Lapaquistatacetats sikkerhed hos personer med hyperkolesterolæmi

Inklusionskriterier:

• Har gennemført 01-04-TL-475-008 eller 01-04-TL-475-009 undersøgelsen.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, og de kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
• Har kliniske laboratorieevalueringer inden for referenceområdet for testlaboratoriet ved det tidligere besøg i undersøgelse 01-04-TL-475-008 eller 01-04-TL-475-009, medmindre resultaterne blev vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator eller sponsor.
• Er villig og i stand til at overholde en standardiseret kost med lavt kolesteroltal.
• Er villig til at fortsætte med at tage den protokolspecificerede ledsagende lipidændrende medicin fra den tidligere undersøgelse (hvis relevant) i mindst de første 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

• Har et alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseniveau, der er større end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normalen ved det foregående besøg i den tidligere undersøgelse, aktiv leversygdom eller gulsot.
• Har serumkreatinin større end eller lig med 133 μmol/l ved det tidligere besøg i den tidligere undersøgelse.
• Har en kreatinkinase, der er større end eller lig med 10 gange den øvre normalgrænse ved det tidligere besøg i den tidligere undersøgelse.
• Har en tidligere kræfthistorie, der havde været i remission i mindre end 5 år før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Dette kriterium omfattede ikke de personer med basalcelle- eller trin 1 pladecellecarcinom i huden.
• Har en endokrin lidelse, såsom Cushings syndrom, hyperthyroidisme eller uhensigtsmæssigt behandlet hypothyroidisme, som påvirker lipidmetabolismen.
• Har et positivt hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-virusantistof, som bestemt af sygehistorien og/eller deltagerens mundtlige rapport.
• Har en positiv human immundefektvirusstatus eller tog antiretroviral medicin, som bestemt af sygehistorien og/eller forsøgspersonens verbale rapport.
• Har en kendt overfølsomhed over for lapaquistatacetat.
• Har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant fødevareallergi, der forhindrede dem i at opretholde en terapeutisk livsstilsændring (eller tilsvarende) diæt.
• Har en kendt homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller kendt type III hyperlipoproteinæmi.
• Har fibromyalgi, myopati, rabdomyolyse eller uforklarlige muskelsmerter.
• Har ukontrolleret hypertension ved besøg 1.
• Har inflammatorisk tarmsygdom eller ethvert andet malabsorptionssyndrom eller har haft gastrisk bypass eller andre kirurgiske indgreb til vægttab.
• Har en historie med stofmisbrug eller en historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
• Har en anden alvorlig sygdom eller tilstand ved besøg 1, der kan reducere den forventede levetid, forringe vellykket behandling i henhold til protokollen eller gøre deltageren uegnet til at modtage undersøgelsesmedicin.

• Er forpligtet til at tage eller har til hensigt at fortsætte med at tage enhver forbudt medicin, enhver receptpligtig medicin, naturlægemidler eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder:

  • Orlistat
  • Sibutramin
  • Isotretinoin
  • Tacrolimus
  • Probucol
  • Systemiske kortikosteroider og androgener
  • Potente cytochrom P-450 3A4-hæmmere
  • Azol svampedræbende midler
  • Cyclosporin
  • Erythromycin
  • Clarithromycin
  • Human Immundefekt Virus proteasehæmmere
  • Amiodaron
  • Verapamil
  • Diltiazem
  • Nefazodon
  • Store mængder grapefrugtjuice
  • Warfarin
  • Digoxin