Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab bij de behandeling van patiënten die perifere donorbloedstamceltransplantatie ondergaan voor gerecidiveerd of refractair B-cellymfoom

5 december 2017 bijgewerkt door: David Maloney, Fred Hutchinson Cancer Center

Toevoeging van rituximab voor en na transplantatie voor patiënten die een niet-myeloablatieve allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergaan met recidiverende of refractaire CD20+ B-cel-maligniteiten

Deze fase II-studie onderzoekt de toediening van rituximab voor en na een transplantatie van stamcellen uit perifeer bloed van een donor bij patiënten met B-cellymfoom die niet reageren op behandeling (refractair) of die is teruggekomen na een periode van verbetering (recidief). Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Het geven van rituximab vóór en na een transplantatie van perifere bloedstamcellen van een donor kan helpen voorkomen dat kanker terugkomt en kan helpen voorkomen dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het effect te bepalen van toevoeging van peri-transplantatierituximab op het terugvalpercentage 18 maanden na niet-myeloablatieve allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) voor cluster van differentiatie (CD)20+ B-cel maligniteiten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de algehele en progressievrije overleving en non-recidiefsterfte te bepalen.

II. Om de incidentie en ernst van acute en chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) te bepalen.

III. Om de mate van transplantaatafstoting en transplantaatfalen te bepalen.

IV. Om de tijd tot innesteling te bepalen.

V. Om de incidentie van ernstige bijwerkingen te bepalen met toevoeging van rituximab.

VI. Om de farmacokinetiek van rituximab te evalueren in de setting van niet-myeloablatieve allogene HCT.

VII. Om donor- en gastheerpolymorfismen van de FC-gamma-receptor IIIa (FCg RIIIA) en CD32 te beschrijven en hun impact op ziekterespons en terugval te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen rituximab intraveneus (IV), pre- en post-transplantatie, op dag -3, 10, 24 en 38. Patiënten ondergaan op dag 0 een stamceltransplantatie van perifeer bloed van een donor. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende 18 maanden gevolgd en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met een diagnose van CD20 tot expressie brengende B-cel maligniteit van elk histologisch type of graad waarvoor niet-myeloablatieve allogene transplantatie wordt beschouwd als een geschikte behandelingsoptie
  • die zijn ingeschreven voor een niet-myeloablatief allogeen HCT-protocol waarbij gebruik wordt gemaakt van op totale lichaamsbestraling (TBI) gebaseerde conditionering van =< 4,5 Gy, met of zonder fludarabine; dit protocol kan worden gebruikt als aanvulling op de allogene arm van een tandem autoloog/allogene transplantatieprotocol, op voorwaarde dat de allogene conditionering voldoet aan de bovenstaande criteria
  • Ongemodificeerde mononucleaire celtransplantaatproducten van perifeer bloed ontvangen
  • Met een geschikte verwante of niet-verwante donor; humaan leukocytenantigeen (HLA)-haploidentieke donoren zijn uitgesloten
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven (indien >= 18 jaar), of met een wettelijke voogd die in staat is om toestemming te geven (indien < 18 jaar oud)

Uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor niet-myeloablatieve allogene HCT
  • Het ontvangen van een HLA-haplo-identieke allograft
  • Die vruchtbaar zijn maar geen anticonceptie willen gebruiken tijdens en gedurende ten minste 12 maanden na HCT
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (rituximab voor en na transplantatie)
Patiënten krijgen rituximab IV, pre- en post-transplantatie, op dag -3, 10, 24 en 38. Patiënten ondergaan op dag 0 een stamceltransplantatie van perifeer bloed van een donor. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • MOAB IDEC-C2B8
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Niet-myeloablatieve allogene perifere bloed-/hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
Andere namen:
  • PBPC-transplantatie
  • PBSC-transplantatie
  • transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen
  • transplantatie, perifere bloedstamcellen
Procedure: niet-myeloablatieve allogene hematopoietische stamceltransplantatie
Niet-myeloablatieve allogene perifere bloed-/hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage ziekte
Tijdsspanne: Op 18 maanden
Aantal patiënten met recidiverende/progressieve ziekte na transplantatie. De effectiviteit van rituximab vóór en na transplantatie bij het verminderen van de snelheid van terugval zal worden geëvalueerd.
Op 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van acute en chronische GVHD geëvalueerd volgens een aangepaste versie van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 2.0
Tijdsspanne: Door dag +100 na transplantatie

Aantal patiënten dat acute/chronische GVHD ontwikkelde na transplantatie. Een chronische GVHD-diagnose ≥1 manifestatie die onderscheidend is voor chronische GVHD, in tegenstelling tot acute GVHD.

aGVHD-stadia

Huid:

een maculopapulaire eruptie met < 25% BSA een maculopapulaire eruptie met 25 - 50% BSA gegeneraliseerde erytrodermie gegeneraliseerde erytrodermie met bulleuze vorming en vaak met desquamatie

Lever:

bilirubine 2,0 - 3,0 mg/100 ml bilirubine 3 - 5,9 mg/100 ml bilirubine 6 - 14,9 mg/100 ml bilirubine > 15 mg/100 ml

Darm:

Diarree is graad 1 - 4 in ernst. Misselijkheid en braken en/of anorexia veroorzaakt door GVHD wordt toegewezen als 1 in ernst. De ernst van de darmbetrokkenheid wordt toegewezen aan de ernstigste betrokkenheid die wordt opgemerkt. Patiënten met zichtbare bloederige diarree zijn ten minste stadium 2 darm en graad 3 in het algemeen.

aGVHD Graad III: stadium 2 - 4 darmbetrokkenheid en/of stadium 2 - 4 leverbetrokkenheid Graad IV: patroon en ernst van GVHD vergelijkbaar met graad 3 met extreme constitutionele symptomen of overlijden
Door dag +100 na transplantatie
Algehele overleving en progressievrije overleving
Tijdsspanne: Na 6 maanden en daarna elk jaar, tot 18 maanden
Aantal patiënten dat overleeft en aantal patiënten dat overleeft zonder progressieve/recidiverende ziekte, na transplantatie.
Na 6 maanden en daarna elk jaar, tot 18 maanden
Snelheid van transplantaatafwijzing en transplantaatfalen
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal patiënten met transplantaatafstoting en/of transplantaatfalen
18 maanden
Tijd tot verankering
Tijdsspanne: 18 maanden
Mediane tijd van transplantatie tot implantatie.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2226.00 (Andere identificatie: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P01CA078902 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2010-00107 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2226

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren