Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w leczeniu pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej z powodu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: David Maloney, Fred Hutchinson Cancer Center

Dodanie rytuksymabu przed i po przeszczepie u pacjentów poddawanych niemieloablacyjnemu allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych z nawrotowym lub opornym na leczenie nowotworem z limfocytów B CD20+

To badanie fazy II dotyczy podawania rytuksymabu przed i po przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy u pacjentów z chłoniakiem z komórek B, który nie odpowiada na leczenie (oporny) lub powrócił po okresie poprawy (nawrót). Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podanie rytuksymabu przed i po przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy może pomóc w powstrzymaniu nawrotu raka i może pomóc w powstrzymaniu układu odpornościowego pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wpływu dodania rytuksymabu w okresie okołoprzeszczepowym na częstość nawrotów po 18 miesiącach od niemieloablacyjnego allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) w przypadku klasterowego różnicowania (CD)20+ nowotworów z komórek B.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie przeżycia całkowitego i wolnego od progresji oraz śmiertelności bez nawrotów.

II. Określenie częstości występowania i ciężkości ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).

III. Aby określić częstość odrzucania przeszczepu i niepowodzeń przeszczepu.

IV. Aby określić czas do wszczepienia.

V. Określenie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych po dodaniu rytuksymabu.

VI. Ocena farmakokinetyki rytuksymabu w przypadku niemieloablacyjnego allogenicznego HCT.

VII. Opisanie polimorfizmów dawcy i gospodarza receptora FC gamma IIIa (FCg RIIIA) i CD32 oraz ocena ich wpływu na odpowiedź choroby i nawrót choroby.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie (IV), przed i po przeszczepie, w dniach -3, 10, 24 i 38. Pacjenci przechodzą przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy w dniu 0. Leczenie jest kontynuowane w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 18 miesięcy, a następnie corocznie przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem nowotworu złośliwego komórek B z ekspresją CD20 dowolnego typu lub stopnia histologicznego, dla którego niemieloablacyjny allogeniczny przeszczep jest uważany za odpowiednią opcję leczenia
  • Którzy zostali włączeni do niemieloablacyjnego protokołu allogenicznego HCT z zastosowaniem kondycjonowania opartego na napromieniowaniu całego ciała (TBI) =< 4,5 Gy, z fludarabiną lub bez; ten protokół może być stosowany jako dodatek do allogenicznego ramienia tandemowego protokołu przeszczepu autologicznego/alogenicznego, pod warunkiem, że kondycjonowanie allogeniczne spełnia powyższe kryteria
  • Otrzymywanie produktów do przeszczepu niezmodyfikowanych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
  • Z odpowiednim spokrewnionym lub niespokrewnionym dawcą; haploidentyczni dawcy ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) są wykluczeni
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody (jeśli >= 18 lat) lub z opiekunem prawnym zdolnym do wyrażenia zgody (jeśli < 18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikuje się do niemieloablacyjnego allogenicznego HCT
  • Otrzymywanie alloprzeszczepu haploidentycznego HLA
  • które są płodne, ale nie chcą stosować antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 12 miesięcy po HCT
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (rytuksymab przed i po przeszczepie)
Pacjenci otrzymują rytuksymab IV, przed i po przeszczepie, w dniach -3, 10, 24 i 38. Pacjenci przechodzą przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy w dniu 0. Leczenie jest kontynuowane w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Przejście niemieloablacyjnego allogenicznego przeszczepu krwi obwodowej/hematopoetycznych komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja PBSC
  • przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • transplantacja, komórki macierzyste krwi obwodowej
Procedura: niemieloablacyjny allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Przejście niemieloablacyjnego allogenicznego przeszczepu krwi obwodowej/hematopoetycznych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów choroby
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
Liczba pacjentów z nawrotem/postępującą chorobą po przeszczepie. Oceniona zostanie skuteczność rytuksymabu przed i po przeszczepie w zmniejszaniu częstości nawrotów.
W wieku 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie ostrej i przewlekłej GVHD oceniane według dostosowanej wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 2.0
Ramy czasowe: Przez dzień +100 po przeszczepie

Liczba pacjentów, u których rozwinęła się ostra/przewlekła GVHD po przeszczepie. Przewlekła diagnoza GVHD ≥1 manifestacja, która jest charakterystyczna dla przewlekłej GVHD, w przeciwieństwie do ostrej GVHD.

Etapy aGVHD

Skóra:

osutka plamisto-grudkowa obejmująca < 25% BSA osutka plamisto-grudkowa obejmująca 25–50% BSA erytrodermia uogólniona erytrodermia uogólniona z powstawaniem pęcherzy i często ze złuszczaniem

Wątroba:

bilirubina 2,0 - 3,0 mg/100 ml bilirubina 3 - 5,9 mg/100 ml bilirubina 6 - 14,9 mg/100 ml bilirubina > 15 mg/100 ml

Jelito:

Biegunka ma stopień ciężkości od 1 do 4. Nudności i wymioty i/lub anoreksja spowodowane przez GVHD są przypisane do 1 stopnia ciężkości. Nasilenie zajęcia jelit jest przypisane do najpoważniejszego odnotowanego zajęcia. Pacjenci z widoczną krwawą biegunką mają co najmniej 2. stopień jelita i ogólnie 3. stopień.

Stopnie aGVHD Stopień III: Stopień 2 - 4 zajęcie jelita i/lub stopień 2 - 4 zajęcie wątroby Stopień IV: Wzór i nasilenie GVHD podobne do stopnia 3 z ekstremalnymi objawami ogólnoustrojowymi lub zgonem
Przez dzień +100 po przeszczepie
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy, a następnie co rok, aż do 18 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przeżyli i liczba pacjentów, którzy przeżyli bez progresji/nawrotu choroby, po przeszczepie.
W wieku 6 miesięcy, a następnie co rok, aż do 18 miesięcy
Wskaźnik odrzucenia przeszczepu i niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiło odrzucenie przeszczepu i/lub niepowodzenie przeszczepu
18 miesięcy
Czas do wszczepienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mediana czasu od przeszczepu do wszczepienia.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2226.00 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • P01CA078902 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2010-00107 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2226

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj