Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab til behandling af patienter, der gennemgår donor-perifer blodstamcelletransplantation for recidiverende eller refraktær B-celle lymfom

5. december 2017 opdateret af: David Maloney, Fred Hutchinson Cancer Center

Tilsætning af præ- og post-transplantation rituximab til patienter, der gennemgår ikke-myeloablativ allogen hæmatopoietisk celletransplantation med tilbagefaldende eller refraktære CD20+ B-celle maligniteter

Dette fase II-forsøg giver rituximab før og efter en donor-perifer blodstamcelletransplantation hos patienter med B-cellelymfom, som ikke reagerer på behandling (refraktær) eller er kommet tilbage efter en periode med bedring (tilbagefald). Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give rituximab før og efter en donor-perifer blodstamcelletransplantation kan hjælpe med at forhindre kræft i at komme tilbage og kan hjælpe med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​tilsætning af peri-transplantat rituximab på tilbagefaldshastigheden 18 måneder efter ikke-myeloablativ allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) for cluster of differentiation (CD)20+ B-celle maligniteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme overordnet og progressionsfri overlevelse og ikke-tilbagefaldsdødelighed.

II. At bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD).

III. For at bestemme frekvensen af ​​transplantatafstødning og transplantatsvigt.

IV. For at bestemme tiden til indpodning.

V. At bestemme forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger ved tilsætning af rituximab.

VI. At evaluere rituximabs farmakokinetik i forbindelse med ikke-myeloablativ allogen HCT.

VII. At beskrive donor- og værtspolymorfismer af FC gamma-receptor IIIa (FCg RIIIA) og CD32 og evaluere deres indvirkning på sygdomsrespons og tilbagefald.

OMRIDS:

Patienter får rituximab intravenøst ​​(IV), før og efter transplantation, på dag -3, 10, 24 og 38. Patienter gennemgår donor perifert blodstamcelletransplantation på dag 0. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 18 måneder og derefter årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med en diagnose af CD20-udtrykkende B-celle malignitet af enhver histologisk type eller grad, for hvem ikke-myeloablativ allogen transplantation anses for at være en passende behandlingsmulighed
  • Hvem er tilmeldt en ikke-myeloablativ allogen HCT-protokol, der anvender total-body irradiation (TBI)-baseret konditionering på =< 4,5 Gy, med eller uden fludarabin; denne protokol kan bruges som et supplement til den allogene arm af en tandem autolog/allogen transplantationsprotokol, forudsat at den allogene konditionering opfylder ovenstående kriterier
  • Modtagelse af umodificerede mononukleære celletransplantationsprodukter fra perifert blod
  • Med en passende relateret eller ikke-beslægtet donor; humant leukocytantigen (HLA)-haploidentiske donorer er udelukket
  • Kunne give informeret samtykke (hvis >= 18 år) eller med en juridisk værge, der er i stand til at give samtykke (hvis < 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til ikke-myeloablativ allogen HCT
  • Modtagelse af et HLA-haploidentisk allotransplantat
  • Som er fertile, men uvillige til at bruge prævention under og i mindst 12 måneder efter HCT
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (rituximab før og efter transplantation)
Patienter får rituximab IV, før og efter transplantation, på dag -3, 10, 24 og 38. Patienter gennemgår donor perifert blodstamcelletransplantation på dag 0. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå ikke-myeloablativ allogen perifert blod/hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle
Procedure: nonmyeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå ikke-myeloablativ allogen perifert blod/hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for tilbagefald af sygdom
Tidsramme: Ved 18 måneder
Antal patienter med recidiverende/progressiv sygdom efter transplantation. Effektiviteten af ​​rituximab før og efter transplantation med hensyn til at reducere frekvensen af ​​tilbagefald vil blive evalueret.
Ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af akut og kronisk GVHD vurderet i henhold til en tilpasset version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 2.0
Tidsramme: Gennem dag +100 efter transplantation

Antal patienter, der udviklede akut/kronisk GVHD efter transplantation. En kronisk GVHD-diagnose ≥1 manifestation, der er karakteristisk for kronisk GVHD, i modsætning til akut GVHD.

aGVHD-stadier

Hud:

et makulopapulært udbrud med < 25 % BSA et makulopapulært udbrud med 25 - 50 % BSA generaliseret erythrodermi generaliseret erythrodermi med bulløs dannelse og ofte med afskalning

Lever:

bilirubin 2,0 - 3,0 mg/100 ml bilirubin 3 - 5,9 mg/100 ml bilirubin 6 - 14,9 mg/100 ml bilirubin > 15 mg/100 ml

Tarm:

Diarré er graderet 1 - 4 i sværhedsgrad. Kvalme og opkastning og/eller anoreksi forårsaget af GVHD er tildelt som 1 i sværhedsgrad. Sværhedsgraden af ​​involvering af tarmen tildeles den mest alvorlige involvering, der er noteret. Patienter med synlig blodig diarré er mindst stadium 2 tarm og grad 3 generelt.

aGVHD Grader Grade III: Trin 2 - 4 tarmpåvirkning og/eller stadium 2 - 4 leverpåvirkning Grad IV: Mønster og sværhedsgrad af GVHD svarende til grad 3 med ekstreme konstitutionelle symptomer eller død
Gennem dag +100 efter transplantation
Samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 6 måneder og derefter hvert år derefter, op til 18 måneder
Antal patienter, der overlever og antal patienter, der overlever uden fremadskridende/tilbagefaldende sygdom, efter transplantation.
Ved 6 måneder og derefter hvert år derefter, op til 18 måneder
Frekvens for graftafvisning og graftfejl
Tidsramme: 18 måneder
Antal patienter, der oplever graftafstødning og/eller graftsvigt
18 måneder
Tid til engraftment
Tidsramme: 18 måneder
Mediantid fra transplantation til engraftment.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2009

Først opslået (Skøn)

23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2226.00 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P01CA078902 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2010-00107 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2226

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner