- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00872027
Prevenire la depressione nelle persone che ricevono ventilazione meccanica in un'unità di terapia intensiva
Studio di fattibilità per prevenire la depressione post-ICU
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Più di un terzo di tutte le persone ricoverate in terapia intensiva negli ospedali necessita di ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria. Molte persone che sopravvivono dopo essere state sotto ventilazione meccanica per un tempo prolungato hanno problemi significativi con il recupero e la qualità della vita quando vengono dimesse dall'unità di terapia intensiva. Sono anche più inclini alla depressione, che aumenta la sofferenza del paziente e la necessità di cure mediche, diminuisce la qualità della vita ed è associata a un aumento della mortalità. Precedenti ricerche indicano che i farmaci antidepressivi possono migliorare la qualità della vita e il recupero nelle persone che hanno avuto un infarto, ma che i trattamenti comportamentali non sono efficaci in questo caso. Il trattamento della depressione nei pazienti in terapia intensiva con insufficienza respiratoria non è stato esaminato. In questo studio, verranno somministrati farmaci antidepressivi a persone che sono state sottoposte a ventilazione meccanica in terapia intensiva per determinare l'efficacia degli antidepressivi nel migliorare il recupero medico e la qualità della vita. Solo un piccolo numero di partecipanti sarà iscritto a questa sperimentazione per testare i metodi e la teoria; se avrà successo, verrà condotto uno studio più ampio per determinare se questi risultati possono essere ampiamente generalizzati.
La partecipazione a questo studio durerà 8 settimane, con valutazioni di follow-up della durata di 6 mesi. I partecipanti su una macchina di ventilazione verranno assegnati in modo casuale a ricevere escitalopram, che è un antidepressivo approvato dalla FDA, o una pillola placebo. Un surrogato sano potrebbe aver bisogno di arruolare partecipanti allo studio, perché i partecipanti inizieranno il trattamento mentre sono in terapia intensiva e potrebbero non essere in grado di prendere una decisione informata. Il farmaco o il trattamento con placebo durerà per 2 mesi, continuando a casa del partecipante dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva. I livelli di dosaggio inizieranno a 10 mg al giorno e saranno aumentati a 20 mg al giorno per alcuni partecipanti dopo 3-5 settimane. Ogni 2 settimane, i partecipanti completeranno i questionari per telefono o di persona sui loro sintomi medici e psicologici e sull'eventuale assunzione del farmaco in studio. A 8 settimane, i partecipanti completeranno un'intervista di persona sui sintomi della depressione, sulla qualità della vita e sulla funzione fisica. A 9 settimane, i partecipanti completeranno un'intervista telefonica sull'astinenza da farmaci. Infine, a 4 e 6 mesi, i partecipanti completeranno interviste sulla depressione e sulla salute generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Appena ventilato meccanicamente tramite un tubo endotracheale
- Dovrebbe rimanere intubato per almeno 48 ore
- Fluente in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Depressione prima del ricovero in terapia intensiva, come determinato da un colloquio per delega
- Uso di farmaci antidepressivi nelle ultime 2 settimane o di un inibitore delle monoaminossidasi (MAO) nel mese precedente
- Storia del tentativo di suicidio
- Aritmie ventricolari o convulsioni che richiedono farmaci negli ultimi 6 mesi
- Storia di proliferazione vascolare retinica o sanguinamento
- Emicrania trattata con agonisti 5-HT1
- Trapianto di organi negli ultimi 6 mesi
- Punteggio inferiore a 4 sulla scala del coma di Glasgow, in assenza di effetti farmacologici, per 2 giorni
- Emorragia cerebrale acuta
- Aumento della pressione intracranica
- Sanguinamento attivo o meno di 20.000 piastrine/ul
- Prevista incapacità prolungata di somministrare per via enterale escitalopram
- Residenza a più di 75 miglia dalla struttura di studio
- Na sierico inferiore a 125 mEq/l
- Ipersensibilità al citalopram o all'escitalopram
- Incinta, allattamento o possibilità di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi
- In fase di sospensione del supporto vitale o probabilità molto bassa di sopravvivenza a 2 mesi
- Compromissione cognitiva o della comunicazione abbastanza grave da precludere una conversazione con un intervistatore presente prima del ricovero in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno 8 settimane di trattamento con escitalopram.
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10 mg di escitalopram somministrato per via enterale con l'opzione di aumento della dose a 20 mg dopo 3-5 settimane se la condizione medica è stabile e non si presenta malattia epatica
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
I partecipanti riceveranno 8 settimane di pillole placebo.
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Pillole di placebo per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento, definita come il numero di partecipanti reclutati e somministrati una dose di farmaco entro 48 ore dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Misurato entro 2 giorni dal reclutamento dei partecipanti
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Misurato entro 2 giorni dal reclutamento dei partecipanti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Weinert, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH082156 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 83 ATP
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