- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00867529
재발성 또는 불응성 B 세포 림프종에 대한 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받는 환자 치료에서의 리툭시맙
재발성 또는 불응성 CD20+ B세포 악성종양으로 비골수파괴 동종 조혈 세포 이식을 받는 환자를 위한 이식 전후 리툭시맙 추가
연구 개요
상태
정황
- 점막 관련 림프조직의 결절외 변연부 B세포 림프종
- 결절 변연부 B세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 발덴스트룀 마크로글로불린혈증
- 피부 B세포 비호지킨 림프종
- 안내 림프종
- 이식 후 림프증식성 장애
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 성인 등급 III 림프종양 육아종증
- 재발성 성인 Hodgkin 림프종
- 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 소림프구성 림프종
- 소장 림프종
- 고환 림프종
- B 세포 만성 림프 구성 백혈병
- 난치성 만성 림프 구성 백혈병
- B 세포 성인 급성 림프구성 백혈병
- 난치성 털 세포 백혈병
- B세포 소아기 급성 림프구성 백혈병
- 소아 미만성 대세포 림프종
- 소아 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 소아기 등급 III 림프종양 육아종증
- 재발성 소아 대세포 림프종
- 재발성 소아기 림프구성 림프종
- 재발성 소아기 소절단되지 않은 세포 림프종
- 재발성/불응성 소아 호지킨 림프종
- 소아 버킷 림프종
상세 설명
기본 목표:
I. 분화 클러스터(CD) 20+ B 세포 악성종양에 대한 비골수파괴 동종 조혈 세포 이식(HCT) 후 18개월의 재발률에 대한 이식 전후 리툭시맙의 추가 효과를 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 전반적인 무진행 생존 및 비재발 사망률을 결정하기 위해.
II. 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 발병률과 중증도를 결정합니다.
III. 이식 거부 및 이식 실패의 비율을 결정합니다.
IV. 생착시기를 결정합니다.
V. 리툭시맙의 추가로 심각한 부작용 발생률을 결정하기 위해.
VI. 비골수파괴 동종이계 HCT 환경에서 리툭시맙의 약동학을 평가하기 위함.
VII. FC 감마 수용체 IIIa(FCg RIIIA) 및 CD32의 기증자 및 숙주 다형성을 설명하고 질병 반응 및 재발에 미치는 영향을 평가합니다.
개요:
환자는 -3일, 10일, 24일 및 38일에 이식 전후에 리툭시맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 환자는 0일째 기증자 말초혈액 줄기세포 이식을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료가 계속됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 18개월 동안 주기적으로, 이후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비골수파괴 동종 이식이 적절한 치료 옵션으로 간주되는 모든 조직학적 유형 또는 등급의 CD20 발현 B 세포 악성 종양 진단
- 플루다라빈을 포함하거나 포함하지 않고 =< 4.5 Gy의 전신 방사선 조사(TBI) 기반 조건화를 사용하는 비골수파괴 동종이계 HCT 프로토콜에 등록된 사람; 이 프로토콜은 동종 컨디셔닝이 위의 기준을 충족하는 경우 탠덤 자가/동종 이식 프로토콜의 동종 암에 대한 부속물로 사용될 수 있습니다.
- 변형되지 않은 말초 혈액 단핵 세포 이식 제품 수령
- 적절한 혈연 또는 비혈연 기증자와 함께; 인간 백혈구 항원(HLA)-일배체 공여자는 제외
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나(만 18세 이상인 경우) 동의할 수 있는 법적 보호자가 있는 경우(만 18세 미만인 경우)
제외 기준:
- 비골수파괴 동종이계 HCT에 부적격
- HLA-일배체 동종 이식편 받기
- 가임기이지만 HCT 도중 및 HCT 후 최소 12개월 동안 피임법을 사용하지 않으려는 사람
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(리툭시맙 이식 전후)
환자는 -3일, 10일, 24일 및 38일에 이식 전후에 리툭시맙 IV를 투여받습니다.
환자는 0일째 기증자 말초혈액 줄기세포 이식을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료가 계속됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
비골수파괴 동종 말초혈액/조혈모세포이식
다른 이름들:
비골수파괴 동종 말초혈액/조혈모세포이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 재발률
기간: 생후 18개월
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이식 후 재발성/진행성 질환 환자 수.
재발률 감소에 있어서 이식전 및 이식후 리툭시맙의 효과를 평가할 것이다.
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생후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 2.0의 적응 버전에 따라 평가된 급성 및 만성 GVHD의 발생률 및 심각도
기간: 이식 후 +100일까지
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이식 후 급성/만성 GVHD가 발생한 환자 수. 급성 GVHD와 달리 만성 GVHD에 대해 특징적인 만성 GVHD 진단 ≥1 징후. aGVHD 단계 피부: < 25% BSA를 포함하는 반구진성 발진 BSA 25 - 50%를 포함하는 반구진성 발진 간: 빌리루빈 2.0~3.0mg/100mL 빌리루빈 3~5.9mg/100mL 빌리루빈 6~14.9mg/100mL 빌리루빈 > 15mg/100mL 배짱: 설사는 중증도가 1~4등급입니다. GVHD로 인한 메스꺼움 및 구토 및/또는 식욕 부진은 심각도 1로 지정됩니다. 장 침범의 중증도는 언급된 가장 심각한 침범에 할당됩니다. 육안으로 보이는 혈변이 있는 환자는 장 2기 이상이고 전반적으로 3등급입니다. aGVHD 3등급: 2~4기 장 침범 및/또는 2~4기 간 침범 4등급: 극심한 전신 증상 또는 사망과 함께 3등급과 유사한 GVHD의 패턴 및 중증도 |
이식 후 +100일까지
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전체 생존 및 무진행 생존
기간: 6개월 후부터 매년 최대 18개월까지
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이식 후 생존하는 환자 수 및 진행성/재발성 질환 없이 생존하는 환자 수.
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6개월 후부터 매년 최대 18개월까지
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이식 거부 및 이식 실패율
기간: 18개월
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이식 거부 및/또는 이식 실패를 경험한 환자 수
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18개월
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생착까지의 시간
기간: 18개월
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이식에서 생착까지의 평균 시간.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 항종양제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 면역학적
- 리툭시맙
기타 연구 ID 번호
- 2226.00 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- P01CA078902 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2010-00107 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2226
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