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재발성 또는 불응성 B 세포 림프종에 대한 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받는 환자 치료에서의 리툭시맙

2017년 12월 5일 업데이트: David Maloney, Fred Hutchinson Cancer Center

재발성 또는 불응성 CD20+ B세포 악성종양으로 비골수파괴 동종 조혈 세포 이식을 받는 환자를 위한 이식 전후 리툭시맙 추가

이 2상 시험은 치료에 반응하지 않거나(불응성) 일정 기간 호전된(재발) B 세포 림프종 환자에게 기증자 말초혈액 줄기세포 이식 전후에 리툭시맙을 투여하는 연구입니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식 전후에 리툭시맙을 투여하면 암이 재발하는 것을 막고 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하지 않도록 하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

기본 목표:

I. 분화 클러스터(CD) 20+ B 세포 악성종양에 대한 비골수파괴 동종 조혈 세포 이식(HCT) 후 18개월의 재발률에 대한 이식 전후 리툭시맙의 추가 효과를 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 전반적인 무진행 생존 및 비재발 사망률을 결정하기 위해.

II. 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 발병률과 중증도를 결정합니다.

III. 이식 거부 및 이식 실패의 비율을 결정합니다.

IV. 생착시기를 결정합니다.

V. 리툭시맙의 추가로 심각한 부작용 발생률을 결정하기 위해.

VI. 비골수파괴 동종이계 HCT 환경에서 리툭시맙의 약동학을 평가하기 위함.

VII. FC 감마 수용체 IIIa(FCg RIIIA) 및 CD32의 기증자 및 숙주 다형성을 설명하고 질병 반응 및 재발에 미치는 영향을 평가합니다.

개요:

환자는 -3일, 10일, 24일 및 38일에 이식 전후에 리툭시맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 환자는 0일째 기증자 말초혈액 줄기세포 이식을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료가 계속됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 18개월 동안 주기적으로, 이후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비골수파괴 동종 이식이 적절한 치료 옵션으로 간주되는 모든 조직학적 유형 또는 등급의 CD20 발현 B 세포 악성 종양 진단
  • 플루다라빈을 포함하거나 포함하지 않고 =< 4.5 Gy의 전신 방사선 조사(TBI) 기반 조건화를 사용하는 비골수파괴 동종이계 HCT 프로토콜에 등록된 사람; 이 프로토콜은 동종 컨디셔닝이 위의 기준을 충족하는 경우 탠덤 자가/동종 이식 프로토콜의 동종 암에 대한 부속물로 사용될 수 있습니다.
  • 변형되지 않은 말초 혈액 단핵 세포 이식 제품 수령
  • 적절한 혈연 또는 비혈연 기증자와 함께; 인간 백혈구 항원(HLA)-일배체 공여자는 제외
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나(만 18세 이상인 경우) 동의할 수 있는 법적 보호자가 있는 경우(만 18세 미만인 경우)

제외 기준:

  • 비골수파괴 동종이계 HCT에 부적격
  • HLA-일배체 동종 이식편 받기
  • 가임기이지만 HCT 도중 및 HCT 후 최소 12개월 동안 피임법을 사용하지 않으려는 사람
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(리툭시맙 이식 전후)
환자는 -3일, 10일, 24일 및 38일에 이식 전후에 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 환자는 0일째 기증자 말초혈액 줄기세포 이식을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료가 계속됩니다.
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 모압 IDEC-C2B8
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
비골수파괴 동종 말초혈액/조혈모세포이식
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • PBSC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 이식, 말초혈액줄기세포
비골수파괴 동종 말초혈액/조혈모세포이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 재발률
기간: 생후 18개월
이식 후 재발성/진행성 질환 환자 수. 재발률 감소에 있어서 이식전 및 이식후 리툭시맙의 효과를 평가할 것이다.
생후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 2.0의 적응 버전에 따라 평가된 급성 및 만성 GVHD의 발생률 및 심각도
기간: 이식 후 +100일까지

이식 후 급성/만성 GVHD가 발생한 환자 수. 급성 GVHD와 달리 만성 GVHD에 대해 특징적인 만성 GVHD 진단 ≥1 징후.

aGVHD 단계

피부:

< 25% BSA를 포함하는 반구진성 발진 BSA 25 - 50%를 포함하는 반구진성 발진

간:

빌리루빈 2.0~3.0mg/100mL 빌리루빈 3~5.9mg/100mL 빌리루빈 6~14.9mg/100mL 빌리루빈 > 15mg/100mL

배짱:

설사는 중증도가 1~4등급입니다. GVHD로 인한 메스꺼움 및 구토 및/또는 식욕 부진은 심각도 1로 지정됩니다. 장 침범의 중증도는 언급된 가장 심각한 침범에 할당됩니다. 육안으로 보이는 혈변이 있는 환자는 장 2기 이상이고 전반적으로 3등급입니다.

aGVHD 3등급: 2~4기 장 침범 및/또는 2~4기 간 침범 4등급: 극심한 전신 증상 또는 사망과 함께 3등급과 유사한 GVHD의 패턴 및 중증도

이식 후 +100일까지
전체 생존 및 무진행 생존
기간: 6개월 후부터 매년 최대 18개월까지
이식 후 생존하는 환자 수 및 진행성/재발성 질환 없이 생존하는 환자 수.
6개월 후부터 매년 최대 18개월까지
이식 거부 및 이식 실패율
기간: 18개월
이식 거부 및/또는 이식 실패를 경험한 환자 수
18개월
생착까지의 시간
기간: 18개월
이식에서 생착까지의 평균 시간.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2226.00 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P01CA078902 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2010-00107 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2226

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