Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence deprese u lidí, kteří dostávají mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče

21. listopadu 2017 aktualizováno: University of Minnesota

Studie proveditelnosti k prevenci deprese po JIP

Tato studie určí účinnost antidepresivní medikace v prevenci deprese a zlepšení zotavení u lidí, kteří byli podporováni mechanickými ventilátory na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Více než jedna třetina všech lidí přijatých na JIP v nemocnicích vyžaduje mechanickou ventilaci kvůli respiračnímu selhání. Mnoho lidí, kteří přežijí po dlouhodobé umělé ventilaci, má po propuštění z JIP významné problémy s zotavením a kvalitou života. Jsou také náchylnější k depresím, což zvyšuje utrpení pacientů a potřebu lékařské péče, snižuje kvalitu života a je spojeno se zvýšenou úmrtností. Předchozí výzkumy ukazují, že antidepresivní léky mohou zlepšit kvalitu života a zotavení u lidí, kteří prodělali srdeční infarkt, ale že behaviorální léčba není v tomto případě účinná. Léčba deprese u pacientů na JIP s respiračním selháním nebyla zkoumána. V této studii budou antidepresiva podávána lidem, kteří byli na mechanické ventilaci na JIP, aby se určila účinnost antidepresiv při zlepšování léčebného zotavení a kvality života. Pouze malý počet účastníků bude zapsán do tohoto pokusu, aby otestovali metody a teorii; pokud bude úspěšná, bude provedena větší studie, aby se zjistilo, zda lze tato zjištění široce zobecnit.

Účast v této studii bude trvat 8 týdnů, přičemž následné hodnocení bude trvat 6 měsíců. Účastníci na ventilačním přístroji budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď escitalopram, což je antidepresivum schválené FDA, nebo placebo pilulku. Zdravý náhradník může potřebovat zapsat účastníky do studie, protože účastníci začnou léčbu na JIP a nemusí být schopni učinit informované rozhodnutí. Léčba medikací nebo placebem bude trvat 2 měsíce a bude pokračovat u účastníka doma po propuštění z JIP. Dávkování začne na 10 mg denně a u některých účastníků se po 3 až 5 týdnech zvýší na 20 mg denně. Každé 2 týdny vyplní účastníci telefonicky nebo osobně dotazníky o svých zdravotních a psychologických příznacích a o tom, zda užívají studijní léky. Po 8 týdnech účastníci absolvují osobní rozhovor o symptomech deprese, kvalitě života a fyzických funkcích. V 9 týdnech účastníci absolvují telefonický rozhovor o vysazení léků. Nakonec ve 4. a 6. měsíci účastníci dokončí rozhovory o depresi a celkovém zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově mechanicky ventilované přes endotracheální rouru
  • Očekává se, že zůstane intubován po dobu alespoň 48 hodin
  • Plynule anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Deprese před přijetím na JIP, jak bylo zjištěno pohovorem se zástupcem
  • Užívání antidepresiv během posledních 2 týdnů nebo inhibitoru monoaminooxidázy (MAO) v předchozím měsíci
  • Historie pokusu o sebevraždu
  • Ventrikulární arytmie nebo záchvat vyžadující léky v posledních 6 měsících
  • Anamnéza retinální vaskulární proliferace nebo krvácení
  • Migrénové bolesti hlavy léčené 5-HT1 agonisty
  • Transplantace orgánů během posledních 6 měsíců
  • Skóre méně než 4 na stupnici Glasgow coma, při absenci účinků léků, po dobu 2 dnů
  • Akutní krvácení do mozku
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Aktivní krvácení nebo méně než 20 000 krevních destiček/ul
  • Očekávaná prodloužená nemožnost enterálního podání escitalopramu
  • Bydliště více než 75 mil od studijního zařízení
  • Sodík v séru méně než 125 mEq/l
  • Hypersenzitivita na citalopram nebo escitalopram
  • Těhotenství, kojení nebo možné otěhotnění v následujících 3 měsících
  • Abstinenční léčba pro podporu života nebo velmi nízká pravděpodobnost 2měsíčního přežití
  • Kognitivní nebo komunikační narušení natolik závažné, že znemožňuje konverzaci s přítomným tazatelem před přijetím na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci dostanou 8 týdnů léčby escitalopramem.
10 mg escitalopramu podaných enterálně s možností zvýšení dávky na 20 mg po 3 až 5 týdnech, pokud je zdravotní stav stabilní a není přítomno onemocnění jater
Ostatní jména:
  • Lexapro
Komparátor placeba: 2
Účastníci dostanou 8 týdnů placebo pilulek.
Placebo pilulky po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost náboru, definovaná jako počet účastníků přijatých a podaných do 48 hodin od mechanické ventilace
Časové okno: Měřeno do 2 dnů od náboru účastníků
Měřeno do 2 dnů od náboru účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Weinert, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

3
Předplatit