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Prevenire la depressione nelle persone che ricevono ventilazione meccanica in un'unità di terapia intensiva

21 novembre 2017 aggiornato da: University of Minnesota

Studio di fattibilità per prevenire la depressione post-ICU

Questo studio determinerà l'efficacia dei farmaci antidepressivi nella prevenzione della depressione e nel miglioramento del recupero nelle persone che sono state supportate da ventilatori meccanici in un'unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Più di un terzo di tutte le persone ricoverate in terapia intensiva negli ospedali necessita di ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria. Molte persone che sopravvivono dopo essere state sotto ventilazione meccanica per un tempo prolungato hanno problemi significativi con il recupero e la qualità della vita quando vengono dimesse dall'unità di terapia intensiva. Sono anche più inclini alla depressione, che aumenta la sofferenza del paziente e la necessità di cure mediche, diminuisce la qualità della vita ed è associata a un aumento della mortalità. Precedenti ricerche indicano che i farmaci antidepressivi possono migliorare la qualità della vita e il recupero nelle persone che hanno avuto un infarto, ma che i trattamenti comportamentali non sono efficaci in questo caso. Il trattamento della depressione nei pazienti in terapia intensiva con insufficienza respiratoria non è stato esaminato. In questo studio, verranno somministrati farmaci antidepressivi a persone che sono state sottoposte a ventilazione meccanica in terapia intensiva per determinare l'efficacia degli antidepressivi nel migliorare il recupero medico e la qualità della vita. Solo un piccolo numero di partecipanti sarà iscritto a questa sperimentazione per testare i metodi e la teoria; se avrà successo, verrà condotto uno studio più ampio per determinare se questi risultati possono essere ampiamente generalizzati.

La partecipazione a questo studio durerà 8 settimane, con valutazioni di follow-up della durata di 6 mesi. I partecipanti su una macchina di ventilazione verranno assegnati in modo casuale a ricevere escitalopram, che è un antidepressivo approvato dalla FDA, o una pillola placebo. Un surrogato sano potrebbe aver bisogno di arruolare partecipanti allo studio, perché i partecipanti inizieranno il trattamento mentre sono in terapia intensiva e potrebbero non essere in grado di prendere una decisione informata. Il farmaco o il trattamento con placebo durerà per 2 mesi, continuando a casa del partecipante dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva. I livelli di dosaggio inizieranno a 10 mg al giorno e saranno aumentati a 20 mg al giorno per alcuni partecipanti dopo 3-5 settimane. Ogni 2 settimane, i partecipanti completeranno i questionari per telefono o di persona sui loro sintomi medici e psicologici e sull'eventuale assunzione del farmaco in studio. A 8 settimane, i partecipanti completeranno un'intervista di persona sui sintomi della depressione, sulla qualità della vita e sulla funzione fisica. A 9 settimane, i partecipanti completeranno un'intervista telefonica sull'astinenza da farmaci. Infine, a 4 e 6 mesi, i partecipanti completeranno interviste sulla depressione e sulla salute generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Appena ventilato meccanicamente tramite un tubo endotracheale
  • Dovrebbe rimanere intubato per almeno 48 ore
  • Fluente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Depressione prima del ricovero in terapia intensiva, come determinato da un colloquio per delega
  • Uso di farmaci antidepressivi nelle ultime 2 settimane o di un inibitore delle monoaminossidasi (MAO) nel mese precedente
  • Storia del tentativo di suicidio
  • Aritmie ventricolari o convulsioni che richiedono farmaci negli ultimi 6 mesi
  • Storia di proliferazione vascolare retinica o sanguinamento
  • Emicrania trattata con agonisti 5-HT1
  • Trapianto di organi negli ultimi 6 mesi
  • Punteggio inferiore a 4 sulla scala del coma di Glasgow, in assenza di effetti farmacologici, per 2 giorni
  • Emorragia cerebrale acuta
  • Aumento della pressione intracranica
  • Sanguinamento attivo o meno di 20.000 piastrine/ul
  • Prevista incapacità prolungata di somministrare per via enterale escitalopram
  • Residenza a più di 75 miglia dalla struttura di studio
  • Na sierico inferiore a 125 mEq/l
  • Ipersensibilità al citalopram o all'escitalopram
  • Incinta, allattamento o possibilità di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi
  • In fase di sospensione del supporto vitale o probabilità molto bassa di sopravvivenza a 2 mesi
  • Compromissione cognitiva o della comunicazione abbastanza grave da precludere una conversazione con un intervistatore presente prima del ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno 8 settimane di trattamento con escitalopram.
10 mg di escitalopram somministrato per via enterale con l'opzione di aumento della dose a 20 mg dopo 3-5 settimane se la condizione medica è stabile e non si presenta malattia epatica
Altri nomi:
  • Lexapro
Comparatore placebo: 2
I partecipanti riceveranno 8 settimane di pillole placebo.
Pillole di placebo per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento, definita come il numero di partecipanti reclutati e somministrati una dose di farmaco entro 48 ore dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Misurato entro 2 giorni dal reclutamento dei partecipanti
Misurato entro 2 giorni dal reclutamento dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Weinert, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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