Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab vid behandling av patienter som genomgår transplantation av perifert blod från donatorer för återfall eller refraktärt B-cellslymfom

5 december 2017 uppdaterad av: David Maloney, Fred Hutchinson Cancer Center

Tillägg av rituximab före och efter transplantation för patienter som genomgår icke-myeloablativ allogen hematopoetisk celltransplantation med återfallande eller refraktär CD20+ B-cellsmaligniteter

Denna fas II-studie ger rituximab före och efter en donator perifert blodstamcellstransplantation hos patienter med B-cellslymfom som inte svarar på behandling (refraktär) eller som har kommit tillbaka efter en period av förbättring (återfall). Monoklonala antikroppar, såsom rituximab, kan störa cancercellernas förmåga att växa och spridas. Att ge rituximab före och efter en donator perifert blodstamcellstransplantation kan hjälpa till att stoppa cancer från att komma tillbaka och kan hjälpa till att förhindra att patientens immunsystem stöter bort donatorns stamceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma effekten av tillsats av peritransplantat rituximab på återfallsfrekvensen 18 månader efter icke-myeloablativ allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) för cluster of differentiation (CD)20+ B-cellsmaligniteter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att fastställa total och progressionsfri överlevnad och dödlighet utan återfall.

II. För att bestämma förekomsten och svårighetsgraden av akut och kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD).

III. För att bestämma graden av transplantatavstötning och transplantatfel.

IV. För att bestämma tiden till ympning.

V. Att fastställa förekomsten av allvarliga biverkningar med tillägg av rituximab.

VI. Att utvärdera farmakokinetiken för rituximab i samband med icke-myeloablativ allogen HCT.

VII. Att beskriva donator- och värdpolymorfismer av FC-gamma-receptorn IIIa (FCg RIIIA) och CD32 och utvärdera deras inverkan på sjukdomssvar och återfall.

SKISSERA:

Patienter får rituximab intravenöst (IV), före och efter transplantation, dag -3, 10, 24 och 38. Patienter genomgår stamcellstransplantation från donator perifert blod dag 0. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt i 18 månader och sedan årligen i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med diagnosen CD20-uttryckande B-cellsmalignitet av någon histologisk typ eller grad för vilken icke-myeloablativ allogen transplantation anses vara ett lämpligt behandlingsalternativ
  • Som är inskrivna på ett icke-myeloablativt allogent HCT-protokoll som använder totalkroppsbestrålning (TBI)-baserad konditionering på =< 4,5 Gy, med eller utan fludarabin; detta protokoll kan användas som ett komplement till den allogena armen av ett tandem autologt/allogent transplantationsprotokoll, förutsatt att den allogena konditioneringen uppfyller ovanstående kriterier
  • Tar emot omodifierade mononukleära celltransplantatprodukter från perifert blod
  • Med en lämplig närstående eller obesläktad givare; humant leukocytantigen (HLA)-haploidentiska donatorer är uteslutna
  • Kunna ge informerat samtycke (om >= 18 år) eller med en vårdnadshavare som kan ge samtycke (om < 18 år)

Exklusions kriterier:

  • Ej kvalificerad för icke-myeloablativ allogen HCT
  • Får ett HLA-haploidentiskt allotransplantat
  • Som är fertila men ovilliga att använda preventivmedel under och i minst 12 månader efter HCT
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (rituximab före och efter transplantation)
Patienter får rituximab IV, före och efter transplantation, dag -3, 10, 24 och 38. Patienter genomgår stamcellstransplantation från donator perifert blod dag 0. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • MOAB IDEC-C2B8
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Procedur: stamcellstransplantation av perifert blod
Genomgå icke-myeloablativ allogen perifert blod/hematopoetisk stamcellstransplantation
Andra namn:
  • PBPC-transplantation
  • PBSC-transplantation
  • transplantation av stamceller från perifert blod
  • transplantation, perifera blodstamceller
Procedur: icke-myeloablativ allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Genomgå icke-myeloablativ allogen perifert blod/hematopoetisk stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens för sjukdomar
Tidsram: Vid 18 månader
Antal patienter med återfall/progressiv sjukdom efter transplantation. Effektiviteten av rituximab före och efter transplantation för att minska återfallsfrekvensen kommer att utvärderas.
Vid 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av akut och kronisk GVHD utvärderad enligt en anpassad version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 2.0
Tidsram: Genom dag +100 efter transplantation

Antal patienter som utvecklade akut/kronisk GVHD efter transplantation. En kronisk GVHD-diagnos ≥1 manifestation som är utmärkande för kronisk GVHD, till skillnad från akut GVHD.

aGVHD-stadier

Hud:

ett makulopapulärt eruption som involverar < 25 % BSA ett makulopapulärt utbrott som involverar 25 - 50 % BSA generaliserat erytrodermi generaliserat erytrodermi med bullös bildning och ofta med desquamation

Lever:

bilirubin 2,0 - 3,0 mg/100 ml bilirubin 3 - 5,9 mg/100 ml bilirubin 6 - 14,9 mg/100 ml bilirubin > 15 mg/100 ml

Mage:

Diarré graderas 1 - 4 i svårighetsgrad. Illamående och kräkningar och/eller anorexi orsakad av GVHD tilldelas som 1 i svårighetsgrad. Svårighetsgraden av inblandning i tarmen tilldelas den allvarligaste inblandning som noterats. Patienter med synlig blodig diarré är minst stadium 2 tarm och grad 3 totalt.

aGVHD Grader Grad III: Steg 2 - 4 tarminvolvering och/eller stadium 2 - 4 leverpåverkan Grad IV: Mönster och svårighetsgrad av GVHD liknande grad 3 med extrema konstitutionella symtom eller dödsfall
Genom dag +100 efter transplantation
Total överlevnad och progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 6 månader och sedan varje år därefter, upp till 18 månader
Antal patienter som överlever och antal patienter som överlever utan progressiv/återfallande sjukdom, efter transplantation.
Vid 6 månader och sedan varje år därefter, upp till 18 månader
Frekvens för transplantatavstötning och transplantatfel
Tidsram: 18 månader
Antal patienter som upplever transplantatavstötning och/eller transplantatfel
18 månader
Dags för Engraftment
Tidsram: 18 månader
Mediantid från transplantation till ympning.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2226.00 (Annan identifierare: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P01CA078902 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2010-00107 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2226

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera