A lapaquistat-acetát biztonságossága hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél
Nyílt kiterjesztésű vizsgálat a lapakvistat-acetát biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emelkedett plazma koleszterinszint (hiperkoleszterinémia) és számos egyéb plazma lipid egyensúlyhiány (diszlipidémia) a szívkoszorúér-betegség fő kockázati tényezője. Normális esetben a koleszterinszintézis, a táplálékfelvétel és a lebontás közötti egyensúly megfelelő az egészséges koleszterin plazmaszint fenntartásához. Hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél azonban az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszint emelkedése a koleszterin atheroscleroticus lerakódásához vezet az artériák falában. Következésképpen megállapították, hogy az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin plazmakoncentrációjának csökkentése hatékonyan csökkenti a kardiovaszkuláris morbiditást és mortalitást. Ennek eredményeképpen a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Felnőtt Kezelési Panel III. az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin szabályozását a szívkoszorúér-betegség megelőzésében és kezelésében alapvető fontosságúnak tekinti. A Felnőtt Kezelés III. panelje által megjelölt további lipidkockázati tényezők közé tartozik az emelkedett trigliceridszint, az emelkedett nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin alacsony szintje. A trigliceridekben gazdag lipoproteinek, mint például a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, úgy tűnik, hozzájárulnak az érelmeszesedéshez, míg a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin látszólagos védőhatása korlátozott lehet alacsony sűrűségű lipoprotein-koncentrációknál.
A lapaquistat-acetát egy szkvalén-szintáz inhibitor, amelyet a Takeda jelenleg fejleszt a diszlipidémia kezelésére.
A vizsgálatban résztvevők primer hiperkoleszterinémiában szenvednek, és elvégezték a 01-04-TL-475-008 (NCT00143663) 12 hetes monoterápiás protokollt vagy a 01-04-TL-475-009 (NCT06143) 24 hetes atorvasztatin kiegészítő vizsgálatot. ).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejezte a 01-04-TL-475-008 vagy a 01-04-TL-475-009 tanulmányt.
- A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.
- Rendelkezik a 01-04-TL-475-008 vagy a 01-04-TL-475-009 számú vizsgálatban a vizsgálólaboratóriumra vonatkozó referenciatartományon belüli klinikai laboratóriumi értékelésekkel, kivéve, ha a vizsgáló vagy a megbízó az eredményeket klinikailag nem jelentősnek ítélte.
- Hajlandó és képes betartani a standardizált alacsony koleszterinszintű diétát.
- hajlandó folytatni az előző vizsgálat protokollban meghatározott lipidmódosító kísérő gyógyszerének szedését (ha volt ilyen) legalább az első 4 hétben.
Kizárási kritériumok:
- Az alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz szintje nagyobb vagy egyenlő a normál felső határának háromszorosával az előző vizsgálatban az előző látogatás alkalmával, aktív májbetegség vagy sárgaság.
- A szérum kreatininszintje nagyobb vagy egyenlő, mint 133 μmol/l az előző vizsgálatban az előző látogatás alkalmával.
- A kreatin-kináz szintje nagyobb vagy egyenlő, mint a normál felső határérték 10-szerese az előző vizsgálat során.
- Korábban rákbetegsége volt, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kevesebb mint 5 évig remisszióban volt. Ez a kritérium nem tartalmazza azokat az alanyokat, akik bazálissejtes vagy 1. stádiumú laphámsejtes bőrkarcinómában szenvedtek.
- Endokrin rendellenessége van, például Cushing-szindróma, pajzsmirigy-túlműködés vagy nem megfelelően kezelt pajzsmirigy alulműködés, amely befolyásolja a lipidanyagcserét.
- Pozitív hepatitis B felületi antigénnel vagy hepatitis C vírus antitesttel rendelkezik, a kórtörténet és/vagy a résztvevő szóbeli jelentése alapján.
- Pozitív humán immunhiány vírus státuszú, vagy antiretrovirális gyógyszereket szedett, a kórtörténet és/vagy az alany szóbeli jelentése alapján.
- Ismert túlérzékenysége a lapaquistat-acetáttal szemben.
- Klinikailag jelentős ételallergiája van vagy jelen van, amely megakadályozta a terápiás életmódváltás (vagy azzal egyenértékű) diéta fenntartásában.
- Ismert homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiája vagy ismert III-as típusú hiperlipoproteinémiája.
- Fibromialgiája, myopathiája, rabdomiolízise vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalma van.
- 1. látogatáskor kontrollálatlan magas vérnyomása van.
- Gyulladásos bélbetegsége vagy bármilyen más felszívódási zavar szindróma van, vagy gyomor-bypass-on vagy bármilyen más sebészeti beavatkozáson esett át fogyás céljából.
- Az elmúlt 2 évben kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
- Bármilyen más súlyos betegsége vagy állapota van az 1. látogatáson, amely csökkentheti a várható élettartamot, ronthatja a protokoll szerinti sikeres kezelést, vagy alkalmatlanná teheti a résztvevőt vizsgálati gyógyszeres kezelésre.
Minden olyan tiltott gyógyszert, vényköteles gyógyszert, gyógynövényes kezelést vagy vény nélkül kapható gyógyszert be kell szednie vagy folytatni kívánja, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését, beleértve:
- Orlistat
- szibutramin
- Izotretinoin
- Takrolimusz
- Probucol
- Szisztémás kortikoszteroidok és androgének
- Erős citokróm P-450 3A4 inhibitorok
- Azol gombaellenes szerek
- Ciklosporin
- Eritromicin
- Klaritromicin
- Humán immunhiány vírus proteáz inhibitorai
- Amiodaron
- Verapamil
- Diltiazem
- Nefazodon
- Nagy mennyiségű grapefruitlé
- Warfarin
- Digoxin
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lapaquistat Acetate 100 mg QD
|
A 01-04-TL-475-008 monoterápiás vizsgálat résztvevői: Lapaquistat acetate 100 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 48 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lapaquistat Acetate 100 mg QD + hozzáadott terápia
|
A 01-04-TL-475-009 Atorvastatin Add-on Study résztvevői: Lapaquistat acetate 100 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és a jelenlegi Atorvastatin-terápia legfeljebb 4 hétig. Ezután Lapaquistat 100 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, és az Atorvastatin dózisának módosítása VAGY további kísérő lipidcsökkentő terápia szükség szerint a cél LDL-C-szint eléréséhez legfeljebb 42 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
|
2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
|
|
Életjelek
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
|
2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi vérminta lipidpanelhez
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
|
2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
|
|
Clinical Laboratory Serum Chemistries
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
|
2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi hematológia
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
|
2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
|
|
Clinical Laboratory Serum Humán koriongonadotropin
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
|
2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
|
|
Klinikai laboratóriumi vizeletvizsgálat
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
|
2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
12 elvezetéses elektrokardiogram
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
Legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a számított alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a számított nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a számított összkoleszterinben
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a számított trigliceridekben
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a számított nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes koleszterin / nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin és alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin / nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin arányban
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-04-TL-475-010
- U1111-1122-8368 (Registry Identifier: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lapakvistat-acetát
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország