- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00872027
Prévention de la dépression chez les personnes sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs
Étude de faisabilité pour prévenir la dépression post-USI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus d'un tiers de toutes les personnes admises dans les unités de soins intensifs des hôpitaux ont besoin d'une ventilation mécanique pour insuffisance respiratoire. De nombreuses personnes qui survivent après avoir été sous ventilation mécanique pendant une période prolongée ont des problèmes importants de récupération et de qualité de vie lorsqu'elles sortent de l'unité de soins intensifs. Ils sont également plus sujets à la dépression, ce qui augmente la souffrance des patients et le besoin de soins médicaux, diminue la qualité de vie et est associé à une mortalité accrue. Des recherches antérieures indiquent que les antidépresseurs peuvent améliorer la qualité de vie et le rétablissement des personnes qui ont subi une crise cardiaque, mais que les traitements comportementaux ne sont pas efficaces dans ce cas. Le traitement de la dépression chez les patients en soins intensifs souffrant d'insuffisance respiratoire n'a pas été examiné. Dans cette étude, des antidépresseurs seront administrés aux personnes qui ont été sous ventilation mécanique dans une unité de soins intensifs afin de déterminer l'efficacité des antidépresseurs dans l'amélioration de la récupération médicale et de la qualité de vie. Seul un petit nombre de participants seront inscrits à cet essai pour tester les méthodes et la théorie ; en cas de succès, un essai plus large sera mené pour déterminer si ces résultats peuvent être largement généralisés.
La participation à cette étude durera 8 semaines, avec des évaluations de suivi d'une durée de 6 mois. Les participants à une machine de ventilation seront assignés au hasard pour recevoir soit de l'escitalopram, qui est un antidépresseur approuvé par la FDA, soit une pilule placebo. Une mère porteuse en bonne santé devra peut-être inscrire des participants à l'étude, car les participants commenceront le traitement pendant leur séjour aux soins intensifs et pourraient ne pas être en mesure de prendre une décision éclairée. Le traitement médicamenteux ou placebo durera 2 mois et se poursuivra au domicile du participant après sa sortie de l'USI. Les niveaux de dosage commenceront à 10 mg par jour et seront augmentés à 20 mg par jour pour certains participants après 3 à 5 semaines. Toutes les 2 semaines, les participants rempliront des questionnaires par téléphone ou en personne sur leurs symptômes médicaux et psychologiques et sur la prise ou non du médicament à l'étude. À 8 semaines, les participants effectueront une entrevue en personne sur les symptômes de la dépression, la qualité de vie et la fonction physique. À 9 semaines, les participants rempliront une entrevue téléphonique sur le sevrage des médicaments. Enfin, à 4 et 6 mois, les participants réaliseront des entretiens sur la dépression et l'état de santé général.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouvellement ventilé mécaniquement via un tube endotrachéal
- Devrait rester intubé pendant au moins 48 heures
- Parle couramment l'anglais ou l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Dépression avant l'admission aux soins intensifs, déterminée par un entretien par procuration
- Utilisation d'antidépresseurs au cours des 2 dernières semaines ou d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) au cours du mois précédent
- Antécédents de tentative de suicide
- Arythmies ventriculaires ou crise nécessitant des médicaments au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de prolifération vasculaire rétinienne ou de saignement
- Migraines traitées avec des agonistes 5-HT1
- Greffe d'organe au cours des 6 derniers mois
- Score inférieur à 4 sur l'échelle de coma de Glasgow, en l'absence d'effets médicamenteux, pendant 2 jours
- Hémorragie cérébrale aiguë
- Augmentation de la pression intracrânienne
- Saignement actif ou moins de 20 000 plaquettes/ul
- Incapacité prolongée attendue à administrer l'escitalopram par voie entérale
- Résidence à plus de 75 miles du centre d'études
- Nacré sérique inférieur à 125 mEq/l
- Hypersensibilité au citalopram ou à l'escitalopram
- Enceinte, allaitante ou susceptible de devenir enceinte au cours des 3 prochains mois
- Retrait du maintien de la vie ou très faible probabilité de survie à 2 mois
- Trouble cognitif ou de communication suffisamment grave pour empêcher une conversation avec un intervieweur présent avant l'admission aux soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les participants recevront 8 semaines de traitement à l'escitalopram.
|
10 mg d'escitalopram administré par voie entérale avec possibilité d'augmenter la dose à 20 mg après 3 à 5 semaines si l'état médical est stable et qu'aucune maladie hépatique ne se présente
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
Les participants recevront 8 semaines de pilules placebo.
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Pilules placebo pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Faisabilité du recrutement, définie comme le nombre de participants recrutés et administrés une dose de médicament dans les 48 heures suivant la ventilation mécanique
Délai: Mesuré dans les 2 jours suivant le recrutement des participants
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Mesuré dans les 2 jours suivant le recrutement des participants
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Weinert, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH082156 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DSIR 83 ATP
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