- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00872027
중환자실에서 인공호흡을 받는 사람들의 우울증 예방
ICU 후 우울증 예방을 위한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
병원의 ICU에 입원한 모든 사람의 1/3 이상이 호흡 부전으로 인해 기계 환기가 필요합니다. 장기간 기계적 환기를 받은 후 생존하는 많은 사람들은 ICU에서 퇴원할 때 회복 및 삶의 질에 심각한 문제를 겪습니다. 그들은 또한 우울증에 걸리기 쉬워서 환자의 고통과 치료의 필요성을 증가시키고 삶의 질을 떨어뜨리며 사망률 증가와 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 항우울제가 심장마비를 겪은 사람들의 삶의 질과 회복을 향상시킬 수 있지만 행동 치료는 이 경우에 효과적이지 않다는 것을 보여줍니다. 호흡 부전이 있는 ICU 환자의 우울증 치료에 대해서는 검토되지 않았습니다. 이 연구에서는 항우울제가 의학적 회복과 삶의 질 개선에 미치는 효과를 확인하기 위해 ICU에서 기계 환기를 받은 사람들에게 항우울제를 투여할 것입니다. 방법과 이론을 테스트하기 위해 이 시험에 소수의 참가자만 등록됩니다. 성공하면 이러한 발견이 널리 일반화될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 더 큰 시험이 수행될 것입니다.
이 연구 참여는 8주 동안 지속되며 후속 평가는 6개월 동안 지속됩니다. 인공호흡기를 사용하는 참가자는 FDA 승인 항우울제인 에스시탈로프람 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자가 ICU에 있는 동안 치료를 시작하고 정보에 입각한 결정을 내리지 못할 수 있기 때문에 건강한 대리모는 참가자를 연구에 등록해야 할 수도 있습니다. 약물 또는 위약 치료는 ICU에서 퇴원한 후 참가자의 집에서 2개월 동안 지속됩니다. 복용량 수준은 하루 10mg에서 시작하여 3~5주 후에 일부 참가자의 경우 하루 20mg으로 증가합니다. 2주마다 참가자는 전화 또는 직접 방문하여 자신의 의학적 및 심리적 증상과 연구 약물 복용 여부에 대한 설문지를 작성합니다. 8주차에 참가자는 우울증 증상, 삶의 질 및 신체 기능에 대한 대면 인터뷰를 완료합니다. 9주에 참가자는 투약 중단에 대한 전화 인터뷰를 완료합니다. 마지막으로 4개월과 6개월에 참가자는 우울증과 일반 건강에 대한 인터뷰를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기관내관을 통해 새롭게 기계적으로 환기됨
- 최소 48시간 동안 삽관된 상태를 유지할 것으로 예상됨
- 영어 또는 스페인어에 능통
제외 기준:
- 대리 인터뷰로 결정된 ICU 입원 전 우울증
- 지난 2주 이내에 항우울제를 사용하거나 지난달에 MAO(monoamine oxidase) 억제제를 사용했습니다.
- 자살 시도의 역사
- 지난 6개월 동안 약물을 필요로 하는 심실성 부정맥 또는 발작
- 망막 혈관 증식 또는 출혈의 병력
- 5-HT1 작용제로 치료되는 편두통
- 지난 6개월 이내 장기 이식
- 2일 동안 약물 효과 없이 Glasgow 혼수 척도에서 4 미만의 점수
- 급성 뇌출혈
- 두개 내압 증가
- 활성 출혈 또는 20,000 혈소판/ul 미만
- 에스시탈로프람을 장내 투여할 수 없는 예상되는 장기간의 불능
- 연구 시설에서 75마일 이상 떨어진 거주지
- 혈청 나트륨 125 mEq/l 미만
- 시탈로프람 또는 에스시탈로프람에 대한 과민증
- 임신, 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 가능성이 있는 경우
- 생명 유지 중단을 겪고 있거나 2개월 생존 가능성이 매우 낮음
- 중환자실에 입원하기 전에 면접관과의 대화가 불가능할 정도로 심각한 인지 또는 의사소통 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
참가자는 8주간의 에스시탈로프람 치료를 받게 됩니다.
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의학적 상태가 안정적이고 간 질환이 없는 경우 3~5주 후 20mg으로 증량할 수 있는 옵션과 함께 에스시탈로프람 10mg을 장내 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
참가자는 8주간의 위약을 받게 됩니다.
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8주 동안 플라시보 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모집 타당성, 기계 환기 48시간 이내에 모집 및 투약한 참가자 수로 정의됨
기간: 참가자 모집 2일 이내 측정
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참가자 모집 2일 이내 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Craig Weinert, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R34MH082156 (미국 NIH 보조금/계약)
- DSIR 83 ATP
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에스시탈로프람에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한