkerheden af ​​V158866 ved at vurdere EKG'er
Tidsramme: Ved skærm, før og efter hver dosis af V158866 eller placebo (inden for 1 time før dosis og 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 72 timer efter dosis), post-undersøgelsesbesøg.
Ved skærm, før og efter hver dosis af V158866 eller placebo (inden for 1 time før dosis og 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 72 timer efter dosis), post-undersøgelsesbesøg.
Evaluer sikkerheden af ​​V158866 ved at vurdere sikkerhedslaboratorier
Tidsramme: På skærmen, dag 1, 24 timer og 72 timer efter hver dosis af V158866 eller placebo, og ved besøget efter undersøgelsen.
På skærmen, dag 1, 24 timer og 72 timer efter hver dosis af V158866 eller placebo, og ved besøget efter undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodkoncentrationsprofil for V158866
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet inden for 15 minutter før dosis og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter hver dosis
Prøver vil blive indsamlet inden for 15 minutter før dosis og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter hver dosis
Måling af FAAH-aktivitet og endocannabinoider
Tidsramme: Op til 7 dage efter dosering
Op til 7 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vernalis (R&D) Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Warrington, MD, Hammersmith Medicines Research Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2012

Først opslået (Skøn)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • V158866-1Pa-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Først i Man Study

Kliniske forsøg med V158866

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner