Lapakvistaattiasetaatin turvallisuus potilailla, joilla on hyperkolesterolemia
Avoin laajennustutkimus lapakvistaattiasetaatin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyperkolesterolemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohonnut plasman kolesteroli (hyperkolesterolemia) ja monet muut plasman lipiditasapainohäiriöt (dyslipidemiat) ovat suuria sepelvaltimotaudin riskitekijöitä. Normaalisti kolesterolin synteesin, ravinnon saannin ja hajoamisen välinen tasapaino on riittävä ylläpitämään terveitä kolesterolitasoja plasmassa. Kuitenkin potilailla, joilla on hyperkolesterolemia, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin kohoaminen johtaa kolesterolin ateroskleroottiseen kertymiseen valtimon seinämiin. Näin ollen on todettu, että plasman matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin pitoisuuden alentaminen vähentää tehokkaasti kardiovaskulaarista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämän havainnon seurauksena kansallisen kolesterolikoulutusohjelman aikuisten hoitopaneeli III määrittelee matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin hallinnan olennaiseksi sepelvaltimotaudin ehkäisyssä ja hoidossa. Muita aikuisten hoitopaneelin III määrittämiä lipidiriskitekijöitä ovat kohonneet triglyseridit, kohonnut ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli ja alhaiset korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin tasot. Lipoproteiinit, jotka sisältävät runsaasti triglyseridejä, kuten erittäin pienitiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, näyttävät myötävaikuttavan ateroskleroosiin, kun taas korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin näennäinen suojaava vaikutus voi olla rajoitettu pienitiheyksisten lipoproteiinipitoisuuksien yhteydessä.
Lapakvistaattiasetaatti on skvaleenisyntaasin estäjä, jota Takeda kehittää parhaillaan dyslipidemian hoitoon.
Tämän tutkimuksen osallistujilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja he ovat suorittaneet joko 12 viikkoa kestävän monoterapiaprotokollan 01-04-TL-475-008 (NCT00143663) tai 24 viikon atorvastatiinin lisätutkimuksen 01-04-TL-475-009 (NCT0601436). ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suorittanut tutkimuksen 01-04-TL-475-008 tai 01-04-TL-475-009.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.
- Onko kliiniset laboratorioarviot vertailualueella testauslaboratoriolle edellisellä käynnillä tutkimuksessa 01-04-TL-475-008 tai 01-04-TL-475-009, ellei tutkija tai toimeksiantaja katsonut tuloksia kliinisesti merkittäviksi.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan standardoitua matalakolesteroliruokavaliota.
- on valmis jatkamaan tutkimussuunnitelman mukaisen lipidejä muuttavan lääkkeen ottamista edellisestä tutkimuksesta (jos sovellettavissa) ainakin ensimmäiset 4 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja edellisellä käynnillä edellisessä tutkimuksessa, aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus.
- Hänellä on seerumin kreatiniini suurempi tai yhtä suuri kuin 133 μmol/l edellisellä käynnillä edellisessä tutkimuksessa.
- Kreatiinikinaasi on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 kertaa normaalin yläraja edellisellä käynnillä edellisessä tutkimuksessa.
- Hänellä on aiemmin ollut syöpä, joka oli ollut remissiossa alle 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Tämä kriteeri ei sisältänyt potilaita, joilla oli ihon tyvisolusyöpä tai vaiheen 1 okasolusyöpä.
- Hänellä on endokriininen sairaus, kuten Cushingin oireyhtymä, hypertyreoosi tai huonosti hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaikuttaa rasva-aineenvaihduntaan.
- Sillä on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine sairaushistorian ja/tai osallistujan suullisen raportin perusteella.
- Hänellä on positiivinen ihmisen immuunikatovirustila tai hän käytti antiretroviraalisia lääkkeitä sairaushistorian ja/tai potilaan suullisen raportin perusteella.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys lapaquistaattiasetaatille.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä ruoka-aineallergia, joka esti häntä pitämästä terapeuttista elämäntapamuutosta (tai vastaavaa) ruokavaliota.
- Hänellä on tunnettu homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia tai tunnettu tyypin III hyperlipoproteinemia.
- Hänellä on fibromyalgia, myopatia, rabdomyolyysi tai selittämätön lihaskipu.
- Hänellä on hallitsematon verenpainetauti vierailulla 1.
- Hänellä on tulehduksellinen suolistosairaus tai jokin muu imeytymishäiriö tai hänellä on mahalaukun ohitus tai jokin muu kirurginen toimenpide painonpudottamiseksi.
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Onko hänellä vierailulla 1 jokin muu vakava sairaus tai tila, joka voi lyhentää elinikää, heikentää protokollan mukaista onnistunutta hoitoa tai tehdä osallistujan sopimattomaksi tutkimuslääkitykseen.
On velvollinen ottamaan tai aikoo jatkaa minkä tahansa kielletyn lääkkeen, reseptilääkkeen, yrttihoidon tai reseptivapaan lääkkeen ottamista, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia, mukaan lukien:
- Orlistaatti
- Sibutramiini
- Isotretinoiini
- Takrolimuusi
- Probucol
- Systeemiset kortikosteroidit ja androgeenit
- Tehokkaat sytokromi P-450 3A4:n estäjät
- Atsoli-sienilääkkeet
- Syklosporiini
- Erytromysiini
- Klaritromysiini
- Ihmisen immuunikatoviruksen proteaasi-inhibiittorit
- Amiodaroni
- verapamiili
- Diltiazem
- Nefatsodoni
- Suuri määrä greippimehua
- Varfariini
- Digoksiini
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapakvistaattiasetaatti 100 mg QD
|
Osallistujat 01-04-TL-475-008 Monoterapiatutkimuksesta: Lapakvistaattiasetaatti 100 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lapakvistaattiasetaatti 100 mg QD + lisätty hoito
|
Osallistujat 01-04-TL-475-009 Atorvastatin Add-on -tutkimuksesta: Lapakvistaattiasetaatti 100 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja nykyinen atorvastatiinihoito enintään 4 viikon ajan. Tämän jälkeen Lapaquistat 100 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja Atorvastatinin annoksen muuttaminen TAI lisälipiditasoa alentava hoito tarpeen mukaan LDL-kolesterolin tavoitetasolle enintään 42 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
|
Kliinisen laboratorion verinäyte lipidipaneeliin
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
|
Clinical Laboratory Serum Chemistries
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
|
Kliininen laboratoriohematologia
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
|
Kliinisen laboratorion seerumi Ihmisen koriongonadotropiini
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
|
Kliininen laboratoriovirtsan analyysi
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin määrässä
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa kokonaiskolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Laskettujen triglyseridien prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Prosenttimuutos perustasosta johdetuissa suhteissa kokonaiskolesteroli / korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli / korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-04-TL-475-010
- U1111-1122-8368 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapakvistaattiasetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi