- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00872027
Forebyggelse af depression hos mennesker, der modtager mekanisk ventilation på en intensivafdeling
Gennemførlighedsundersøgelse for at forhindre post-ICU depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end en tredjedel af alle indlagte på intensivafdelinger på hospitaler kræver mekanisk ventilation for respirationssvigt. Mange mennesker, der overlever efter at have været på mekanisk ventilation i længere tid, har betydelige problemer med restitution og livskvalitet, når de udskrives fra intensivafdelingen. De er også mere tilbøjelige til depression, hvilket øger patientens lidelse og behovet for lægehjælp, nedsætter livskvaliteten og er forbundet med øget dødelighed. Tidligere forskning tyder på, at antidepressiv medicin kan forbedre livskvaliteten og restitutionen hos mennesker, der har haft et hjerteanfald, men at adfærdsmæssige behandlinger ikke er effektive i dette tilfælde. Behandling af depression hos ICU-patienter med respirationssvigt er ikke blevet undersøgt. I denne undersøgelse vil antidepressiv medicin blive givet til personer, der har været på mekanisk ventilation på en intensivafdeling for at bestemme effektiviteten af antidepressiva til at forbedre medicinsk restitution og livskvalitet. Kun et lille antal deltagere vil blive tilmeldt dette forsøg for at teste metoderne og teorien; hvis det lykkes, vil der blive udført et større forsøg for at afgøre, om disse resultater kan generaliseres bredt.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 8 uger, med opfølgende vurderinger, der varer i 6 måneder. Deltagere på en ventilationsmaskine vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten escitalopram, som er et FDA-godkendt antidepressivum, eller en placebo-pille. En sund surrogat skal muligvis tilmelde deltagere i undersøgelsen, fordi deltagerne vil begynde behandlingen, mens de er på intensivafdelingen og muligvis ikke er i stand til at træffe en informeret beslutning. Medicinen eller placebobehandlingen varer i 2 måneder og fortsætter hjemme hos deltageren efter udskrivning fra intensivafdelingen. Dosisniveauer begynder ved 10 mg pr. dag og vil blive øget til 20 mg pr. dag for nogle deltagere efter 3 til 5 uger. Hver anden uge udfylder deltagerne telefonisk eller personligt spørgeskemaer om deres medicinske og psykologiske symptomer og om, hvorvidt de tager undersøgelsesmedicinen. Efter 8 uger vil deltagerne gennemføre en personlig samtale om depressionssymptomer, livskvalitet og fysisk funktion. Efter 9 uger vil deltagerne gennemføre en telefonsamtale om medicinabstinenser. Endelig vil deltagerne efter 4 og 6 måneder gennemføre interviews om depression og generel sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ny mekanisk ventileret via en endotracheal tube
- Forventes at forblive intuberet i mindst 48 timer
- Flydende engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Depression før indlæggelse på intensivafdelingen, som bestemt ved et proxy-interview
- Brug af antidepressiv medicin inden for de sidste 2 uger eller en monoaminoxidase (MAO) hæmmer i den foregående måned
- Historie om selvmordsforsøg
- Ventrikulære arytmier eller et anfald, der kræver medicin inden for de sidste 6 måneder
- Anamnese med retinal vaskulær proliferation eller blødning
- Migrænehovedpine behandlet med 5-HT1-agonister
- Organtransplantation inden for de sidste 6 måneder
- Score på mindre end 4 på Glasgow-coma-skalaen, i fravær af lægemiddeleffekter, i 2 dage
- Akut hjerneblødning
- Øget intrakranielt tryk
- Aktiv blødning eller mindre end 20.000 blodplader/ul
- Forventet langvarig manglende evne til enteralt at administrere escitalopram
- Bolig mere end 75 miles fra studiefaciliteten
- Serumnatrium mindre end 125 mEq/l
- Overfølsomhed over for citalopram eller escitalopram
- Gravid, ammende eller muligvis blive gravid inden for de næste 3 måneder
- Undergår livsstøttende abstinenser eller meget lav sandsynlighed for 2-måneders overlevelse
- Kognitiv eller kommunikationssvækkelse alvorlig nok til at udelukke en samtale med en tilstedeværende interviewer før indlæggelse på ICU
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage 8 ugers behandling med escitalopram.
|
10 mg escitalopram administreret enteralt med mulighed for dosiseskalering til 20 mg efter 3 til 5 uger, hvis den medicinske tilstand er stabil og ingen leversygdom viser sig
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
Deltagerne vil modtage 8 ugers placebo-piller.
|
Placebo piller i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rekruttering gennemførlighed, defineret som antallet af deltagere rekrutteret og administreret en medicindosis inden for 48 timers mekanisk ventilation
Tidsramme: Målt indenfor 2 dage efter deltagerrekruttering
|
Målt indenfor 2 dage efter deltagerrekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig Weinert, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH082156 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR 83 ATP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .