Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af depression hos mennesker, der modtager mekanisk ventilation på en intensivafdeling

21. november 2017 opdateret af: University of Minnesota

Gennemførlighedsundersøgelse for at forhindre post-ICU depression

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​antidepressiv medicin til at forebygge depression og forbedre restitutionen hos mennesker, der er blevet understøttet af mekaniske ventilatorer på en intensivafdeling (ICU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mere end en tredjedel af alle indlagte på intensivafdelinger på hospitaler kræver mekanisk ventilation for respirationssvigt. Mange mennesker, der overlever efter at have været på mekanisk ventilation i længere tid, har betydelige problemer med restitution og livskvalitet, når de udskrives fra intensivafdelingen. De er også mere tilbøjelige til depression, hvilket øger patientens lidelse og behovet for lægehjælp, nedsætter livskvaliteten og er forbundet med øget dødelighed. Tidligere forskning tyder på, at antidepressiv medicin kan forbedre livskvaliteten og restitutionen hos mennesker, der har haft et hjerteanfald, men at adfærdsmæssige behandlinger ikke er effektive i dette tilfælde. Behandling af depression hos ICU-patienter med respirationssvigt er ikke blevet undersøgt. I denne undersøgelse vil antidepressiv medicin blive givet til personer, der har været på mekanisk ventilation på en intensivafdeling for at bestemme effektiviteten af ​​antidepressiva til at forbedre medicinsk restitution og livskvalitet. Kun et lille antal deltagere vil blive tilmeldt dette forsøg for at teste metoderne og teorien; hvis det lykkes, vil der blive udført et større forsøg for at afgøre, om disse resultater kan generaliseres bredt.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 8 uger, med opfølgende vurderinger, der varer i 6 måneder. Deltagere på en ventilationsmaskine vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten escitalopram, som er et FDA-godkendt antidepressivum, eller en placebo-pille. En sund surrogat skal muligvis tilmelde deltagere i undersøgelsen, fordi deltagerne vil begynde behandlingen, mens de er på intensivafdelingen og muligvis ikke er i stand til at træffe en informeret beslutning. Medicinen eller placebobehandlingen varer i 2 måneder og fortsætter hjemme hos deltageren efter udskrivning fra intensivafdelingen. Dosisniveauer begynder ved 10 mg pr. dag og vil blive øget til 20 mg pr. dag for nogle deltagere efter 3 til 5 uger. Hver anden uge udfylder deltagerne telefonisk eller personligt spørgeskemaer om deres medicinske og psykologiske symptomer og om, hvorvidt de tager undersøgelsesmedicinen. Efter 8 uger vil deltagerne gennemføre en personlig samtale om depressionssymptomer, livskvalitet og fysisk funktion. Efter 9 uger vil deltagerne gennemføre en telefonsamtale om medicinabstinenser. Endelig vil deltagerne efter 4 og 6 måneder gennemføre interviews om depression og generel sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny mekanisk ventileret via en endotracheal tube
  • Forventes at forblive intuberet i mindst 48 timer
  • Flydende engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Depression før indlæggelse på intensivafdelingen, som bestemt ved et proxy-interview
  • Brug af antidepressiv medicin inden for de sidste 2 uger eller en monoaminoxidase (MAO) hæmmer i den foregående måned
  • Historie om selvmordsforsøg
  • Ventrikulære arytmier eller et anfald, der kræver medicin inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med retinal vaskulær proliferation eller blødning
  • Migrænehovedpine behandlet med 5-HT1-agonister
  • Organtransplantation inden for de sidste 6 måneder
  • Score på mindre end 4 på Glasgow-coma-skalaen, i fravær af lægemiddeleffekter, i 2 dage
  • Akut hjerneblødning
  • Øget intrakranielt tryk
  • Aktiv blødning eller mindre end 20.000 blodplader/ul
  • Forventet langvarig manglende evne til enteralt at administrere escitalopram
  • Bolig mere end 75 miles fra studiefaciliteten
  • Serumnatrium mindre end 125 mEq/l
  • Overfølsomhed over for citalopram eller escitalopram
  • Gravid, ammende eller muligvis blive gravid inden for de næste 3 måneder
  • Undergår livsstøttende abstinenser eller meget lav sandsynlighed for 2-måneders overlevelse
  • Kognitiv eller kommunikationssvækkelse alvorlig nok til at udelukke en samtale med en tilstedeværende interviewer før indlæggelse på ICU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage 8 ugers behandling med escitalopram.
10 mg escitalopram administreret enteralt med mulighed for dosiseskalering til 20 mg efter 3 til 5 uger, hvis den medicinske tilstand er stabil og ingen leversygdom viser sig
Andre navne:
  • Lexapro
Placebo komparator: 2
Deltagerne vil modtage 8 ugers placebo-piller.
Placebo piller i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed, defineret som antallet af deltagere rekrutteret og administreret en medicindosis inden for 48 timers mekanisk ventilation
Tidsramme: Målt indenfor 2 dage efter deltagerrekruttering
Målt indenfor 2 dage efter deltagerrekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Weinert, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2009

Først opslået (Skøn)

31. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner