- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00872027
Prevence deprese u lidí, kteří dostávají mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče
Studie proveditelnosti k prevenci deprese po JIP
Přehled studie
Detailní popis
Více než jedna třetina všech lidí přijatých na JIP v nemocnicích vyžaduje mechanickou ventilaci kvůli respiračnímu selhání. Mnoho lidí, kteří přežijí po dlouhodobé umělé ventilaci, má po propuštění z JIP významné problémy s zotavením a kvalitou života. Jsou také náchylnější k depresím, což zvyšuje utrpení pacientů a potřebu lékařské péče, snižuje kvalitu života a je spojeno se zvýšenou úmrtností. Předchozí výzkumy ukazují, že antidepresivní léky mohou zlepšit kvalitu života a zotavení u lidí, kteří prodělali srdeční infarkt, ale že behaviorální léčba není v tomto případě účinná. Léčba deprese u pacientů na JIP s respiračním selháním nebyla zkoumána. V této studii budou antidepresiva podávána lidem, kteří byli na mechanické ventilaci na JIP, aby se určila účinnost antidepresiv při zlepšování léčebného zotavení a kvality života. Pouze malý počet účastníků bude zapsán do tohoto pokusu, aby otestovali metody a teorii; pokud bude úspěšná, bude provedena větší studie, aby se zjistilo, zda lze tato zjištění široce zobecnit.
Účast v této studii bude trvat 8 týdnů, přičemž následné hodnocení bude trvat 6 měsíců. Účastníci na ventilačním přístroji budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď escitalopram, což je antidepresivum schválené FDA, nebo placebo pilulku. Zdravý náhradník může potřebovat zapsat účastníky do studie, protože účastníci začnou léčbu na JIP a nemusí být schopni učinit informované rozhodnutí. Léčba medikací nebo placebem bude trvat 2 měsíce a bude pokračovat u účastníka doma po propuštění z JIP. Dávkování začne na 10 mg denně a u některých účastníků se po 3 až 5 týdnech zvýší na 20 mg denně. Každé 2 týdny vyplní účastníci telefonicky nebo osobně dotazníky o svých zdravotních a psychologických příznacích a o tom, zda užívají studijní léky. Po 8 týdnech účastníci absolvují osobní rozhovor o symptomech deprese, kvalitě života a fyzických funkcích. V 9 týdnech účastníci absolvují telefonický rozhovor o vysazení léků. Nakonec ve 4. a 6. měsíci účastníci dokončí rozhovory o depresi a celkovém zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově mechanicky ventilované přes endotracheální rouru
- Očekává se, že zůstane intubován po dobu alespoň 48 hodin
- Plynule anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Deprese před přijetím na JIP, jak bylo zjištěno pohovorem se zástupcem
- Užívání antidepresiv během posledních 2 týdnů nebo inhibitoru monoaminooxidázy (MAO) v předchozím měsíci
- Historie pokusu o sebevraždu
- Ventrikulární arytmie nebo záchvat vyžadující léky v posledních 6 měsících
- Anamnéza retinální vaskulární proliferace nebo krvácení
- Migrénové bolesti hlavy léčené 5-HT1 agonisty
- Transplantace orgánů během posledních 6 měsíců
- Skóre méně než 4 na stupnici Glasgow coma, při absenci účinků léků, po dobu 2 dnů
- Akutní krvácení do mozku
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Aktivní krvácení nebo méně než 20 000 krevních destiček/ul
- Očekávaná prodloužená nemožnost enterálního podání escitalopramu
- Bydliště více než 75 mil od studijního zařízení
- Sodík v séru méně než 125 mEq/l
- Hypersenzitivita na citalopram nebo escitalopram
- Těhotenství, kojení nebo možné otěhotnění v následujících 3 měsících
- Abstinenční léčba pro podporu života nebo velmi nízká pravděpodobnost 2měsíčního přežití
- Kognitivní nebo komunikační narušení natolik závažné, že znemožňuje konverzaci s přítomným tazatelem před přijetím na JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Účastníci dostanou 8 týdnů léčby escitalopramem.
|
10 mg escitalopramu podaných enterálně s možností zvýšení dávky na 20 mg po 3 až 5 týdnech, pokud je zdravotní stav stabilní a není přítomno onemocnění jater
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: 2
Účastníci dostanou 8 týdnů placebo pilulek.
|
Placebo pilulky po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Proveditelnost náboru, definovaná jako počet účastníků přijatých a podaných do 48 hodin od mechanické ventilace
Časové okno: Měřeno do 2 dnů od náboru účastníků
|
Měřeno do 2 dnů od náboru účastníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Weinert, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- R34MH082156 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 83 ATP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Escitalopram
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNábor
-
Perry RenshawUkončenoDeprese | Použití látky | Duální diagnostikaSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationDokončeno
-
Shanghai 7th People's HospitalZatím nenabírámeDepresivní porucha, majorČína
-
University of NebraskaNábor
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... a další spolupracovníciNábor
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanDokončenoRakovina hlavy a krkuTchaj-wan
-
University of California, Los AngelesNeznámýNespavost | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Boston UniversityDokončenoIschemická choroba srdeční