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Rituximab bei der Behandlung von Patienten, die sich einer peripheren Spenderblut-Stammzelltransplantation wegen eines rezidivierten oder refraktären B-Zell-Lymphoms unterziehen

5. Dezember 2017 aktualisiert von: David Maloney, Fred Hutchinson Cancer Center

Hinzufügen von Rituximab vor und nach der Transplantation für Patienten, die sich einer nicht-myeloablativen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation mit rezidivierten oder refraktären CD20+ B-Zell-Malignomen unterziehen

Diese Phase-II-Studie untersucht die Gabe von Rituximab vor und nach einer Transplantation peripherer Blutstammzellen von Spendern bei Patienten mit B-Zell-Lymphom, das nicht auf die Behandlung anspricht (refraktär) oder nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten ist (Rückfall). Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen beeinträchtigen. Die Gabe von Rituximab vor und nach einer Transplantation peripherer Blutstammzellen eines Spenders kann helfen, das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern, und kann dazu beitragen, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders nicht abstößt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Wirkung der Zugabe von peritransplantiertem Rituximab auf die Rückfallrate 18 Monate nach einer nicht-myeloablativen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) für Differenzierungscluster (CD)20+ B-Zell-Malignome.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens und der Mortalität ohne Rückfälle.

II. Zur Bestimmung der Inzidenz und Schwere der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD).

III. Um die Rate der Transplantatabstoßung und des Transplantatversagens zu bestimmen.

IV. Um die Zeit bis zur Transplantation zu bestimmen.

V. Bestimmung des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse unter Zusatz von Rituximab.

VI. Bewertung der Pharmakokinetik von Rituximab im Rahmen einer nicht-myeloablativen allogenen HCT.

VII. Spender- und Wirtspolymorphismen des FC-Gamma-Rezeptors IIIa (FCg RIIIA) und CD32 zu beschreiben und ihre Auswirkungen auf das Ansprechen der Krankheit und Rückfälle zu bewerten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Rituximab intravenös (IV) vor und nach der Transplantation an den Tagen -3, 10, 24 und 38. Die Patienten werden am Tag 0 einer Transplantation peripherer Blutstammzellen unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 18 Monate lang regelmäßig und dann 5 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einer Diagnose einer CD20-exprimierenden B-Zell-Malignität jeglichen histologischen Typs oder Grades, für die eine nicht-myeloablative allogene Transplantation als geeignete Behandlungsoption angesehen wird
  • die in ein nicht-myeloablatives allogenes HCT-Protokoll eingeschrieben sind, das eine auf Ganzkörperbestrahlung (TBI) basierende Konditionierung von = < 4,5 Gy mit oder ohne Fludarabin verwendet; Dieses Protokoll kann als Ergänzung zum allogenen Arm eines autologen/allogenen Tandem-Transplantationsprotokolls verwendet werden, vorausgesetzt, die allogene Konditionierung erfüllt die oben genannten Kriterien
  • Erhalten von unmodifizierten Transplantatprodukten aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes
  • Mit einem geeigneten verwandten oder nicht verwandten Spender; humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-haploidentische Spender sind ausgeschlossen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben (wenn >= 18 Jahre alt), oder mit einem Erziehungsberechtigten, der einwilligungsfähig ist (wenn < 18 Jahre alt)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignet für nicht-myeloablative allogene HCT
  • Erhalt eines HLA-haploidentischen Allotransplantats
  • Die fruchtbar sind, aber nicht bereit sind, während und für mindestens 12 Monate nach HCT zu verhüten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Rituximab vor und nach der Transplantation)
Die Patienten erhalten Rituximab IV vor und nach der Transplantation an den Tagen -3, 10, 24 und 38. Die Patienten werden am Tag 0 einer Transplantation peripherer Blutstammzellen unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • MOAB IDEC-C2B8
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Sich einer nichtmyeloablativen allogenen Transplantation von peripherem Blut/hämatopoetischen Stammzellen unterziehen
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • PBSC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • Transplantation, periphere Blutstammzellen
Verfahren: nichtmyeloablative allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Sich einer nichtmyeloablativen allogenen Transplantation von peripherem Blut/hämatopoetischen Stammzellen unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsrückfallrate
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Anzahl der Patienten mit rezidivierender/progressiver Erkrankung nach der Transplantation. Die Wirksamkeit von Rituximab vor und nach der Transplantation zur Verringerung der Rückfallrate wird bewertet.
Mit 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von akuter und chronischer GVHD bewertet gemäß einer angepassten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 2.0
Zeitfenster: Bis zum Tag +100 nach der Transplantation

Anzahl der Patienten, die nach der Transplantation eine akute/chronische GVHD entwickelten. Eine chronische GVHD-Diagnose ≥1 Manifestation, die für eine chronische GVHD charakteristisch ist, im Gegensatz zu einer akuten GVHD.

aGVHD-Stadien

Haut:

ein makulopapulöser Ausschlag mit < 25 % der Körperoberfläche ein makulopapulöser Ausschlag mit 25 - 50 % der Körperoberfläche generalisierte Erythrodermie generalisierte Erythrodermie mit bullöser Bildung und oft mit Abschuppung

Leber:

Bilirubin 2,0 – 3,0 mg/100 ml Bilirubin 3 – 5,9 mg/100 ml Bilirubin 6 – 14,9 mg/100 ml Bilirubin > 15 mg/100 ml

Darm:

Durchfall wird in Schweregraden von 1 bis 4 eingestuft. Übelkeit und Erbrechen und/oder Anorexie, die durch GVHD verursacht werden, wird der Schweregrad 1 zugeordnet. Der Schweregrad der Darmbeteiligung wird der schwersten festgestellten Beteiligung zugeordnet. Patienten mit sichtbarem blutigem Durchfall befinden sich mindestens im Darmstadium 2 und insgesamt im Grad 3.

aGVHD-Grade Grad III: Stadium 2–4 Darmbeteiligung und/oder Stadium 2–4 Leberbeteiligung Grad IV: Muster und Schweregrad der GVHD ähnlich Grad 3 mit extremen konstitutionellen Symptomen oder Tod
Bis zum Tag +100 nach der Transplantation
Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und danach jedes Jahr bis zu 18 Monate
Anzahl der überlebenden Patienten und Anzahl der überlebenden Patienten ohne fortschreitende/rezidivierende Erkrankung nach der Transplantation.
Nach 6 Monaten und danach jedes Jahr bis zu 18 Monate
Rate der Transplantatabstoßung und des Transplantatversagens
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten mit Transplantatabstoßung und/oder Transplantatversagen
18 Monate
Zeit bis zur Einpflanzung
Zeitfenster: 18 Monate
Mediane Zeit von der Transplantation bis zur Transplantation.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2226.00 (Andere Kennung: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P01CA078902 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2010-00107 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2226

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