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Prévention de la dépression chez les personnes sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs

21 novembre 2017 mis à jour par: University of Minnesota

Étude de faisabilité pour prévenir la dépression post-USI

Cette étude déterminera l'efficacité des antidépresseurs dans la prévention de la dépression et l'amélioration de la récupération chez les personnes qui ont été assistées par des ventilateurs mécaniques dans une unité de soins intensifs (USI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Plus d'un tiers de toutes les personnes admises dans les unités de soins intensifs des hôpitaux ont besoin d'une ventilation mécanique pour insuffisance respiratoire. De nombreuses personnes qui survivent après avoir été sous ventilation mécanique pendant une période prolongée ont des problèmes importants de récupération et de qualité de vie lorsqu'elles sortent de l'unité de soins intensifs. Ils sont également plus sujets à la dépression, ce qui augmente la souffrance des patients et le besoin de soins médicaux, diminue la qualité de vie et est associé à une mortalité accrue. Des recherches antérieures indiquent que les antidépresseurs peuvent améliorer la qualité de vie et le rétablissement des personnes qui ont subi une crise cardiaque, mais que les traitements comportementaux ne sont pas efficaces dans ce cas. Le traitement de la dépression chez les patients en soins intensifs souffrant d'insuffisance respiratoire n'a pas été examiné. Dans cette étude, des antidépresseurs seront administrés aux personnes qui ont été sous ventilation mécanique dans une unité de soins intensifs afin de déterminer l'efficacité des antidépresseurs dans l'amélioration de la récupération médicale et de la qualité de vie. Seul un petit nombre de participants seront inscrits à cet essai pour tester les méthodes et la théorie ; en cas de succès, un essai plus large sera mené pour déterminer si ces résultats peuvent être largement généralisés.

La participation à cette étude durera 8 semaines, avec des évaluations de suivi d'une durée de 6 mois. Les participants à une machine de ventilation seront assignés au hasard pour recevoir soit de l'escitalopram, qui est un antidépresseur approuvé par la FDA, soit une pilule placebo. Une mère porteuse en bonne santé devra peut-être inscrire des participants à l'étude, car les participants commenceront le traitement pendant leur séjour aux soins intensifs et pourraient ne pas être en mesure de prendre une décision éclairée. Le traitement médicamenteux ou placebo durera 2 mois et se poursuivra au domicile du participant après sa sortie de l'USI. Les niveaux de dosage commenceront à 10 mg par jour et seront augmentés à 20 mg par jour pour certains participants après 3 à 5 semaines. Toutes les 2 semaines, les participants rempliront des questionnaires par téléphone ou en personne sur leurs symptômes médicaux et psychologiques et sur la prise ou non du médicament à l'étude. À 8 semaines, les participants effectueront une entrevue en personne sur les symptômes de la dépression, la qualité de vie et la fonction physique. À 9 semaines, les participants rempliront une entrevue téléphonique sur le sevrage des médicaments. Enfin, à 4 et 6 mois, les participants réaliseront des entretiens sur la dépression et l'état de santé général.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvellement ventilé mécaniquement via un tube endotrachéal
  • Devrait rester intubé pendant au moins 48 heures
  • Parle couramment l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Dépression avant l'admission aux soins intensifs, déterminée par un entretien par procuration
  • Utilisation d'antidépresseurs au cours des 2 dernières semaines ou d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) au cours du mois précédent
  • Antécédents de tentative de suicide
  • Arythmies ventriculaires ou crise nécessitant des médicaments au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de prolifération vasculaire rétinienne ou de saignement
  • Migraines traitées avec des agonistes 5-HT1
  • Greffe d'organe au cours des 6 derniers mois
  • Score inférieur à 4 sur l'échelle de coma de Glasgow, en l'absence d'effets médicamenteux, pendant 2 jours
  • Hémorragie cérébrale aiguë
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Saignement actif ou moins de 20 000 plaquettes/ul
  • Incapacité prolongée attendue à administrer l'escitalopram par voie entérale
  • Résidence à plus de 75 miles du centre d'études
  • Nacré sérique inférieur à 125 mEq/l
  • Hypersensibilité au citalopram ou à l'escitalopram
  • Enceinte, allaitante ou susceptible de devenir enceinte au cours des 3 prochains mois
  • Retrait du maintien de la vie ou très faible probabilité de survie à 2 mois
  • Trouble cognitif ou de communication suffisamment grave pour empêcher une conversation avec un intervieweur présent avant l'admission aux soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants recevront 8 semaines de traitement à l'escitalopram.
10 mg d'escitalopram administré par voie entérale avec possibilité d'augmenter la dose à 20 mg après 3 à 5 semaines si l'état médical est stable et qu'aucune maladie hépatique ne se présente
Autres noms:
  • Lexapro
Comparateur placebo: 2
Les participants recevront 8 semaines de pilules placebo.
Pilules placebo pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité du recrutement, définie comme le nombre de participants recrutés et administrés une dose de médicament dans les 48 heures suivant la ventilation mécanique
Délai: Mesuré dans les 2 jours suivant le recrutement des participants
Mesuré dans les 2 jours suivant le recrutement des participants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Weinert, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2009

Première publication (Estimation)

31 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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