Sikkerhet for Lapaquistat-acetat hos personer med hyperkolesterolemi

Inklusjonskriterier:

• Har fullført studien 01-04-TL-475-008 eller 01-04-TL-475-009.
• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjon, og kan verken være gravide eller ammende fra screening gjennom hele studiens varighet.
• Har kliniske laboratorieevalueringer innenfor referanseområdet for testlaboratoriet ved forrige besøk i studie 01-04-TL-475-008 eller 01-04-TL-475-009 med mindre resultatene ble ansett som ikke klinisk signifikante av etterforskeren eller sponsoren.
• Er villig og i stand til å overholde en standardisert lavkolesteroldiett.
• Er villig til å fortsette å ta den protokollspesifiserte ledsagende lipid-endrende medisinen fra forrige studie (hvis aktuelt) i minst de første 4 ukene.

Ekskluderingskriterier:

• Har et nivå av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase større enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense ved forrige besøk i den tidligere studien, aktiv leversykdom eller gulsott.
• Har serumkreatinin større enn eller lik 133 μmol/l ved forrige besøk i den tidligere studien.
• Har en kreatinkinase større enn eller lik 10 ganger øvre normalgrense ved forrige besøk i forrige studie.
• Har en tidligere historie med kreft som hadde vært i remisjon i mindre enn 5 år før den første dosen med studiemedisin. Dette kriteriet inkluderte ikke personer med basalcelle- eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden.
• Har en endokrin lidelse, slik som Cushings syndrom, hypertyreose eller upassende behandlet hypotyreose, som påvirker lipidmetabolismen.
• Har et positivt hepatitt B-overflateantigen, eller hepatitt C-virusantistoff, som bestemt av sykehistorien og/eller deltakerens muntlige rapport.
• Har en positiv human immunsviktvirusstatus eller tok antiretrovirale medisiner, som bestemt av sykehistorien og/eller personens muntlige rapport.
• Har en kjent overfølsomhet overfor lapaquistatacetat.
• Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant matallergi som hindret dem i å opprettholde terapeutisk livsstilsendring (eller tilsvarende) diett.
• Har en kjent homozygot familiær hyperkolesterolemi eller kjent type III hyperlipoproteinemi.
• Har fibromyalgi, myopati, rabdomyolyse eller uforklarlige muskelsmerter.
• Har ukontrollert hypertensjon ved besøk 1.
• Har inflammatorisk tarmsykdom eller annet malabsorpsjonssyndrom eller hatt gastrisk bypass eller andre kirurgiske prosedyrer for vekttap.
• Har en historie med narkotikamisbruk eller en historie med alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
• Har en annen alvorlig sykdom eller tilstand ved besøk 1 som kan redusere forventet levealder, svekke vellykket behandling i henhold til protokollen, eller gjøre deltakeren uegnet til å motta studiemedisin.

• Er pålagt å ta eller har til hensikt å fortsette å ta medisiner som ikke er tillatt, reseptbelagte medisiner, urtebehandlinger eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen, inkludert:

  • Orlistat
  • Sibutramin
  • Isotretinoin
  • Takrolimus
  • Probucol
  • Systemiske kortikosteroider og androgener
  • Potente cytokrom P-450 3A4-hemmere
  • Azol soppdrepende midler
  • Syklosporin
  • Erytromycin
  • Klaritromycin
  • Humant immunsviktvirus proteasehemmere
  • Amiodaron
  • Verapamil
  • Diltiazem
  • Nefazodon
  • Store mengder grapefruktjuice
  • Warfarin
  • Digoksin