Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab v léčbě pacientů podstupujících transplantaci dárcovských kmenových buněk z periferní krve pro relaps nebo refrakterní B-lymfom

5. prosince 2017 aktualizováno: David Maloney, Fred Hutchinson Cancer Center

Přidání pre- a potransplantačního rituximabu u pacientů podstupujících nemyeloablativní alogenní transplantaci krvetvorných buněk s recidivujícími nebo refrakterními CD20+ B-buněčnými malignitami

Tato studie fáze II podávající rituximab před a po transplantaci dárcovských kmenových buněk periferní krve u pacientů s B-buněčným lymfomem, který nereaguje na léčbu (refrakterní) nebo se vrátil po určité době zlepšení (recidivoval). Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření rakovinných buněk. Podávání rituximabu před a po transplantaci kmenových buněk dárce z periferní krve může pomoci zastavit návrat rakoviny a může pomoci zabránit imunitnímu systému pacienta odmítnout kmenové buňky dárce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinek přidání peritransplantačního rituximabu na míru relapsů za 18 měsíců po nemyeloablativní alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT) pro klastr diferenciace (CD)20+ B-buněčné malignity.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit celkové přežití a přežití bez progrese a mortalitu bez relapsu.

II. Stanovit výskyt a závažnost akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).

III. Stanovit míru rejekce štěpu a selhání štěpu.

IV. K určení doby do přihojení.

V. Stanovit výskyt závažných nežádoucích účinků s přidáním rituximabu.

VI. Vyhodnotit farmakokinetiku rituximabu v podmínkách nemyeloablativní alogenní HCT.

VII. Popsat polymorfismy dárce a hostitele FC gama receptoru IIIa (FCg RIIIA) a CD32 a zhodnotit jejich vliv na odpověď onemocnění a relaps.

OBRYS:

Pacienti dostávají rituximab intravenózně (IV), před a po transplantaci, ve dnech -3, 10, 24 a 38. Pacienti podstoupí transplantaci dárcovských kmenových buněk periferní krve v den 0. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 18 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S diagnózou malignity B-buněk exprimujících CD20 jakéhokoli histologického typu nebo stupně, pro kterou je nemyeloablativní alogenní transplantace považována za vhodnou léčebnou možnost
  • kteří jsou zařazeni do nemyeloablativního alogenního HCT protokolu využívajícího kondicionování na bázi celkového ozáření (TBI) =< 4,5 Gy, s fludarabinem nebo bez něj; tento protokol lze použít jako doplněk k alogenní větvi protokolu tandemové autologní/alogenní transplantace za předpokladu, že alogenní kondicionování splňuje výše uvedená kritéria
  • Příjem nemodifikovaných produktů štěpů mononukleárních buněk periferní krve
  • S vhodným příbuzným nebo nepříbuzným dárcem; lidský leukocytární antigen (HLA) - haploidentičtí dárci jsou vyloučeni
  • Schopnost dát informovaný souhlas (pokud je >= 18 let), nebo se zákonným zástupcem způsobilým udělit souhlas (pokud je < 18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro nemyeloablativní alogenní HCT
  • Příjem HLA-haploidentického aloštěpu
  • které jsou plodné, ale nechtějí užívat antikoncepci během HCT a alespoň 12 měsíců po jejím ukončení
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (rituximab před a po transplantaci)
Pacienti dostávají rituximab IV před a po transplantaci ve dnech -3, 10, 24 a 38. Pacienti podstoupí transplantaci dárcovských kmenových buněk periferní krve v den 0. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • MOAB IDEC-C2B8
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Podstoupit nemyeloablativní alogenní transplantaci periferní krve/hematopoetických kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Transplantace PBPC
  • Transplantace PBSC
  • transplantace progenitorových buněk periferní krve
  • transplantace, kmenové buňky periferní krve
Postup: nemyeloablativní alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit nemyeloablativní alogenní transplantaci periferní krve/hematopoetických kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů onemocnění
Časové okno: V 18 měsících
Počet pacientů s relabujícím/progresivním onemocněním po transplantaci. Bude hodnocena účinnost pre- a potransplantačního rituximabu na snížení míry relapsu.
V 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost akutní a chronické GVHD hodnocena podle upravené verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 2.0
Časové okno: Přes den +100 po transplantaci

Počet pacientů, u kterých se po transplantaci rozvinula akutní/chronická GVHD. Chronická diagnóza GVHD ≥1 manifestace, která je charakteristická pro chronickou GVHD, na rozdíl od akutní GVHD.

aGVHD fáze

Kůže:

makulopapulózní erupce zahrnující < 25 % BSA makulopapulózní erupce zahrnující 25 - 50 % BSA generalizovaná erytrodermie generalizovaná erytrodermie s bulózní tvorbou a často s deskvamací

Játra:

bilirubin 2,0 - 3,0 mg/100 ml bilirubin 3 - 5,9 mg/100 ml bilirubin 6 - 14,9 mg/100 ml bilirubin > 15 mg/100 ml

Střevo:

Průjem je stupněm závažnosti 1 - 4. Nevolnost a zvracení a/nebo anorexie způsobená GVHD je hodnocena jako 1 v závažnosti. Závažnost postižení střev je přiřazena k nejzávažnějšímu zaznamenanému postižení. Pacienti s viditelným krvavým průjmem jsou nejméně 2. stupně střeva a 3. stupně celkově.

aGVHD Stupeň III: Stupeň 2 - 4 postižení střev a/nebo Stupeň 2 - 4 postižení jater Stupeň IV: Vzor a závažnost GVHD podobné stupni 3 s extrémními ústavními příznaky nebo smrtí
Přes den +100 po transplantaci
Celkové přežití a přežití bez progrese
Časové okno: Po 6 měsících a poté každý rok až do 18 měsíců
Počet přežívajících pacientů a počet pacientů přežívajících bez progresivního/recidivujícího onemocnění po transplantaci.
Po 6 měsících a poté každý rok až do 18 měsíců
Míra odmítnutí štěpu a selhání štěpu
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů, u kterých došlo k odmítnutí štěpu a/nebo selhání štěpu
18 měsíců
Čas na přihojení
Časové okno: 18 měsíců
Střední doba od transplantace do přihojení.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2226.00 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P01CA078902 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2010-00107 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2226

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit