Sicherheit von Lapaquistatacetat bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Einschlusskriterien:

• Hat die Studie 01-04-TL-475-008 oder 01-04-TL-475-009 abgeschlossen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen und dürfen während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger noch stillend sein.
• Hat klinische Laborauswertungen innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor beim vorherigen Besuch in Studie 01-04-TL-475-008 oder 01-04-TL-475-009, es sei denn, die Ergebnisse wurden vom Prüfer oder Sponsor als nicht klinisch signifikant erachtet.
• Ist bereit und in der Lage, eine standardisierte cholesterinarme Diät einzuhalten.
• Ist bereit, die im Protokoll festgelegte begleitende lipidverändernde Medikation aus der vorherigen Studie (falls zutreffend) mindestens in den ersten 4 Wochen weiterhin einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Hat einen Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel, der größer oder gleich dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts beim vorherigen Besuch in der vorherigen Studie ist, eine aktive Lebererkrankung oder Gelbsucht aufweist.
• Hat beim vorherigen Besuch in der vorherigen Studie einen Serumkreatininwert von mindestens 133 μmol/l.
• Hat eine Kreatinkinase, die größer oder gleich dem Zehnfachen der Obergrenze des Normalwerts beim vorherigen Besuch in der vorherigen Studie ist.
• Hat eine Vorgeschichte von Krebserkrankungen, die vor der ersten Dosis der Studienmedikation weniger als 5 Jahre in Remission waren. Dieses Kriterium umfasste nicht Personen mit Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium 1.
• Hat eine endokrine Störung wie das Cushing-Syndrom, eine Hyperthyreose oder eine unangemessen behandelte Hypothyreose, die den Fettstoffwechsel beeinträchtigt.
• Hat ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder einen Hepatitis-C-Virus-Antikörper, wie anhand der Krankengeschichte und/oder des mündlichen Berichts des Teilnehmers festgestellt.
• Hat einen positiven Status gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus oder hat antiretrovirale Medikamente eingenommen, wie aus der Krankengeschichte und/oder dem mündlichen Bericht des Probanden hervorgeht.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lapaquistatacetat.
• Hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Nahrungsmittelallergie, die sie daran gehindert hat, eine Diät zur therapeutischen Änderung des Lebensstils (oder eine gleichwertige Diät) einzuhalten.
• Hat eine bekannte homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder bekannte Hyperlipoproteinämie vom Typ III.
• Hat Fibromyalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse oder unerklärliche Muskelschmerzen.
• Hat bei Besuch 1 unkontrollierten Bluthochdruck.
• Hat eine entzündliche Darmerkrankung oder ein anderes Malabsorptionssyndrom oder hatte einen Magenbypass oder einen anderen chirurgischen Eingriff zur Gewichtsreduktion.
• Hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch.
• Hat bei Besuch 1 eine andere schwerwiegende Krankheit oder ein anderer schwerer Zustand, der die Lebenserwartung verringern, die erfolgreiche Behandlung gemäß dem Protokoll beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass der Teilnehmer für die Einnahme von Studienmedikamenten ungeeignet ist.

• Muss unzulässige Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder beabsichtigt, diese weiterhin einzunehmen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten, einschließlich:

  • Orlistat
  • Sibutramin
  • Isotretinoin
  • Tacrolimus
  • Probukol
  • Systemische Kortikosteroide und Androgene
  • Wirksame Cytochrom P-450 3A4-Inhibitoren
  • Azol-Antimykotika
  • Cyclosporin
  • Erythromycin
  • Clarithromycin
  • Proteaseinhibitoren des Humanen Immundefizienzvirus
  • Amiodaron
  • Verapamil
  • Diltiazem
  • Nefazodon
  • Große Mengen Grapefruitsaft
  • Warfarin
  • Digoxin