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再発または難治性 B 細胞リンパ腫のためにドナー末梢血幹細胞移植を受ける患者の治療におけるリツキシマブ

2017年12月5日 更新者：David Maloney、Fred Hutchinson Cancer Center

再発または難治性の CD20+ B 細胞悪性腫瘍で骨髄非破壊的同種造血細胞移植を受ける患者に対する移植前および移植後のリツキシマブの追加

この第 II 相試験では、治療に反応しない（難治性）または一定期間の改善後に再発した（再発）B 細胞リンパ腫患者を対象に、ドナー末梢血幹細胞移植の前後にリツキシマブを投与する研究が行われています。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、がん細胞の増殖と転移を妨げる可能性があります。 ドナーの末梢血幹細胞移植の前後にリツキシマブを投与すると、がんの再発を防ぎ、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 分化クラスター（CD）20+ B 細胞悪性腫瘍に対する非骨髄破壊的同種造血細胞移植（HCT）の 18 か月後の再発率に対する移植周囲リツキシマブの追加の効果を決定すること。

副次的な目的:

I. 全体的および無増悪生存率と非再発死亡率を決定すること。

Ⅱ． 急性および慢性の移植片対宿主病 (GVHD) の発生率と重症度を判断します。

III. 移植片拒絶率および移植片失敗率を決定する。

IV. 移植までの時間を決定する。

V. リツキシマブの追加による重篤な有害事象の発生率を決定する。

Ⅵ． 非骨髄破壊的同種HCTの設定におけるリツキシマブの薬物動態を評価すること。

VII. FC ガンマ受容体 IIIa (FCg RIIIA) と CD32 のドナーとホストの多型を説明し、疾患反応と再発への影響を評価します。

概要：

患者は、移植前および移植後、-3、10、24、および 38 日目にリツキシマブを静脈内 (IV) で投与されます。 患者は、0日目にドナー末梢血幹細胞移植を受ける。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ継続する。

研究治療の完了後、患者は定期的に 18 か月間、その後は毎年 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる組織型またはグレードのCD20発現B細胞悪性腫瘍と診断され、非骨髄破壊的同種移植が適切な治療選択肢と見なされる患者
  • フルダラビンの有無にかかわらず、4.5 Gy 未満の全身照射 (TBI) ベースのコンディショニングを採用した非骨髄破壊的同種 HCT プロトコルに登録されている人;このプロトコルは、同種コンディショニングが上記の基準を満たしている場合、タンデム自家/同種移植プロトコルの同種アームの補助として使用できます。
  • 改変されていない末梢血単核球移植片製品の受領
  • 適切な血縁または非血縁のドナーと;ヒト白血球抗原 (HLA) - ハプロ同一ドナーは除外されます
  • -インフォームドコンセントを提供できる（18歳以上の場合）、または同意を与えることができる法定後見人がいる（18歳未満の場合）

除外基準:

  • -骨髄非破壊的同種HCTには不適格
  • HLAハプロ同一同種移植を受ける
  • -妊娠可能であるが、HCT中およびHCT後少なくとも12か月間避妊を使用したくない人
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（移植前後のリツキシマブ）
患者は、移植前および移植後、-3、10、24、および 38 日目にリツキシマブ IV を投与されます。 患者は、0日目にドナー末梢血幹細胞移植を受ける。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ継続する。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブテラ
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8モノクローナル抗体
  • MOAB IDEC-C2B8
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
手順：末梢血幹細胞移植
骨髄非破壊的同種末梢血/造血幹細胞移植を受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • PBSC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 移植, 末梢血幹細胞
手順：非骨髄破壊的同種造血幹細胞移植
骨髄非破壊的同種末梢血/造血幹細胞移植を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の再発率
時間枠：18ヶ月で
移植後に疾患が再発/進行した患者の数。 再発率の減少における移植前および移植後のリツキシマブの有効性が評価される。
18ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン 2.0 の適応バージョンに従って評価された急性および慢性 GVHD の発生率と重症度
時間枠：移植後1日を通して+100

移植後に急性/慢性 GVHD を発症した患者の数。 急性GVHDとは対照的に、慢性GVHDに特徴的な慢性GVHD診断の症状が1つ以上ある。

aGVHD ステージ

肌：

< 25% BSA を伴う黄斑丘疹性皮疹 25 - 50% BSA を伴う黄斑性丘疹 全身性紅皮症 水疱形成およびしばしば落屑を伴う全身性紅皮症

肝臓：

ビリルビン 2.0 - 3.0 mg/100 mL ビリルビン 3 - 5.9 mg/100 mL ビリルビン 6 - 14.9 mg/100 mL ビリルビン > 15 mg/100 mL

腸：

下痢の重症度は 1 ～ 4 です。 GVHD による吐き気と嘔吐および/または食欲不振は、重症度 1 として割り当てられます。 腸の関与の重症度は、指摘された最も深刻な関与に割り当てられます。 目に見える血性下痢の患者は、少なくともステージ 2 の消化管であり、全体的にグレード 3 です。

aGVHD グレード グレード III: ステージ 2 ～ 4 の腸病変および/またはステージ 2 ～ 4 の肝臓病変 グレード IV: グレード 3 と同様の GVHD のパターンおよび重症度で、極度の全身症状または死亡を伴う
移植後1日を通して+100
全生存および無増悪生存
時間枠：6か月後、その後毎年、最大18か月
移植後、生存している患者の数、および疾患の進行/再発なしに生存している患者の数。
6か月後、その後毎年、最大18か月
移植片拒絶率および移植失敗率
時間枠：18ヶ月
移植片拒絶および/または移植片失敗を経験した患者の数
18ヶ月
移植までの時間
時間枠：18ヶ月
移植から生着までの平均時間。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月26日

試験登録日

最初に提出

2009年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月5日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2226.00 (その他の識別子：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • P01CA078902 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2010-00107 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2226

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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