Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registerundersøgelse af medicinsk terapi hos patienter med Angina Pectoris(GREAT)

31. juli 2023 opdateret af: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital

En virkelighedsundersøgelse af kliniske karakteristika, behandlingsmønstre og effektivitet hos kinesiske patienter med angina pectoris

Studiet vil være et multicenter, prospektivt kohortestudie baseret på registrering af kinesiske angina pectoris-patienter. Efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil alle patienter blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Anslået 1500 kvalificerede patienter vil blive tilmeldt. To naturlige kohorter vil blive dannet alt efter, om Nicorandil vil blive ordineret til patienter eller ej. Patienternes baseline-information vil blive registreret, og patienterne vil blive fulgt op for at observere effektiviteten af ​​forskellige anti-angina-regimer. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført i måned 3, 6, 9, 12 efter tilmelding. Besøgene i måned 3, 6 og 9 vil blive gennemført i form af elektronisk patientrapporterede udfald (ePRO) + telefonopfølgning, og besøget på måned 12 vil blive gennemført på stedet. Patienterne er forpligtet til at udfylde patientjournalerne (ugentligt) i løbet af undersøgelsen.

Denne undersøgelse er designet til at etablere en kohorte af kinesiske angina pectoris-patienter og sammenligne effektiviteten af ​​forskellige anti-angina-regimer hos patienter med angina pectoris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet informeret samtykke (dag 0), vil patienterne blive screenet for indskrivning. Omkring 1500 kvalificerede patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. De grundlæggende oplysninger om kvalificerede patienter, herunder demografiske karakteristika, historie med nuværende sygdom, tidligere historie, Rose-spørgeskema, vitaltegn, medicininformation, SAQ og andre valgfri undersøgelsesdata vil blive indsamlet på dag 0. På dag 0 vil patienterne deltage i undersøgelsen Wechat Mini Program udviklet til online opfølgning og patientuddannelse ved at scanne QR-koden leveret af efterforskere. Efter tilmelding vil følgende oplysninger blive indsamlet af ePRO med WeChat Mini Program eller telefonopfølgning i måned 3, 6 og 9: vitalt tegn, medicinoplysninger, SAQ, AE. Opfølgningen af ​​måned 12 vil blive udført på stedet, som vil indsamle SAQ, AE og andre valgfri undersøgelsesdata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1556

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Changping District Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Huaxin Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Miyun District Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Ruyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Dezhou People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

angina pectoris patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

1. Patienter med angina pectoris, som har tegn på koronar angiografi eller coronar computertomografi angiografi (CTA) udført inden for 1 år og opfylder et af følgende krav:

  1. Billeddiagnostisk undersøgelse viser ≥ 50 % stenose og med typiske eller atypiske anginasymptomer;
  2. Billeddiagnostisk undersøgelse viser < 50 % stenose; med typiske eller lignende anginasymptomer, og resultaterne af løbebåndets træningstest eller stressekkokardiografi eller radionuklidstresstest er positive;
  3. Post-PCI stenose af venstre kar er ≥ 50 %; 2. Tager i øjeblikket eller vurderes af lægerne som egnet til at tage mindst ét ​​oralt antianginal lægemiddel (f.eks. betablokkere, nitrater, calciumantagonister og kaliumkanalåbnere); 3. Har grundlæggende læse- og skriveevner og kan korrekt udfylde Seattle Angina Questionnaire(SAQ) efter at være blevet trænet af investigator; 4. Kunne bruge smartphones; 5. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er blevet diagnosticeret med ondartede tumorer, der alvorligt truer overlevelsen og har forventet overlevelsestid på mindre end 1 år;
  2. Har deltaget i andre kliniske studier inden for den seneste 1 måned;
  3. Med dårlig compliance eller med andre forhold, der er uegnede til denne undersøgelse som vurderet af læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nicorandil gruppe
Patienter, der er ordineret med Nicorandil med eller uden anden samtidig medicin
Ikke-Nicorandil gruppe
Patienter, der er ordineret med antianginal medicin undtagen Nicorandil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAQ-SS ændring ved måned 12
Tidsramme: i måned 12
Ændring i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) sammenfattende score på måned 12 fra baseline
i måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAQ-SS ændring i måned 3, 6 og 9
Tidsramme: i 3, 6 og 9 måned
Ændringer i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) sammenfattende score på måned 3, 6 og 9 fra baseline
i 3, 6 og 9 måned
Ændring af graden af ​​vaskulær stenose ved 12. måned
Tidsramme: i måned 12
Ændringer i gentestresultater af vaskulær stenosebilleddannelse ved 12. måned fra baseline
i måned 12
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 12 måneder
Medicinoverholdelse evalueret efter andel af dækkede dage (PDC)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Life oasis public service center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Zeng, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
  • Studieleder: Xiliang Zhao, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEDSCI20210407

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekrampe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner