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Rituximab nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue periferico da donatore per linfoma a cellule B recidivato o refrattario

5 dicembre 2017 aggiornato da: David Maloney, Fred Hutchinson Cancer Center

Aggiunta di rituximab prima e dopo il trapianto per i pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche non mieloablative con neoplasie a cellule B CD20+ recidivanti o refrattarie

Questo studio di fase II studia la somministrazione di rituximab prima e dopo un trapianto di cellule staminali del sangue periferico da donatore in pazienti con linfoma a cellule B che non risponde al trattamento (refrattario) o che è tornato dopo un periodo di miglioramento (recidivato). Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Somministrare rituximab prima e dopo un trapianto di cellule staminali del sangue periferico da un donatore può aiutare a fermare la ricomparsa del cancro e può aiutare a impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'effetto dell'aggiunta di rituximab peri-trapianto sul tasso di recidiva a 18 mesi dopo trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche non mieloablative (HCT) per tumori maligni a cellule B con cluster di differenziazione (CD) 20+.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza globale e libera da progressione e la mortalità senza recidiva.

II. Per determinare l'incidenza e la gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GVHD).

III. Per determinare il tasso di rigetto e fallimento dell'innesto.

IV. Per determinare il tempo di attecchimento.

V. Determinare l'incidenza di eventi avversi gravi con l'aggiunta di rituximab.

VI. Per valutare la farmacocinetica di rituximab nel contesto di HCT allogenico non mieloablativo.

VII. Descrivere i polimorfismi del donatore e dell'ospite del recettore FC gamma IIIa (FCg RIIIA) e CD32 e valutare il loro impatto sulla risposta e sulla ricaduta della malattia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono rituximab per via endovenosa (IV), prima e dopo il trapianto, nei giorni -3, 10, 24 e 38. I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue periferico da donatore il giorno 0. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 18 mesi e poi annualmente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con una diagnosi di tumore maligno delle cellule B che esprime CD20 di qualsiasi tipo o grado istologico per il quale il trapianto allogenico non mieloablativo è considerato un'opzione terapeutica appropriata
  • Chi è arruolato in un protocollo HCT allogenico non mieloablativo che impiega un condizionamento basato sull'irradiazione totale del corpo (TBI) di =<4,5 Gy, con o senza fludarabina; questo protocollo può essere utilizzato in aggiunta al braccio allogenico di un protocollo di trapianto autologo/allogenico in tandem, a condizione che il condizionamento allogenico soddisfi i criteri di cui sopra
  • Ricezione di prodotti di innesto di cellule mononucleate di sangue periferico non modificato
  • Con un donatore appropriato correlato o non correlato; sono esclusi i donatori aploidentici di antigene leucocitario umano (HLA).
  • In grado di dare il consenso informato (se >= 18 anni di età), o con un tutore legale in grado di dare il consenso (se < 18 anni di età)

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per HCT allogenico non mieloablativo
  • Ricezione di un allotrapianto HLA-aploidentico
  • Chi è fertile ma non disposto a usare la contraccezione durante e per almeno 12 mesi dopo l'HCT
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (rituximab pre e post trapianto)
I pazienti ricevono rituximab IV, pre e post-trapianto, nei giorni -3, 10, 24 e 38. I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue periferico da donatore il giorno 0. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Sottoporsi a trapianto allogenico non mieloablativo di sangue periferico/cellule staminali emopoietiche
Altri nomi:
  • Trapianto di PBPC
  • Trapianto di PBSC
  • trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico
  • trapianto, cellule staminali del sangue periferico
Procedura: trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche non mieloablative
Sottoporsi a trapianto allogenico non mieloablativo di sangue periferico/cellule staminali emopoietiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta della malattia
Lasso di tempo: A 18 mesi
Numero di pazienti con malattia recidivante/progressiva post-trapianto. Verrà valutata l'efficacia del rituximab prima e dopo il trapianto nel ridurre il tasso di recidiva.
A 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità della GVHD acuta e cronica valutate secondo una versione adattata dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 2.0
Lasso di tempo: Fino al giorno +100 dopo il trapianto

Numero di pazienti che hanno sviluppato GVHD acuta/cronica post-trapianto. Una diagnosi di GVHD cronica ≥1 manifestazione distintiva per GVHD cronica, al contrario di GVHD acuta.

Stadi aGVHD

Pelle:

un'eruzione maculopapulare che coinvolge < 25% BSA un'eruzione maculopapulare che coinvolge 25 - 50% BSA eritrodermia generalizzata eritrodermia generalizzata con formazione bollosa e spesso con desquamazione

Fegato:

bilirubina 2,0 - 3,0 mg/100 ml bilirubina 3 - 5,9 mg/100 ml bilirubina 6 - 14,9 mg/100 ml bilirubina > 15 mg/100 ml

Intestino:

La diarrea è classificata da 1 a 4 in gravità. Nausea e vomito e/o anoressia causati da GVHD sono assegnati come gravità 1. La gravità del coinvolgimento intestinale è assegnata al coinvolgimento più grave osservato. I pazienti con diarrea sanguinolenta visibile sono almeno di stadio 2 intestinale e di grado 3 in generale.

Gradi aGVHD Grado III: coinvolgimento intestinale stadio 2-4 e/o coinvolgimento epatico stadio 2-4 Grado IV: modello e gravità della GVHD simile al grado 3 con sintomi sistemici estremi o morte
Fino al giorno +100 dopo il trapianto
Sopravvivenza globale e Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: A 6 mesi e successivamente ogni anno, fino a 18 mesi
Numero di pazienti sopravvissuti e numero di pazienti sopravvissuti senza malattia progressiva/recidivante, post-trapianto.
A 6 mesi e successivamente ogni anno, fino a 18 mesi
Tasso di rigetto e fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti con rigetto e/o fallimento del trapianto
18 mesi
Tempo di Attecchimento
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo mediano dal trapianto all'attecchimento.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2226.00 (Altro identificatore: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P01CA078902 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2010-00107 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2226

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