Undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkeltdoser af AZD8566.
29. april 2009 opdateret af: AstraZeneca
En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt orale doser af AZD8566 hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor veltolereret og sikker AZD8566 er ved forskellige dosisniveauer.
Denne undersøgelse vil også fastslå, hvordan AZD8566 er fordelt rundt i kroppen, og hvordan den forlader kroppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
108
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
- Klinisk normale fysiske fund og laboratorieværdier vurderet af investigator med normalt EKG
- Kvinder, der er permanent eller kirurgisk sterile eller postmenopausale.
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af medicin (undtagen hormonbehandling eller lejlighedsvis paracetamol) inden for 3 uger før første administration af undersøgelseslægemidlet
- Anamnese med kramper eller kramper
- Anamnese med infektion eller risiko for infektion på grund af nylig operation eller traume
- Anamnese eller tilstedeværelse af tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
løsning.
Specifik dosis vil blive udvalgt af sikkerhedsvurderingsudvalget
|
|
Placebo komparator: 2
|
Enkelt 10 ml oral opløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD8566 ved vurdering af vitale tegn, laboratorievariabler, EKG og bivirkninger
Tidsramme: Vurderinger taget ved besøg 1 (tilmelding), definerede tidspunkter før dosis og efter dosis under besøg 2 (opholdsperiode) og ved besøg 3 (opfølgning). Frivillige vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen fra besøg 1 til besøg 3 for uønskede hændelser.
|
Vurderinger taget ved besøg 1 (tilmelding), definerede tidspunkter før dosis og efter dosis under besøg 2 (opholdsperiode) og ved besøg 3 (opfølgning). Frivillige vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen fra besøg 1 til besøg 3 for uønskede hændelser.
|
|
Farmakokinetisk profil: koncentration af AZD8566 i blod
Tidsramme: Prøver taget under besøg 2 (opholdsperiode) på op til 16 definerede tidspunkter før dosis og efter dosis
|
Prøver taget under besøg 2 (opholdsperiode) på op til 16 definerede tidspunkter før dosis og efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil: koncentration af AZD8566 i urin
Tidsramme: Prøver indsamlet over 48 timer fra før dosis til 48 timer efter dosis.
|
Prøver indsamlet over 48 timer fra før dosis til 48 timer efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Fahy, MD,MA, MBBS (Hons), Clinical Pharmacology Unit, Queen's Medical Centre, Nottingham, NG7 2UH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2008
Først opslået (Skøn)
9. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D1320C00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .